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Novavax annonce des données initiales sur la réactivité croisée d'Omicron provenant d'études sur le rappel du vaccin contre la COVID-19 et sur les adolescents


- Le régime initial à deux doses du vaccin NVX-CoV2373 a démontré des réponses immunitaires croisées contre Omicron (B.1.1.529) et d'autres variants

- La troisième dose a produit une augmentation des réponses immunitaires comparable ou supérieure aux niveaux de protection constatés lors des essais cliniques de phase 3, avec une multiplication par 9,3 des valeurs des anticorps IgG et une multiplication par 19,9 des valeurs d'inhibition de l'ECA2 après l'administration de la dose de rappel.

- Les réponses immunitaires contre un large éventail de variants d'intérêt et de variants préoccupants étaient de 2 à 4 fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes

- La mise au point d'un vaccin spécifique à Omicron est en bonne voie pour le lancement de la fabrication conformément aux bonnes pratiques au début de janvier

L'entreprise doit tenir une conférence téléphonique à l'intention des investisseurs de 16 h 30 à 17 h aujourd'hui (HE)

GAITHERSBURG, Maryland, 24 décembre 2021 /CNW/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui des données initiales évaluant la réponse immunitaire déclenchée par son vaccin contre la COVID-19, le NVX-CoV2373, contre le variant Omicron, ainsi que des données supplémentaires sur son étude en cours sur le rappel de la phase 2. De nouveaux résultats démontrent une réactivité croisée générale contre Omicron et d'autres variants en circulation provenant d'un régime initial à deux doses, avec des réponses qui ont augmenté après l'administration d'une troisième dose six mois après.

Ces réponses immunitaires comprennent les aspects suivants :

De plus, les données provenant de l'extension de la vaccination pédiatrique de l'essai PREVENT-19 de phase 3 de Novavax aux États-Unis et au Mexique ont montré des réponses immunitaires robustes chez les adolescents, y compris une augmentation de la valeur d'IgG et des titres inhibiteurs des récepteurs contre un large éventail de variants, dont Omicron, à la suite de l'administration d'un schéma initial à 2 doses. Les réponses étaient de deux à quatre fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes pour tous les variants évalués.

« Dans un contexte de pandémie en évolution constante, le vaccin NVX-CoV2373 a montré de fortes réactions immunitaires contre Omicron et d'autres variants en circulation. Nous sommes encouragés par le fait que les réponses contre tous les variants observées après l'administration du rappel étaient comparables à celles associées à une efficacité élevée du vaccin dans nos essais cliniques de phase 3, ce qui suggère que le vaccin NVX-CoV2373 peut jouer un rôle important dans la lutte continue contre les nouveaux variants, a déclaré Gregory M. Glenn, directeur de la recherche et du développement chez Novavax. Étant donné l'évolution continue du coronavirus, la mise au point d'un vaccin contre Omicron pourrait s'avérer nécessaire. Novavax a cloné, exprimé et caractérisé le vaccin à base de protéine de spicule Omicron et entrera bientôt dans la phase de production conforme aux bonnes pratiques de fabrication. Nous prévoyons de commencer les études cliniques au premier trimestre de 2022. »

Dans le cadre d'une étude en cours, une dose de rappel unique de 5 µg de SARS-CoV-2 rS avec adjuvant Matrix-Mtm de 50 µg a été administrée à des participants adultes en bonne santé environ six mois après un schéma initial à deux doses. Des essais multiples ont été effectués afin d'évaluer les réponses immunitaires contre le SRAS-CoV-2 vingt-huit jours après l'administration de la dose de rappel.

Les rapports de sécurité sur les événements de réactogénicité ont montré une tendance à la hausse pour les trois doses du vaccin NVX-CoV2373, reflétant l'augmentation de l'immunogénicité observée avec une troisième dose. Après l'administration du rappel, les réactions locales et systémiques ont généralement été de courte durée, avec une durée médiane d'environ 2 jours. L'incidence des événements de grade 3 ou supérieur est restée relativement faible. Les événements indésirables nécessitant des soins médicaux, les troubles médicaux à médiation immunitaire potentielle et les événements indésirables graves ont été peu fréquents après l'administration de la dose de rappel et leur nombre entre les groupes de vaccins et de placebo était équilibré.

Les principaux résultats, détaillés dans « Immunogenicity and Safety Following a Homologous Booster Dose of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine (NVX-CoV2373) » : A Phase 2 Randomized Placebo-Controlled Trial », seront soumis pour publication à un comité de lecture et devraient être disponible en ligne sur le site https://www.medrxiv.org/ dans les prochains jours.

Conférence téléphonique Novavax tiendra une conférence téléphonique à l'intention des investisseurs à 16 h 30 (HE) aujourd'hui. Les numéros à composer pour y accéder sont le (877) 870-4263 (national) ou le (412) 317-0790 (International). Les participants seront invités à participer à la conférence téléphonique de Novavax, Inc. Il sera possible d'écouter l'enregistrement de la conférence à compter de 19 h 30 (HE) le 22 décembre 2021, et ce, jusqu'à 23 h 59 (HE) le 31 décembre 2021. Pour écouter l'enregistrement par téléphone, composez le (877) 344-7529 (États-Unis) ou le (412) 317-0088 (international) et utilisez le code d'accès 6207101.

Une webdiffusion de la conférence téléphonique est également accessible sur le site Web de Novavax à l'adresse novavax.com/events. La webdiffusion demeurera accessible sur le site Web de Novavax jusqu'au 22 mars 2022.

À propos du vaccin NVX-CoV2373  Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (cinq microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants. La durée de conservation du vaccin est actuellement de 9 mois.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373 Le NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait 25 452 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à l'insu de l'observateur visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise mobilise la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de cette entreprise, a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne, une inscription sur la liste d'utilisation d'urgence par l'Organisation mondiale de la Santé et une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines. Il a également fait l'objet d'une demande d'autorisation réglementaire au sein de nombreux marchés à l'échelle mondiale. NanoFlutm, le vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales de l'entreprise, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2, qui combine les vaccins candidats NVX-CoV2373 et NanoFlu de l'entreprise. Ces vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur TwitterLinkedInInstagram et Facebook.

Énoncés prospectifs Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de soumettre un ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année, et l'efficacité, la sécurité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Personnes-ressources :

Investisseurs Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240 268-2022

[email protected]

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617 221-9197
[email protected]

Médias Ali Chartan | 240 720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202 709-7521
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SOURCE Novavax, Inc.


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