Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales
Santé Canada a approuvé ZEPOSIA[MD] (ozanimod), un traitement administré par voie orale pour les adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
ZEPOSIAMD est le premier et seul agent modulateur des récepteurs S1P approuvé pour le traitement de la colite ulcéreuse
MONTRÉAL, le 12 avril 2022 /CNW/ - Bristol Myers Squibb Canada (BMS) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé les capsules ZEPOSIAMD (ozanimod) pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique1. ZEPOSIAMD est le premier et le seul modulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P) approuvé au Canada pour les patients qui ont une CU active modérée à sévère.
« L'approbation de ZEPOSIAMD par Santé Canada est un pas en avant pour les Canadiens atteints de la colite ulcéreuse », affirme le Dr Marc Bradette, professeur clinicien de médecine de l'Université Laval (Québec). « Ce traitement oral offre aux Canadiens une option sans injection pour gérer de façon efficace et sécuritaire leurs symptômes et avoir plus de liberté et de flexibilité au quotidien. »
ZEPOSIAMD est un modulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P) qui se lie avec une forte affinité aux récepteurs 1 et 5 de la S1P2,3. ZEPOSIAMD peut réduire la capacité des lymphocytes à sortir du tissu lymphoïde, réduisant ainsi le nombre de lymphocytes circulant dans le sang périphérique et la migration des lymphocytes vers l'intestin4. Il est pris par voie orale sous forme de capsule, une fois par jour, avec ou sans nourriture5.
« Les personnes atteintes de colite ulcéreuse sont souvent confrontées à des symptômes débilitants et subissent des impacts importants sur le plan du bien-être social et émotionnel. Les symptômes sont souvent imprévisibles et de nombreuses personnes modifient leur mode de vie, ne sachant pas quand une poussée de leur maladie va survenir », a déclaré Lori Radke, présidente et chef de la direction, Crohn et Colite Canada. « Le Canada a l'un des taux les plus élevés de maladie inflammatoire intestinale au monde, et pour plus de 120 000 Canadiens qui vivent avec une colite ulcéreuse, ce nouveau traitement offre une option supplémentaire et pratique sous forme de pilules pour prendre en charge et contrôler leur maladie chronique. »
La CU est une maladie inflammatoire intestinale (MII) chronique qui affecte le gros intestin (côlon)6, causant une inflammation (rougeur et enflure) et une ulcération (plaies) le long du tractus digestif. Elle peut causer des douleurs abdominales, des crampes, des saignements, de la diarrhée et d'autres symptômes, comme un sentiment d'urgence, pouvant avoir des répercussions sur la vie quotidienne des personnes qui en sont atteintes7. La plupart des Canadiens reçoivent un diagnostic de MII avant l'âge de 30 ans8, et la CU a un impact majeur sur la qualité de vie liée à la santé des patients, y compris le fonctionnement physique, le bien-être social et émotionnel et la capacité d'aller au travail ou à l'école9.
« L'approbation de ZEPOSIAMD pour la CU offre une nouvelle option de traitement importante aux patients Canadiens atteints de maladies chroniques et débilitantes incurables comme la colite ulcéreuse », a déclaré Troy André, directeur général, Bristol Myers Squibb Canada. « Chez BMS, nous demeurons déterminés à favoriser les innovations qui ont le potentiel de transformer la vie des patients. »
L'approbation de ZEPOSIAMD par Santé Canada est fondée sur les données obtenues dans le cadre de l'essai clinique de phase III TRUENORTH, à répartition aléatoire et à double insu, contrôlé par placebo, qui évalue ZEPOSIAMD en tant que traitement d'induction et d'entretien par rapport au placebo chez des patients adultes présentant une CU10 active modérée à sévère. Pendant le traitement d'induction (ZEPOSIAMD N = 429 p/r au placebo N = 216), l'essai a atteint son critère principal de rémission clinique à la semaine 10 (18 % p/r à 6 %, p < 0,0001) et une proportion significativement plus grande de patients traités par ZEPOSIA MD a obtenu une réponse clinique (48 % p/r à 26 %, p < 0,0001), une amélioration endoscopique (27 % p/r à 12 %, p < 0,0001) et une cicatrisation des muqueuses (13 % p/r à 4 %, p < 0,0001) comparativement au placebo.
Au cours du traitement d'entretien (ZEPOSIAMD, N = 230 par rapport au placebo N = 227), l'essai a atteint son critère principal de rémission clinique à la semaine 52 (37 % p/r à 19 %, p < 0,0001) et une proportion significativement plus grande de patients traités par ZEPOSIA MD a obtenu une réponse cliniqueb (60 % p/r à 41 %, p < 0,0001), une amélioration endoscopiquec (46 % p/r à 26 %, p < 0,0001), une cicatrisation des muqueusesd (30 % p/r à 14 %, p < 0,0001) et une rémission clinique sans corticostéroïdes (32 % p/r à 17 %, p < 0,0001) comparativement au placebo11.
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a | La rémission clinique est définie comme suit : sous-score de rectorragie = 0, sous-score de fréquence des selles = 0 ou 1 (et une diminution ? 1 point par rapport au sous-score au début de l'étude) et sous-score endoscopique = 0 ou 1 sans friabilité. | |
b | La réponse clinique est définie comme une réduction par rapport au début de l'étude du score de Mayo à 3 composants de ? 2 points et d'au moins 35 %, et une réduction par rapport au début de l'étude du sous-score de rectorragie de ? 1 point ou un sous-score de rectorragie absolu de 0 ou 1. | |
c | L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique Mayo ? 1 sans friabilité. | |
d | La cicatrisation des muqueuses est définie comme un sous-score endoscopique Mayo ? 1 sans friabilité et une amélioration histologique (définie comme l'absence de neutrophiles dans les cryptes épithéliales ou la lamina propria, pas d'augmentation des éosinophiles et pas de destruction des cryptes, d'érosions, d'ulcérations ou de tissu de granulation, c.-à-d. score de Geboes < 2,0). | |
e | La rémission sans corticostéroïdes est définie comme une rémission clinique à la semaine 52 sans utilisation de corticostéroïdes pendant au moins 12 semaines. |
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1 | Monographie de produit ZEPOSIAMD. Bristol Myers Squibb. 7 avril 2022. |
2 | Monographie de produit ZEPOSIAMD. Bristol Myers Squibb. 7 avril 2022. |
3 | Scott FL, Clemons B, Brooks J, et coll. Ozanimod (RPC1063) is a potent sphingosine-1-phosphate receptor-1 (S1P1 ) and receptor- (S1P5 ) agonist with autoimmune disease-modifying activity. Br J Pharmacol. 2016;173(11):1778-1792. doi:10.1111/bph.13476 |
4 | Scott FL, Clemons B, Brooks J, et coll. Ozanimod (RPC1063) is a potent sphingosine-1-phosphate receptor-1 (S1P1 ) and receptor- (S1P5 ) agonist with autoimmune disease-modifying activity. Br J Pharmacol. 2016;173(11):1778-1792. doi:10.1111/bph.13476 |
5 | Monographie de produit ZEPOSIAMD. Bristol Myers Squibb. 7 avril 2022. |
6 | Canadian Digestive Health Foundation. Qu'est-ce que la colite ulcéreuse. Qu'est-ce que la colite ulcéreuse? - Canadian Digestive Health Foundation (cdhf.ca) Site consulté le 7 mars 2022. |
7 | Crohn et Colite Canada. Rapport de 2018 sur l'impact des maladies inflammatoires de l'intestin au Canada. Impact des maladies inflammatoires de l'intestin au Canada. Site consulté le 7 mars 2022. |
8 | Kaplan G, Bernstein C, Coward S, et coll. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Epidemiology. Journal of the Canadian Association of Gastroenterology. Document consulté le 7 mars 2022. |
9 | 1Rubin D, Ananthakrishnan A, Siegel C, Sauer B, Long M. ACG Clinical Guideline: Ulcerative Colitis in Adults. American Journal of Gastroenterology. 2019;114:384-413. doi:10.1430 |
10 | Monographie de produit ZEPOSIAMD. Bristol Myers Squibb. 7 avril 2022. |
11 | Monographie de produit ZEPOSIAMD. Bristol Myers Squibb. 7 avril 2022. |
SOURCE Bristol Myers Squibb Canada Co.
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