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Aelis Farma annonce l'approbation de son Document d'enregistrement par l'Autorité des marchés financiers dans le cadre de son projet d'introduction en bourse sur le marché réglementé d'Euronext Paris


Aelis Farma, société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies du cerveau (la « Société »), annonce l'approbation de son Document d'enregistrement par l'Autorité des marchés financiers (AMF) sous le numéro I.22-003 en date du 14 janvier 2022.

L'approbation de ce Document d'enregistrement constitue la première étape du projet d'introduction en bourse d'Aelis Farma sur le marché réglementé d'Euronext Paris, sous réserve de conditions de marché favorables et de l'approbation par l'AMF du prospectus (le « Prospectus ») relatif à l'admission et l'offre des actions de la Société, constitué du Document d'enregistrement, de la note d'opération relative aux valeurs mobilières offertes, et du résumé du prospectus (inclus dans la note d'opération).

Le Dr. Pier Vincenzo Piazza, co-fondateur et Directeur Général d'Aelis Farma, déclare : « Je suis ravi et fier de présenter à la communauté financière Aelis Farma, une société fondée autour de la découverte d'un nouveau mécanisme de défense naturel du cerveau qui le protège des effets d'une hyperactivité pathologique du récepteur CB1 du système endocannabinoïde. Le CB1, un des principaux récepteurs cérébraux, est impliqué dans plusieurs maladies sans traitement aujourd'hui. Cette découverte majeure, réalisée à l'origine avec mes équipes de l'Inserm, nous a permis de mettre au point une nouvelle classe de médicaments, les CB1-SSi, qui paraissent capables de traiter des comportements pathologiques sans provoquer des effets indésirables sur le comportement normal. Il s'agit d'une vraie première pour les traitements des maladies du cerveau. Grâce à l'expérience de notre équipe, nous avons réussi à amener deux CB1-SSi au stade clinique en seulement 8 ans, nous permettant ainsi de bénéficier de longues périodes d'exclusivité.

Le premier CB1-SSi, AEF0117, est destiné à traiter l'addiction au cannabis et les autres troubles liés à sa consommation excessive. Les résultats générés jusqu'à présent nous ont permis de conclure un partenariat majeur avec un leader international du domaine des addictions, le groupe Indivior, qui va permettre d'accélérer le développement et l'accès au marché de AEF0117.

Notre deuxième candidat-médicament, AEF0217, pourrait devenir le premier traitement de plusieurs déficits cognitifs et notamment de ceux liés au syndrome de Down (Trisomie 21).

Ces deux axes de développement, qui visent des domaines à forts besoins thérapeutiques insatisfaits, suscitent un vif intérêt des communautés médicales et académiques internationales. Nous sommes convaincus d'avoir le potentiel de répondre à ces besoins et, grâce aux nouveaux composés générés par notre plateforme innovante, à de nombreux autres en apportant ainsi un vrai changement de paradigme pour le traitement des maladies du cerveau. »

Mark Crossley, Directeur Général d'Indivior, commente : « Aelis Farma a développé des nouvelles molécules pharmacologiques qui sont parmi les plus avancées et innovantes pour répondre aux besoins croissants et non satisfaits de santé publique liés au trouble de la consommation excessive de cannabis et à d'autres pathologies comportementales. Ces nouveaux candidats-médicaments ouvrent de nouveaux domaines thérapeutiques et répondent parfaitement à la volonté d'Indivior de proposer des solutions innovantes pour traiter les addictions et d'autres troubles graves du comportement sans traitement efficace et sûr à ce jour. Nous sommes ravis de soutenir Aelis Farma dans cette nouvelle étape de son développement afin de lui permettre de déployer le plein potentiel de ses composés et ainsi faire face à la menace croissante que représentent les addictions et les déficits cognitifs à travers le monde. »

LA VISION D'AELIS FARMA

« Traiter les maladies du cerveau grâce à une nouvelle classe de médicaments : les inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 »

Le récepteur CB1 est l'un des récepteurs à neurotransmetteurs les plus exprimés dans le cerveau1. Il joue un rôle très important dans la régulation de la physiologie et du comportement2 et son hyperactivité pathologique est à l'origine de plusieurs maladies du cerveau (déficits cognitifs, addiction, psychose, autisme, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention - TDAH)3 et des organes périphériques (obésité, diabète et athérosclérose, fibrose, dystrophie musculaire).

A ce jour, une seule classe pharmacologique a été proposée pour traiter une hyperactivité du CB1 - les antagonistes. Or, ces derniers ont tendance à arrêter complètement l'activité du CB1 et induisent, par conséquent, d'importants effets secondaires qui rendent leur utilisation en clinique difficile, voire impossible, laissant de nombreux patients sans traitement4.

Les candidats-médicaments développés par Aelis Farma ne sont pas des antagonistes, mais appartiennent à une nouvelle classe pharmacologique exclusive, les inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 (CB1-SSi).

Issues de décennies de recherche académique menée par son co-fondateur et actuel Directeur Général, le Dr. Pier Vincenzo Piazza, alors directeur du Neurocentre Magendie de l'Inserm à Bordeaux, ces molécules reproduisent un mécanisme naturel que le cerveau utilise pour combattre l'hyperactivité du récepteur CB1 et paraissent inhiber uniquement les signaux cellulaires impliqués dans la pathologie en préservant l'activité physiologique normale du récepteur. Cette découverte majeure a été publiée dans Science 5, l'une des plus prestigieuses revues scientifiques. Grâce à ce mode d'action innovant, jamais testé auparavant chez l'homme, Aelis Farma a pu montrer dans les essais cliniques qu'elle a menés à date que les CB1-SSi sont non seulement efficaces, mais aussi bien tolérés, et pourraient apporter des solutions thérapeutiques à de nombreuses maladies aujourd'hui sans traitement. L'enthousiasme de la communauté scientifique pour l'innovation représentée par les CB1-SSi a notamment permis à l'entreprise de mobiliser autour de ses programmes cliniques des institutions de recherche de premier rang, telles que l'Université de Columbia, l'Université de Yale et le NIH-NIDA aux États-Unis et l'IMIM en Espagne, mais également un partenaire industriel international, le groupe Indivior, pour financer et accélérer le développement de la première molécule d'Aelis Farma, AEF0117, pour le traitement des troubles liés à la consommation excessive de cannabis.

Deux candidats-médicaments « first-in-class » au stade clinique dans des indications à forts besoins médicaux insatisfaits

Le mécanisme d'action innovant des CB1-SSi a été mis en évidence pour la première fois chez la souris en étudiant l'hyperactivité du CB1 induite par le THC, le principe actif du cannabis. Les travaux menés par la plateforme d'Aelis Farma ont ensuite permis d'améliorer les caractéristiques des CB1-SSi, en leur conférant des caractéristiques encore plus favorables de biodisponibilité et d'innocuité aboutissant à la mise au point du premier candidat-médicament de la Société, AEF0117.

AEF0117 est développé pour traiter les troubles dus à une consommation excessive de cannabis, un problème sanitaire et sociétal croissant dans les pays occidentaux, où l'on estime à 17,9 millions le nombre de consommateurs quotidiens ou quasi quotidiens de cannabis6. Cette consommation excessive de cannabis s'accompagne d'effets néfastes de plus en plus avérés :

- 7,2 millions de personnes ont été diagnostiqués d'une addiction au cannabis ;
- le nombre d'hospitalisations aux urgences dues aux effets toxiques du cannabis, dont la psychose est la manifestation la plus grave, était de 1,1 millions aux Etats-Unis en 2014, et est en augmentation depuis, dépassant aujourd'hui celui lié aux opioïdes ;
- des effets à long terme négatifs sont également observés tant sur le plan cognitif (jusqu'à 8 points de perte de QI7) que sur la santé mentale et l'insertion sociale, avec une multiplication jusqu'à 5 fois du risque de développer des maladies psychiatriques, d'arrêter les études ou de se retrouver au chômage8.

AEF0117 a terminé avec succès une étude de phase 2a au premier trimestre 2021 en collaboration avec l'Université de Columbia (New York, États-Unis). Un essai clinique de phase 2b, incluant approximativement 330 patients et dont le protocole a été discuté avec la FDA, démarrera au second trimestre 2022 aux Etats-Unis pour évaluer l'efficacité de AEF0117 dans le traitement de l'addiction au cannabis. L'étude sera coordonnée par son investigateur principal, le Pr. Frances Levin de l'Université de Columbia.

Le programme de développement de AEF0117 dans les troubles dus à la consommation excessive de cannabis a été validé scientifiquement et soutenu financièrement par le National Institute on Drug Abuse (NIDA), l'entité de l'Institut National de la Santé américain (NIH) dédiée à la lutte contre la toxicomanie. Le NIDA et le NIH, pour qui le développement d'une thérapie de l'addiction au cannabis est une priorité, ont attribué au programme AEF0117 une subvention pour un total de 7,8 M$ (3,3 M$ pour les études de phases 1 et 2a et 4,5 M$ dans le cadre du futur programme de phase 2 visant à rendre AEF0117 prêt à entrer en phase 3).

Sur la base des résultats de l'essai clinique de phase 2a, Aelis Farma a signé en juin 2021 un accord d'option de licence exclusive avec Indivior PLC, pour le développement et la commercialisation de AEF0117 comme traitement des troubles liés à une consommation excessive de cannabis (cf. § «Un partenariat mondial... » ci-après).

AEF0217 pourrait devenir le premier traitement des déficits cognitifs causés par une hyperactivité du récepteur CB1 et, en première indication, ceux associés au syndrome de Down (Trisomie 21), condition génétique causée par la présence d'un chromosome 21 supplémentaire dans les cellules de la personne atteinte. On estime à 0,8 million le nombre de personnes vivant avec le syndrome de Down dans les principaux pays occidentaux9 et au Japon, avec une prévalence en progression en raison de l'augmentation significative, lors des dernières décennies, des grossesses tardives et de l'espérance de vie des personnes vivant avec ce syndrome. Il n'existe à ce jour aucun traitement pour les troubles cognitifs associés au syndrome de Down qui constituent un important besoin médical non satisfait et une charge significative pour les personnes porteuses de ce syndrome, pour leurs familles et pour les systèmes de santé.

Au cours des études précliniques (modèles murins de Trisomie 21), AEF0217 a permis de restaurer le déficit de la mémoire de travail, le déficit cognitif clé du syndrome de Down, sans induire d'effets secondaires comportementaux ou physiologiques identifiables. Grâce à cette combinaison unique d'efficacité et d'innocuité, particulièrement importante pour la population fragile des trisomiques, AEF0217 pourrait représenter une avancée majeure dans la qualité de vie et l'intégration sociale des personnes vivant avec le syndrome de Down.

AEF0217 est actuellement évalué dans des études cliniques de phase 1 menées chez des volontaires sains, sans qu'aucun effet indésirable majeur n'ait été signalé à ce jour dans les trois premières cohortes de patients, et devrait démarrer les études cliniques chez des sujets trisomiques, qui pourraient fournir les premières preuves d'efficacité, au quatrième trimestre 2022. Ce programme clinique est réalisé dans le cadre du consortium « Improving COgnition in Down syndrome » (« ICOD ») en collaboration avec l'Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (« IMIM ») à Barcelone et d'autre centres cliniques européens. Le programme Horizon 2020 de l'UE a accordé au projet ICOD une subvention de 6 M? (H2020 Program N° 899986).

Aelis Farma envisage également d'étendre le programme clinique de phase 2 de AEF0217 à au moins un autre type de troubles cognitifs, par exemple ceux qui accompagnent le syndrome du X fragile ou le vieillissement, pour lesquels AEF0217 s'est montré efficace dans des modèles précliniques.

Aelis Farma entend développer AEF0217 de façon autonome au moins jusqu'à la fin du programme de phase 2 et, passé ce stade, amener le composé jusqu'à l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), tout en restant ouverte à un partenariat potentiel.

Un partenariat mondial fortement créateur de valeur avec Indivior pour AEF0117 dans le traitement des troubles dus à la consommation excessive de cannabis

Sur la base des excellents résultats de l'étude clinique de phase 2a de AEF0117, Aelis Farma a signé en juin 2021 un accord d'option de licence exclusive avec Indivior PLC (« Indivior »), société biopharmaceutique leader dans le traitement des addictions, pour le développement et la commercialisation de l'AEF0117 comme traitement des troubles liés à une consommation excessive de cannabis. Si l'étude de phase 2b s'avère positive, Aelis Farma et Indivior ont l'intention de démarrer des études de phase 3 fin 2024 ou début 2025, afin d'obtenir rapidement l'approbation aux Etats-Unis et en Europe. Ces développements sont dirigés par un comité opérationnel conjoint des deux sociétés. Selon les termes de l'accord, Aelis Farma est en charge des opérations jusqu'à la fin du programme de phase 2b et après l'exercice de l'option de licence, Indivior dirigera l'exécution des phases 3.

Dans le cadre de cette collaboration, Aelis Farma a reçu 30 M$ (paiement de l'option). Si Indivior exerce l'option de licence à l'issue de la phase 2b, ce dernier versera à Aelis Farma 100 M$ liés à l'acquisition de la licence (potentiellement en 2024) puis jusqu'à 340 M$ supplémentaires en cas de franchissements d'étapes de développement, réglementaires et commerciales, ainsi que des redevances comprises entre 12% et 20% sur les ventes nettes de AEF0117. Après l'exercice de l'option, tous les coûts de développement, d'enregistrement et de commercialisation de AEF0117 seront pris en charge par Indivior.

De plus, en janvier 2022, Aelis Farma a reçu un engagement irrévocable de souscription d'Indivior à hauteur de 11 M$ dans le cadre de l'offre d'actions nouvelles devant intervenir dans le cadre de l'introduction en bourse des actions de la Société sur le marché réglementé d'Euronext Paris envisagée par la Société.

Une plateforme de R&D efficace pour continuer d'enrichir le portefeuille de produits

L'un des facteurs clés de succès d'Aelis Farma consiste en sa méthode de sélection des candidats-médicaments sur sa plateforme R&D propriétaire, constituée de 3 composantes principales :

- un laboratoire de criblage à haut contenu ;
- un processus de screening multifactoriel ;
- des modèles comportementaux innovants.

Le criblage précoce de la toxicité et des caractéristiques pharmaceutiques de ses molécules combiné au développement de modèles comportementaux originaux à forte prédictivité de l'efficacité clinique est susceptible d'augmenter de façon significative le taux de succès des candidats-médicaments d'Aelis Farma.

Compte tenu de l'implication du récepteur CB1 dans de nombreuses pathologies et forte de sa bibliothèque diversifiée et exclusive de CB1-SSi, Aelis Farma développe également un portefeuille de nouvelles molécules CB1-SSi présentant des propriétés pharmacologiques différenciées.

Ces programmes se concentrent en priorité sur des indications orphelines, telles que le syndrome de délétion 22q11 ou certains troubles du spectre autistique (TSA), mais aussi sur des indications non orphelines telles que le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH). Aelis Farma entend démarrer le développement d'un nouveau candidat-médicament dans une de ces indications d'ici fin 2023.

Aelis Farma détient une licence exclusive et mondiale pour AEF0117 et AEF0217. Ces molécules et leurs applications font l'objet des brevets et des demandes de brevets qui offrent une protection pouvant aller jusqu'en 2039 avec des extensions possibles supplémentaires pour l'Europe et les Etats-Unis. La Société possède l'entière propriété des nouveaux CB1-SSi issus de sa plateforme.

Stratégie de financement et allocation des ressources

La Société dispose aujourd'hui de ressources financières nécessaires lui permettant d'exécuter les phases 2b pour AEF0117 dans l'addiction au cannabis (Trouble de l'usage de cannabis, CUD) et pour AEF0217 dans les déficits cognitifs du syndrome de Down. La levée de fonds envisagée vise à financer l'accélération du développement de ces deux candidats-médicaments en effectuant les études complémentaires nécessaires à l'entrée en phase 3 à la fin des phases 2b. Elle vise aussi à tester une autre indication thérapeutique pour AEF0217 et à entrer en développement un autre candidat-médicament issu de la librairie de nouveaux CB1-SSi de la Société. Ce plan de développement va générer une dense série d'annonces entre 2022 et 2024.

Engagements de souscription des actionnaires historiques

Dans le cadre de son projet d'introduction en bourse sur Euronext Paris, la Société a reçu des engagements de souscription de la part de certains de ses actionnaires actuels pour un montant minimum de 4,5 M?, réparti comme suit :

- Inserm Transfert Initiative à hauteur 0,5 M? ;
- Aelis Innovation, fonds représenté par la société de gestion Irdi Capital Investissement à hauteur de 1 M? ;
- Nouvelle Aquitaine Co-Investissement (NACO) à hauteur de 1,392 M? ;
- Aqui-Invest à hauteur de 0,454 M? ; et
- Aquitaine Création Investissement (ACI) à hauteur de 1,154 M?.

Aucun des actionnaires historiques mentionnés ci-dessus n'est représenté par un administrateur au Conseil d'administration de la Société.

Mise à disposition du document d'enregistrement

Le document d'enregistrement d'Aelis Farma, approuvé par l'AMF le 14 janvier 2022 sous le numéro I.22-003 est disponible sur le site Internet d'Aelis Farma dédié à l'opération (https://www.aelis-finance.com) et sur le site de l'AMF (https://www.amf-france.org), ainsi que sans frais et sur simple demande au siège social d'Aelis Farma, 146 rue Léo Saignat, 33076 Bordeaux, France.

Facteurs de risques

Aelis Farma attire l'attention du public sur la section 3 « Facteurs de risques » figurant dans le document d'enregistrement approuvé par l'AMF.

A propos d'AELIS FARMA

Fondée en 2013, Aelis Farma est une société biopharmaceutique à l'origine d'une nouvelle classe de médicaments, les inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur du système endocannabinoïde CB1 (les CB1-SSi). Ces nouvelles molécules recèlent un fort potentiel dans le traitement de nombreuses maladies du cerveau. Les CB1-SSi ont été développés par Aelis Farma sur la base de la découverte d'un nouveau mécanisme naturel de défense du cerveau effectuée par l'équipe du Dr. Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général de la société, lorsqu'il était directeur du Neurocentre Magendie de l'Inserm à Bordeaux. Pour ces découvertes, le Dr. Piazza s'est vu attribuer le grand prix de l'Inserm et le grand prix de neurologie de l'Académie des Sciences qui sont parmi les prix français le plus prestigieux en médicine et neurologie.

Aelis Farma développe deux candidats-médicaments « first-in-class » aujourd'hui au stade clinique, AEF0117 et AEF0217, et dispose d'un portefeuille de CB1-SSi innovants pour le traitement d'autres pathologies associées aux dérèglements de l'activité du récepteur CB1.

AEF0117, qui cible les troubles liés à la consommation excessive de cannabis (addiction et psychose), a terminé une étude de phase 2a qui a révélé des signaux positifs d'efficacité et entrera en phase 2b aux Etats-Unis en 2022. Aelis Farma bénéficie d'un accord d'option de licence exclusive avec Indivior PLC, groupe pharmaceutique leader dans le traitement des addictions, pour le développement et la commercialisation de AEF0117 dans les troubles liés à la consommation excessive de cannabis. Dans le cadre de cette collaboration, Aelis Farma a reçu 30 M$ (paiement de l'option). Si Indivior exerce l'option de licence à l'issue de la phase 2b, Aelis Farma recevra 100 M$ liés à l'acquisition de la licence (potentiellement en 2024) et elle est susceptible de recevoir jusqu'à 340 M$ de paiements supplémentaires conditionnés aux franchissements d'étapes de développement, réglementaires et commerciales, ainsi que des redevances comprises entre 12% et 20% sur les ventes nettes de AEF0117.

AEF0217, qui cible les troubles cognitifs tels que ceux dus au syndrome de Down, est évalué dans un programme clinique de phase 1. Ce composé a fait l'objet d'étude de preuve de concept préclinique très étendue en utilisant des tests évaluant les fonctions cognitives, très innovants et à fort pouvoir prédictif. Dans ce contexte, AEF0217 a montré sa capacité à reverser de façon complète les déficits dans plusieurs modèles de troubles cognitifs tels que les syndromes de Down et du X fragile, ainsi que dans certains déficits cognitifs qui accompagnent le vieillissement.

Basée à Bordeaux, au sein du Neurocentre Magendie, Aelis Farma s'appuie sur les talents de 23 collaborateurs hautement qualifiés et a bénéficié d'investissement de la Région Nouvelle-Aquitaine, d'Inserm Transfert Initiative, de Bpifrance, des fonds régionaux ACI, NACO et Aqui-invest et de IRDI Capital Investissement.

Pour plus d'informations : www.aelisfarma.com

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___________________________
1
Busquets-Garcia et al., 2018a
2 Piazza et al., 2017
3 National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, 2017
4 Christensen et al. Efficacy and safety of the weight-loss drug rimonabant: a meta-analysis of randomised trials, Lancet. 2007.
5 "Pregnenolone can protect the brain from cannabis intoxication." (Science, le 3 janvier 2014)
6 Données englobant l'Union Européenne, le Royaume-Uni, les États-Unis, le Canada et l'Australie (voir la Section 5.3.1.3.1 du Document d'Enregistrement et le Tableau N°2 qui la suit et qui synthétise plusieurs sources d'information).
7 Grant et al., 2012 ; Meier et al., 2012
8 Fergusson et Boden, 2008
9 L'Union Européenne, les États-Unis, le Canada et l'Australie. Le détail de la synthèse réalisée par la Société sur la base de plusieurs sources d'informations publiques apparait dans le Tableau 3 de la Section 5.3.2 du Document d'enregistrement.

Ne pas diffuser, directement ou indirectement, aux Etats-Unis d'Amérique, au Canada, en Australie, au Japon ou en Afrique du Sud.


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Communiqué envoyé le 17 janvier 2022 à 02:05 et diffusé par :