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SERB reçoit un avis favorable du CHMP pour l'utilisation de Voraxaze® (glucarpidase) en tant que traitement d'urgence de la toxicité du méthotrexate liée à un retard d'élimination


- Il a été recommandé que Voraxaze® soit maintenu sur le registre communautaire des médicaments orphelins

LONDRES, 30 novembre 2021 /PRNewswire/ -- SERB et BTG Specialty Pharmaceuticals ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) a formulé un avis favorable recommandant l'autorisation de mise sur le marché de Voraxaze® (glucarpidase) pour réduire la concentration plasmatique toxique du méthotrexate chez les adultes et les enfants (âgés de 28 jours et plus) présentant un retard d'élimination du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate.

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L'avis favorable du CHMP est l'une des dernières étapes avant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'approuver l'utilisation des médicaments dans tous les États membres de l'Union européenne ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Voraxaze® sera commercialisé sur ces marchés par SERB, qui a fusionné avec BTG en mars 2021.

Le Comité des produits médicaux orphelins (COMP) de l'EMA a également recommandé de maintenir Voraxaze® sur le registre communautaire des médicaments orphelins. Les médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de 10 ans après leur approbation, ainsi que d'un soutien réglementaire pour leur développement clinique et leur commercialisation ultérieurs dans l'Union européenne.

« L'exposition prolongée à de fortes concentrations du méthotrexate peut entraîner une toxicité grave et potentiellement mortelle », a expliqué Antoine Bernasconi, Chief Commercial Officer de SERB. « Cet avis favorable du CHMP concernant Voraxaze est une étape importante qui permettra d'offrir un traitement d'urgence fiable et spécifique aux patients atteints de cancer en Europe qui présentent des concentrations toxiques de méthotrexate. »

Cet avis favorable est fondé sur des données cliniques ainsi que sur l'expérience réelle enregistrée aux États-Unis, où Voraxaze® est vendu par BTG Specialty Pharmaceuticals depuis son approbation par la FDA en janvier 2012. Depuis son lancement aux États-Unis, on estime que 2 867 patients ont été traités avec Voraxaze®. L'efficacité de Voraxaze® a été évaluée dans quatre études multicentriques ouvertes chez des patients présentant un retard d'élimination du méthotrexate. Chez les patients dont les concentrations de méthotrexate ont été déterminées à l'aide de méthodes chromatographiques, on a observé une réduction médiane de > 97 % de la concentration de méthotrexate dans les 15 minutes suivant l'administration de Voraxaze®. [i], [ii]

L'approbation du CHMP fait suite à l'annonce faite au Japon au début de cette année par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, qui a autorisé la vente de la glucarpidase sous le nom de Megludase® par le partenaire commercial de BTG, Ohara Pharmaceutical Co.

À propos de la toxicité du méthotrexate à haute dose

La chimiothérapie au méthotrexate à haute dose (HDMTX) est utilisée pour traiter ou prévenir la récidive de certains types de cancer chez l'adulte et l'enfant, comme la leucémie, le lymphome et l'ostéosarcome. Malgré les mesures de soutien standard, la HDTMX peut entraîner un dysfonctionnement rénal chez certains patients, retardant ainsi l'élimination du MTX. Il peut en résulter des niveaux élevés et durables de concentration de MTX qui, à leur tour, peuvent provoquer une toxicité rénale aiguë et d'autres effets indésirables systémiques qui ne répondent pas aux doses standard du traitement de première intention.

L'administration de Voraxaze® peut faire baisser rapidement les niveaux de MTX et éviter d'autres dommages systémiques. Il agit en décomposant le méthotrexate en ses métabolites inactifs qui sont ensuite éliminés de l'organisme par des voies autres que le rein - principalement le foie. Voraxaze® est le seul médicament capable de réduire les taux plasmatiques toxiques de méthotrexate.

Poursuite du développement de Voraxaze®:

Outre les indications actuelles, Voraxaze® fait l'objet d'une étude indépendante en Europe et aux États-Unis afin de déterminer si son « utilisation anticipée » en association avec du méthotrexate à haute dose pourrait atténuer la toxicité, gérer le risque pour les patients et les aider à terminer le traitement. Le recrutement dans le cadre de ces études est en cours. Pour plus d'informations sur ces études, ou pour contacter un investigateur pour savoir comment y participer, veuillez consulter le site ClinicalTrials.gov.

À propos de SERB et BTG Specialty Pharmaceuticals

Ensemble, SERB et BTG constituent une société pharmaceutique spécialisée en pleine croissance et un allié dévoué des prestataires de soins de santé qui traitent les patients atteints de maladies graves, avec un accent particulier sur les soins d'urgence et les maladies rares. Depuis plus de 30 ans, nous rendons possible le traitement de ces maladies complexes et potentiellement mortelles, en soutenant les cliniciens, les systèmes de santé et les gouvernements, tout en donnant de l'espoir aux patients et à leurs familles. Nous avons l'expérience et les capacités nécessaires pour acquérir, développer et fabriquer nos médicaments dans le respect des normes les plus strictes, et les rendre disponibles dans le monde entier grâce à notre chaîne d'approvisionnement sécurisée.

Pour en savoir plus sur SERB, consultez le site : https://serb.eu/

Pour en savoir plus sur BTG Specialty Pharmaceuticals, consultez le site : https://btgsp.com.

Pour plus d'informations, veuillez contacter :

Chris Sampson, directeur des communications de l'entreprise
chris.sampson@btgsp.com; mobile : +44 (0)7773 251 178

[i] Widemann BC, Balis FM, Kim A, et al. Glucarpidase, leucovorin, and thymidine for high-dose methotrexate-induced renal dysfunction: clinical and pharmacologic factors affecting outcome. J Clin Oncol. 2010;28(25):3979-3986.

[ii] 2013 Annual Meeting of the North American Congress of Clinical Toxicology (NACCT). Clin Toxicol. 2013;51(7):575-724.

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Communiqué envoyé le 30 novembre 2021 à 02:00 et diffusé par :