Novavax annonce des données initiales sur la réactivité croisée au variant Omicron provenant d'études sur le rappel du vaccin contre la COVID-19 et sur les adolescents

- Le schéma initial à deux doses du vaccin NVX-CoV2373 a démontré des réponses immunitaires croisées contre Omicron (B.1.1.529) et d'autres variants

- La troisième dose a produit une augmentation des réponses immunitaires comparable ou supérieure aux niveaux de protection constatés lors des essais cliniques de phase 3, avec une multiplication par 9,3 des valeurs des anticorps IgG et une multiplication par 19,9 des valeurs d'inhibition de l'ECA2 après l'administration de la dose de rappel.

- Les réponses immunitaires contre un large éventail de variants à suivre et de variants préoccupants étaient de 2 à 4 fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes

- La mise au point d'un vaccin spécifique au variant Omicron est en bonne voie pour le lancement de la fabrication conformément aux bonnes pratiques au début de janvier

- L'entreprise doit tenir une conférence téléphonique à l'intention des investisseurs de 16 h 30 à 17 h aujourd'hui (HE)

GAITHERSBURG, Maryland, 24 décembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui des données initiales évaluant la réponse immunitaire déclenchée par son vaccin COVID-19, le NVX-CoV2373, contre le variant Omicron, ainsi que des données supplémentaires sur son étude en cours sur le rappel de la phase 2. De nouveaux résultats démontrent une réactivité croisée générale contre Omicron et d'autres variants en circulation provenant d'un schéma initial à deux doses, avec des réponses qui ont augmenté après l'administration d'une troisième dose six mois plus tard.

Ces réponses immunitaires comprennent les aspects suivants :

• Après la dose 3, la valeur des titres d'IgG anti-spicule été multipliée par 5,4 (prototype) et 9,3 (Omicron) par rapport aux réponses maximales observées après la vaccination initiale à deux doses.
• Cela représente une multiplication par 61,1 (prototype) et par 73,5 (Omicron) par rapport aux réponses précédant l'administration de la dose 3.
• Les titres inhibiteurs de l'ACE2 ont été multipliés par 6 (prototype) à 19,9 (Omicron) par rapport aux réponses maximales observées après le schéma initial à 2 doses, ce qui représente une multiplication par 54,4 (prototype), par 24,4 (Delta) et par 36,3 (Omicron) par rapport aux réponses précédant l'administration de la dose 3.
• Des réponses de neutralisation de type sauvage ont été observées pour le prototype, Delta et Omicron après l'administration des deux doses. Des augmentations importantes ont été observées après le rappel, avec des valeurs de titres qui étaient comparables aux niveaux associés à la protection contre les variants Delta et Omicron observés dans les études de phase 3 réalisées aux États-Unis, au Mexique et au Royaume-Uni.
• Après l'administration de 2 doses, la neutralisation de type sauvage d'Omicron était <4 fois inférieure à celle du prototype, ce qui suggère qu'une dose de rappel ainsi qu'un vaccin spécifique à Omicron pourraient être bénéfiques.

De plus, les données provenant de l'extension de la vaccination pédiatrique de l'essai PREVENT-19 de phase 3 de Novavax aux États-Unis et au Mexique ont montré des réponses immunitaires robustes chez les adolescents, y compris une augmentation de la valeur d'IgG et des titres inhibiteurs des récepteurs contre un large éventail de variants, dont Omicron, à la suite de l'administration d'un schéma initial à 2 doses. Les réponses étaient de deux à quatre fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes pour tous les variants évalués.

« Dans un contexte de pandémie en évolution constante, le vaccin NVX-CoV2373 a montré de fortes réactions immunitaires contre Omicron et d'autres variants en circulation. Nous sommes encouragés par le fait que les réponses contre tous les variants observées après l'administration du rappel étaient comparables à celles associées à une efficacité élevée du vaccin dans nos essais cliniques de phase 3, ce qui suggère que le vaccin NVX-CoV2373 peut jouer un rôle important dans la lutte continue contre les nouveaux variants, a déclaré Gregory M. Glenn, directeur de la recherche et du développement chez Novavax. Étant donné l'évolution continue du coronavirus, la mise au point d'un vaccin contre Omicron pourrait s'avérer nécessaire. Novavax a cloné, exprimé et caractérisé le vaccin à base de protéine de spicule Omicron et entrera bientôt dans la phase de production conforme aux bonnes pratiques de fabrication. Nous prévoyons de commencer les études cliniques au premier trimestre de 2022. »

Dans le cadre d'une étude en cours, une dose de rappel unique de 5 µg de SARS-CoV-2 rS avec adjuvant Matrix-Mtm de 50 µg a été administrée à des participants adultes en bonne santé environ six mois après un schéma initial à deux doses. Des essais multiples ont été effectués afin d'évaluer les réponses immunitaires contre le SRAS-CoV-2 vingt-huit jours après l'administration de la dose de rappel.

Les rapports de sécurité sur les événements de réactogénicité ont montré une tendance à la hausse pour les trois doses du vaccin NVX-CoV2373, reflétant l'augmentation de l'immunogénicité observée avec une troisième dose. Après l'administration du rappel, les réactions locales et systémiques ont généralement été de courte durée, avec une durée médiane d'environ 2 jours. L'incidence des événements de grade 3 ou supérieur est restée relativement faible. Les événements indésirables nécessitant des soins médicaux, les troubles médicaux à médiation immunitaire potentielle et les événements indésirables graves ont été peu fréquents après l'administration de la dose de rappel et leur nombre entre les groupes de vaccins et de placebo était équilibré.

Les principaux résultats, détaillés dans « Immunogenicity and Safety Following a Homologous Booster Dose of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine (NVX-CoV2373) : A Phase 2 Randomized Placebo-Controlled Trial », seront soumis pour publication à un comité de lecture et devraient être disponible en ligne sur le site https://www.medrxiv.org/ dans les prochains jours.

Conférence téléphonique
Novavax tiendra une conférence téléphonique à l'intention des investisseurs à 16 h 30 (HE) aujourd'hui. Les numéros à composer pour y accéder sont le (877) 870-4263 (national) ou le (412) 317-0790 (International). Les participants seront invités à participer à la conférence téléphonique de Novavax, Inc. Il sera possible d'écouter l'enregistrement de la conférence à compter de 19 h 30 (HE) le 22 décembre 2021, et ce, jusqu'à 23 h 59 (HE) le 31 décembre 2021. Pour écouter l'enregistrement par téléphone, composez le (877) 344-7529 (États-Unis) ou le (412) 317-0088 (international) et utilisez le code d'accès 6207101.

Une webdiffusion de la conférence téléphonique est également accessible sur le site Web de Novavax à l'adresse novavax.com/events. Une rediffusion du webcast sera disponible sur le site Web de Novavax jusqu'au 22 mars 2022.

À propos du vaccin NVX-CoV2373 
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin COVID-19 de Novavax est emballé sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants. La durée de conservation du vaccin est actuellement de 9 mois.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été réalisé comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait 25 452 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % >30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par la PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de la société, a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne, une liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé, une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines, et a été soumis pour une autorisation réglementaire sur de nombreux marchés dans le monde. NanoFlutm, le vaccin quadrivalent antigrippal à nanoparticules de la société, a atteint tous les objectifs principaux dans son essai clinique pivot de phase 3 chez les adultes âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe les candidats vaccins NVX-CoV2373 et NanoFlu de la société. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

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Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de soumettre un dossier complet sur l'ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle à la FDA américaine d'ici la fin de l'année, et l'efficacité, la sécurité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues ; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales ; le gouvernement et d'autres entités ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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