Sujets : Nouveaux produits et services, Essais cliniques / Découvertes médicales, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration), IMA
PharmaMar et Jazz Pharmaceuticals annoncent le lancement d'un essai clinique de confirmation de phase III sur Zepzelca® (lurbinectedin) pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant
MADRID et DUBLIN, 14 décembre 2021 /PRNewswire/ -- PharmaMar (MSE : PHM) et son partenaire Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ-GS : JAZZ) a annoncé aujourd'hui le lancement d'un essai clinique de confirmation de phase III, LAGOON, évaluant Zepzelca® (lurbinectedin) pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) en rechute. L'essai mesurera la Survie Globale (SG) comme critère principal et la Survie sans Progression (SSP) comme l'un des critères secondaires de la lurbinectedine en monothérapie ou de la lurbinectedine en association avec l'irinotécan, par rapport au topotécan ou à l'irinotécan choisi par l'investigateur, chez les patients atteints de SCLC dont la maladie a progressé après une chimiothérapie antérieure contenant du platine avec ou sans agents anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
« Nous sommes très enthousiasmés par cet essai, qui vise à renforcer la lurbinectedine en tant que traitement de deuxième intention de choix aux États-Unis et qui a le potentiel d'apporter notre traitement aux patients européens », a déclaré Ali Zeaiter, M.D., directeur du développement clinique. PharmaMar Oncology Business Unit.
« Il y a eu une forte demande clinique pour la lurbinectedine suite à l'approbation accélérée de la FDA, ce qui démontre que cette thérapie importante répond à un besoin non satisfait important pour la communauté du cancer du poumon à petites cellules métastatiques », a déclaré Rob Iannone, M.D., M.S.C.E., vice-président exécutif, Recherche et développement et médecin en chef chez Jazz Pharmaceuticals. « Nous nous engageons à travailler avec PharmaMar et la FDA pour démontrer davantage les avantages cliniques de la lurbinectedine et soutenir la conversion à l'approbation réglementaire complète aux États-Unis ».
LAGOON est un essai clinique de phase III, randomisé (1:1:1), multicentrique et ouvert avec trois bras : un bras pour recevoir la lurbinectedin 3,2 mg/m2 en monothérapie (la dose approuvée aux États-Unis), le deuxième bras pour recevoir la lurbinectedin 2,0 mg/m2 en combinaison avec l'irinotecan 75 mg/m2 et le troisième bras pour recevoir la topotecane ou l'irinotecan au choix des chercheurs. L'essai sera mené chez des patients atteints de SCLC, dont la maladie a progressé après une chimiothérapie antérieure contenant du platine, avec ou sans agents anti-PD-1 ou anti-PD-L1. LAGOON devrait recruter 705 patients dans plus de 100 sites, principalement en Amérique du Nord et en Europe.
La FDA a approuvé la lurbinectedine dans le cadre d'une autorisation accélérée en juin 2020 pour le traitement des patients adultes atteints de SCLC métastatique avec une progression de la maladie sur ou après une chimiothérapie à base de platine.
De plus, en 2021, la lurbinectédin a reçu une approbation de commercialisation aux Émirats arabes unis, au Canada, en Australie et à Singapour. D'autres autorisations de mise sur le marché sont attendues en 2022 et au-delà.
Miguel Martinez-Cava ? Responsable de la communication [email protected], Mobile : +34 606597464 / Tél. : +34 918466000
Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi
|
Communiqué envoyé le et diffusé par :
