Une première étude de faisabilité de la technologie preCARDIA d'Abiomed donne des résultats positifs

Abiomed (NASDAQ : ABMD) a annoncé que les résultats de la première étude de faisabilité sur l'homme de son système preCARDIA sont positifs. Le système preCARDIA est conçu pour améliorer la décongestion chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ICAD) en obstruant par intermittence la veine cave supérieure. Les résultats de l'étude ont été publiés cette semaine dans la revue Circulation: Heart Failure.

Malgré la disponibilité de traitements pharmaceutiques, l'insuffisance cardiaque est la première cause d'hospitalisation chez les patients de plus de 65 ans. Les diurétiques peuvent améliorer les symptômes d'insuffisance cardiaque et la fonction cardiaque en réduisant la surcharge liquidienne. Cependant, non seulement les diurétiques mettent du temps à agir, mais ils peuvent être inefficaces chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Le système preCARDIA réduit la pression de remplissage à mesure que le sang pénètre dans le coeur et les poumons, ce qui permet au coeur et aux reins de fonctionner plus efficacement et offre un traitement potentiel aux patients qui ne régissent pas aux diurétiques. Ces derniers représentent environ 300 000 personnes sur le million d'hospitalisations annuelles pour ICAD aux États-Unis.

L'étude de faisabilité multicentrique prospective à une seule branche VENUS-HF portait sur 30 patients atteints d'ICAD qui ont reçu un traitement preCARDIA pendant 12 ou 24 heures. Le critère d'évaluation principal était un ensemble d'événements indésirables majeurs sur 30 jours. L'étude a donné les résultats suivants :

• Absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif ou à la procédure chez 100 % des patients (n = 30/30)
• Pose, activation et retrait réussis de preCARDIA chez 97 % des patients (n = 29/30)
• Pression auriculaire droite réduite de 34 % par rapport à la valeur initiale (p<0.001)
• Pression capillaire pulmonaire réduite de 27 % par rapport à la valeur initiale (p<0.001)
• Augmentation de 130 % du débit urinaire par rapport aux valeurs de prétraitement (p<0.01)
• Augmentation de 156 % de la production nette de fluide par rapport aux valeurs de prétraitement (p<0.01)

« L'étude a satisfait aux critères d'innocuité et de faisabilité et indique pour la première fois que le système preCARDIA permet de réduire rapidement les pressions de remplissage cardiaque et d'augmenter le débit urinaire en obstruant par intermittence la veine cave supérieure chez les patients atteints d'ICAD », a déclaré le Dr Navin Kapur, auteur principal de l'étude et directeur exécutif du CardioVascular Center for Research and Innovation du Tufts Medical Center.

Ces résultats ont permis d'appuyer une demande d'étude supplémentaire du système preCARDIA. En novembre, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé l'extension de l'étude préliminaire de faisabilité du preCARDIA à 30 patients supplémentaires, soit un total de 60 patients.

preCARDIA est un dispositif expérimental ; en vertu de la législation fédérale, il est destiné exclusivement à une utilisation expérimentale.

À PROPOS D'ABIOMED

Basé à Danvers, Massachusetts (États-Unis), Abiomed Inc. est un important fournisseur de dispositifs médicaux d'assistance circulatoire et d'oxygénation. Nos produits permettent au coeur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en apportant une oxygénation suffisante aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire. Pour toute information supplémentaire, visitez le site à l'adresse www.abiomed.com.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Toute déclaration prospective est soumise à des risques et incertitudes tels que ceux décrits dans les rapports périodiques d'Abiomed déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats anticipés.

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