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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

La Commission européenne accorde à AMIVAS Ireland Ltd. l'autorisation de commercialiser l'artésunate Amivas (artésunate) dans l'UE/EEE pour le traitement initial du paludisme grave


WATERFORD, Irlande, 25 novembre 2021 /PRNewswire/ -- AMIVAS Ireland Ltd., spécialiste des traitements contre les maladies tropicales rares et négligées, y compris le paludisme grave, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a autorisé la société à commercialiser son produit phare, Artésunate Amivas (artésunate), dans l'UE/EEE.

AMIVAS Ireland Ltd., specialists in treatments for rare and neglected tropical diseases, including severe malaria, announced today the European Commission has granted approval for the Company to commercialize its lead product, Artesunate Amivas (artesunate), in EU/EEA (PRNewsfoto/AMIVAS)

L'autorisation se fonde sur la récente recommandation du Comité des Médicaments à Usage Humain (CMUH) d'accorder une autorisation de mise sur le marché au médicament Artesunate Amivas (artésunate), destiné au traitement initial du paludisme grave chez l'adulte et l'enfant.

L'artésunate Amivas sera disponible sous forme de poudre de 110 mg et de solvant pour solution injectable.

L'artésunate bénéficie d'une désignation orpheline pour l'Europe par l'Agence européenne des médicaments ( AEM ) depuis 2007, mais jusqu'à aujourd'hui, aucune autorisation de mise sur le marché en Europe.

La mortalité due au paludisme grave non traité (en particulier le paludisme cérébral) approche les 100 %.

Le lancement européen d'Artesunate Amivas commencera dans les prochains mois, au fur et à mesure qu'AMIVAS augmentera sa production et établira des canaux de distribution pour répondre aux besoins de traitement des quelque 1 250 personnes qui présentent un paludisme grave en Europe chaque année. La plupart de ces cas sont diagnostiqués chez des touristes en Afrique et chez des militaires déployés dans des régions où le paludisme est endémique.

« Recevoir l'approbation de la Commission européenne pour commercialiser Artesunate Amivas dans l'UE/EEE est extrêmement gratifiant », a déclaré Sean Power, directeur d'AMIVAS Ireland Ltd. « Désormais, les médecins qui traitent des patients ayant évolué vers le paludisme grave disposeront d'un contexte juridique plus satisfaisant pour le faire, et pourront donc être encore plus confiants dans la décision de traitement clinique de cette affection très grave, mais traitable. »

« Recevoir sans délai un traitement injectable sûr, efficace et à action rapide est, littéralement, un impératif pour sauver la vie d'un patient chez qui on a diagnostiqué un paludisme grave », a déclaré Bryan Smith, M.D., directeur médical d'AMIVAS. « Chez AMIVAS, notre expertise consiste à aider les patients et notre priorité est le temps. Le lancement européen d'Artesunate Amivas sera une étape passionnante à franchir en raison de ce qu'il signifiera pour les patients atteints de paludisme grave et les médecins qui les soignent. »

Il a été démontré que l'artésunate intraveineux améliore la survie chez les patients atteints de paludisme grave dans les régions endémiques et aux États-Unis, avec un avantage particulier pour les patients atteints d'une parasitémie élevée. D'autres avantages du traitement par artésunate intraveineux, tels que la réduction de la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et de l'hospitalisation, ont été clairement démontrés chez les patients européens.

Le développement d'Artesunate Amivas aux États-Unis s'est déroulé sous l'égide du U.S. Army Medical Research and Development Command (USAMRDC). Au sein de l'USAMRDC, la Walter Reed Army

Institut de recherche et la U.S. Army Medical Materiel Development Activity (USAMMDA)

Le travail de collaboration conjoint a fourni aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC) un approvisionnement constant en artésunate IV depuis 2007. L'USAMMDA a conclu un accord de coopération en recherche et développement avec l'AMIVAS afin de moderniser la fabrication d'Artesunate et d'enregistrer le produit auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis.

L'approbation de la Commission européenne répond désormais à un objectif stratégique clé visant à soutenir les alliés américains de l'OTAN par une contre-mesure médicale approuvée par l'EMA pour le paludisme grave.

Où trouver plus d'information
Les informations sur le produit approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) pour Artesunate Amivas contiennent des informations de prescription pour les professionnels de la santé, une notice pour les membres du public et des détails sur les conditions de l'autorisation d'Artesunate Amivas. Un rapport d'évaluation, contenant les détails de l'évaluation de l'EMA d'Artesunate Amivas, est disponible sur le site Web de l'EMA. On y trouve également un aperçu de l'Artesunate Amivas écrit en langage profane, y compris une description des avantages et des risques du médicament et une description des raisons pour lesquelles l'EMA a recommandé l'autorisation de l'Artesunate Amivas dans l'UE. Pour plus d'informations sur Artesunate Amivas, y compris le Résumé des caractéristiques du produit et la Notice d'information pour le patient dans les langues européennes respectives, visitez www.amivas.eu ou www.ema.europa.eu/fr/medicines/search.

Études cliniques
La sécurité et l'efficacité de l'artésunate IV ont été étudiées dans trois essais, dont le South-East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) et l'African Quinine Artesunate Malaria Trial (AQUAMAT). Ces deux études ont examiné un total de 6 886 patients et comprenaient des adultes, des enfants et des femmes enceintes. Dans les études SEAQUMAT et AQUAMAT, l'artésunate IV a réduit la mortalité de 34,7 % et de 22,5 % par rapport au médicament injectable standard. Des données ont également été recueillies entre janvier 2007 et décembre 2010 sur 102 patients américains atteints de paludisme grave ou compliqué qui ont reçu de l'artésunate IV dans le cadre du protocole d'accès élargi du CDC. Quatre-vingt-douze patients ont reçu au moins une administration de médicament à 0, 12, 24 et 48 heures. Ces patients américains comprenaient des adultes, des enfants, des femmes enceintes et des adultes plus âgés. La majorité d'entre eux étaient noirs ou afro-américains, 25 % étaient blancs et 9 % asiatiques. Sept patients sont morts de complications du paludisme grave (taux de mortalité : 6,9 %). La principale source de financement pour l'analyse des données provenant des patients inscrits à l'étude du CDC était le Bureau du médecin-chef du département de l'Armée américaine. Bien qu'aucun membre du personnel militaire n'ait été activement recruté dans l'un des essais cliniques de l'artésunate IV, plusieurs d'entre eux se sont vu proposer un traitement d'urgence dans le cadre du protocole CDC.

Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS, communiquez avec AMIVAS Ireland Ltd. à l'adresse MICC.AMIVAS@4cpharma.com. Dans les autres pays, veuillez vous référer aux numéros de téléphone suivants, respectivement :

AMIVAS Espagne :

900 997 936


AMIVAS Suisse :

0800 564 848

(Accès pays uniquement)

AMIVAS Allemagne :

0800 4007347


AMIVAS France :

0 800 91 38 08


AMIVAS UK :

0800 014 8494


AMIVAS Italie :

800 697 941

(Accès pays uniquement)




À propos du paludisme et du paludisme grave
Le paludisme est l'une des principales causes de mortalité dans le monde, en particulier chez les enfants. Le paludisme grave, qui constitue une urgence médicale, se traduit généralement par des symptômes neurologiques, une anémie sévère, une atteinte rénale aiguë, un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou une jaunisse, car un grand nombre de globules rouges du patient sont infectés par un parasite du paludisme. Le paludisme non compliqué à falciparum peut évoluer rapidement vers des formes graves de la maladie, en particulier chez les personnes dont l'immunité est faible ou nulle. Sans traitement, le paludisme à falciparum sévère est presque toujours mortel.

Un traitement rapide et efficace dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes du paludisme est nécessaire.

Maladie rare, le paludisme n'est pas toujours reconnu, diagnostiqué et traité à temps. La quasi-totalité des cas en Europe surviennent chez des personnes qui ont contracté l'infection alors qu'elles se trouvaient dans une zone d'endémie palustre et qui ont été diagnostiquées après leur retour dans leur région d'origine. La plupart n'ont pas acquis d'immunité contre le paludisme et sont donc à risque de développer un paludisme grave. L'un des principaux facteurs contribuant à la mortalité associée au paludisme est le retard dans le lancement du traitement approprié. La chimioprophylaxie antipaludique et l'utilisation de moustiquaires et d'insectifuges aident à réduire le risque de contracter le paludisme.

À propos de AMIVAS
AMIVAS est une coentreprise américaine axée sur le développement, la fabrication et la commercialisation de produits thérapeutiques pour le traitement des maladies infectieuses. Basée à Frederick, au Maryland, AMIVAS a été créée en 2016 expressément dans le but de commercialiser des traitements pour des maladies tropicales rares et négligées. AMIVAS Ireland Ltd. est une filiale en propriété exclusive d'AMIVAS et est responsable des marchés européens.

Avis de non-responsabilité : Les opinions exprimées dans ce communiqué sont celles de l'auteur et ne représentent pas nécessairement celles de l'armée américaine ou du département de la Défense (DoD) ou du CDC. La discussion sur des produits pharmaceutiques précis ne reflète pas l'approbation de ces produits.

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Communiqué envoyé le 25 novembre 2021 à 12:25 et diffusé par :