Novavax confirme l'examen par l'Agence européenne des médicaments de la demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du vaccin COVID-19

GAITHERSBURG, Maryland, 19 novembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie qui se consacre au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a commencé son évaluation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour le vaccin COVID-19 de Novavax, qui sera commercialisé dans l'Union européenne sous le nom de marque Nuvaxovidtm. La déclaration de l'EMA peut être consultée ici.

« L'annonce faite aujourd'hui par l'EMA rapproche Novavax de notre objectif d'assurer un large accès mondial à notre vaccin à base de protéines COVID-19 à travers l'Europe », a déclaré Stanley C. Erck, président et PDG de Novavax. « Novavax se réjouit de pouvoir offrir une option vaccinale supplémentaire en Europe, construite sur une plateforme technologique éprouvée et bien comprise, et remercie la Commission européenne pour son partenariat continu et sa confiance dans notre programme COVID-19. »

La société a annoncé au début du mois qu'elle avait terminé la soumission de toutes les données et modules requis par l'EMA pour l'évaluation réglementaire du NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 à base de nanoparticules recombinantes de Novavax avec l'adjuvant Matrix-Mtm. L'EMA a indiqué que son évaluation se déroulera selon un calendrier accéléré, avec un avis émis potentiellement dans quelques semaines.

Le dossier de données sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) soumis à l'EMA et à d'autres organismes de réglementation internationaux s'appuie sur le partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume. Ces ensembles de données seront complétés plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

Le vaccin Novavax/SII a récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) en Indonésie et aux Philippines, et les sociétés ont également déposé une demande d'autorisation d'urgence en Inde et une demande de liste d'utilisation d'urgence (EUL) auprès de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Novavax a également annoncé des dépôts réglementaires pour son vaccin au Royaume-Uni, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Canada et auprès de l'OMS. En outre, Novavax et SK bioscience ont annoncé le dépôt d'une demande de licence biologique (BLA) pour le MFDS en Corée du Sud. Novavax compte également déposer son dossier complet auprès de la FDA des États-Unis d'ici la fin de l'année. Le nom de marque Nuvaxovid^TM n'a pas été autorisé par la FDA des États-Unis.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d'origine, de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 % ; et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a démontré une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste.

À propos de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 est un candidat vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Il contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques de stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. NanoFlutm, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Les deux candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponines, breveté par Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour plus d'informations, visitez le site www.novavax.com et connectez-vous sur Twitter et LinkedIn.

Déclarations prospectives
Les déclarations du présent document relatives à l'avenir de Novavax, y compris les projets de Novavax de compléter son dossier de données CMC soumis à l'EMA par des données provenant de sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les défis à relever pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans la présente déclaration. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans la présente déclaration ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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