L'Agence européenne des médicaments recommande d'octroyer à Novavax une autorisation de mise en marché conditionnelle pour son vaccin contre la COVID-19

• La décision de la Commission européenne sur l'autorisation de mise en marché conditionnelle est attendue prochainement
• Une fois autorisé, le vaccin Nuvaxovid^TM (aussi connu sous le nom NVX-CoV2373) sera le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines disponible en Europe.

GAITHERSBURG, Maryland, 21 décembre 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d'octroyer à Novavax une autorisation de mise en marché conditionnelle pour son vaccin contre la COVID-19 (aussi connu sous le nom NVX-CoV2373), lequel vise à prévenir la COVID-19 chez les personnes de 18 ans et plus. Dès que l'autorisation sera accordée, le vaccin NVX-CoV2373 sera commercialisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de vaccin Nuvaxovid^TM contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant). 

« Nous sommes reconnaissants envers le CHMP pour son avis favorable concernant notre vaccin et nous attendons avec impatience la décision de la Commission européenne, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Une autorisation de la Commission permettrait de livrer à l'Union européenne un premier vaccin à base de protéines, à un moment critique où nous croyons que le fait d'avoir le choix entre différents vaccins contribuera à une hausse de la vaccination. »

La recommandation de l'EMA fait suite à un avis favorable du CHMP fondé sur un examen accéléré de l'ensemble des données de fabrication, précliniques et d'essais cliniques soumises par l'entreprise, lequel a conclu que le vaccin répond aux rigoureux critères établis par l'UE en matière d'efficacité, d'innocuité et de qualité. Cela comprenait les données de deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui comptait près de 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique et a atteint une efficacité globale de 90,4 %, dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM); et un essai chez plus de 14 000 participants au Royaume-Uni, qui a atteint une efficacité globale de 89,7 % et dont les résultats ont également été publiés dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin NVX-CoV2373 a démontré une grande efficacité ainsi qu'un profil d'innocuité et de tolérance rassurant.

Novavax et la Commission européenne ont annoncé en août 2021 un accord d'achat anticipé d'un maximum de 200 millions de doses du vaccin de Novavax contre la COVID-19. Ce dépôt tire parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume. Celui-ci fournira les premières doses pour l'UE. Cet ensemble de données sera complété plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

Novavax et le SII ont récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines, où le vaccin sera commercialisé par le SII sous le nom commercial Covovax^TM. Les entreprises ont également reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la Santé pour le vaccin Covovax. De plus, le vaccin est actuellement à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde. L'entreprise prévoit soumettre son dossier complet sur l'ensemble de données relatives à la chimie, à la fabrication et au contrôle à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'ici la fin de l'année.

L'utilisation de la marque Nuvaxovid^TM n'a pas encore été autorisée par la FDA aux États-Unis.

Autorisation aux États-Unis
L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis, et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la FDA.

À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (cinq microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2).

PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait presque 30 000 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à l'insu de l'observateur visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste dans les deux études.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise mobilise la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de l'entreprise, a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines et a été soumis pour une demande d'autorisation réglementaire dans de nombreux marchés à l'échelle mondiale. NanoFlutm, le vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales de l'entreprise, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2. Ces vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. 

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.

Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, au potentiel que revêt l'autorisation de mise en marché conditionnelle du vaccin NVX-CoV2373 pour augmenter la vaccination, ainsi qu'à la portée, à l'opportunité et aux résultats des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter la demande d'autorisation de mise en marché conditionnelle soumise à l'EMA et de soumettre d'ici la fin de l'année un ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle à la FDA aux États-Unis sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.