Santé Canada autorise l'utilisation du vaccin Comirnaty (vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech) chez les enfants de 5 à 11 ans

OTTAWA, ON, le 19 nov. 2021 /CNW/ - Santé Canada autorise aujourd'hui l'utilisation du vaccin contre la COVID-19 Comirnaty de Pfizer-BioNTech chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Il s'agit du premier vaccin contre la COVID-19 homologué au Canada pour ce groupe d'âge. C'est un jalon important dans la lutte contre la COVID-19 au Canada.

Santé Canada a reçu une demande de Pfizer-BioNTech pour étendre les indications du vaccin Comirnaty le 18 octobre 2021. Le vaccin a d'abord été homologué pour utilisation chez les 16 ans et plus le 9 décembre 2020, puis pour utilisation chez les 12 à 15 ans le 5 mai 2021.

Après un examen scientifique indépendant complet, le Ministère a déterminé que les avantages de ce vaccin pour les enfants de 5 à 11 ans l'emportent sur les risques. Santé Canada a autorisé l'administration d'une série vaccinale de deux doses de 10 microgrammes à trois semaines d'intervalle. Il s'agit de doses moindres que les deux doses de 30 microgrammes homologuées pour utilisation chez les 12 ans et plus.

Lors de l'essai clinique, la réponse immunitaire des enfants de 5 à 11 ans était comparable à celle des personnes de 16 à 25 ans. Le vaccin était efficace à 90,7 % pour prévenir la COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans, et aucun effet secondaire grave n'a été recensé.

Santé Canada a imposé à Pfizer-BioNTech des conditions qui exigent que le fabricant continue de lui fournir de l'information sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin chez les enfants de ce groupe d'âge. Le Ministère disposera ainsi de plus de données tirées d'études en cours et de l'utilisation réelle du vaccin pour veiller à ce que les bienfaits du vaccin l'emportent toujours sur les risques, de même que pour détecter toute possibilité de nouveau problème d'innocuité dans tous les groupes d'âge.

Conformément à l'engagement du Ministère en matière d'ouverture et de transparence, Santé Canada publie de multiples documents concernant cette décision, dont un sommaire des grandes lignes des données probantes qu'il a examinées.

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada continueront de suivre l'innocuité de ce vaccin de près et prendront les mesures qui s'imposent dans l'éventualité où des préoccupations en matière d'innocuité étaient décelées.

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SOURCE Santé Canada