COVID-19 : la Commission européenne approuve l'utilisation du regdanvimab, le traitement par anticorps monoclonaux de Celltrion

Le groupe Celltrion annonce aujourd'hui l'approbation de l'utilisation du Regkirona (regdanvimab, CT-P59) par la Commission européenne (CE), l'un des premiers traitements par anticorps monoclonaux ayant obtenu l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché par l'Agence européenne des médicaments (EMA). La CE autorise la commercialisation du traitement pour les adultes atteints de la COVID-19 qui ne nécessitent pas d'oxygénothérapie supplémentaire et qui sont à risque élevé de voir la maladie évoluer vers une forme sévère. La décision de la CE fait suite à l'avis positif rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 11 novembre 2021 .¹

« L'étape franchie aujourd'hui et l'avis favorable du CMUH concernant le regdanvimab soulignent notre engagement continu à relever les plus grands défis de santé au monde », déclare le Dr HoUng Kim, responsable de la division médicale et de commercialisation de Celltrion Healthcare. « Habituellement, les recommandations du CMUH sont transmises à la CE pour l'adoption de décisions contraignantes d'urgence dans un délai d'un mois ou deux. Cependant, étant donné la période sans précédent que nous traversons, il n'aura fallu qu'un seul jour à la CE pour qu'elle approuve notre traitement. Dans le cadre de nos efforts mondiaux visant à accélérer l'accès, nous communiquons également avec les gouvernements et parties prenantes de 30 pays d'Europe, d'Asie et d'Amérique latine. Nous continuerons à collaborer avec l'ensemble des intervenants afin que les patients souffrant de la COVID-19 du monde entier aient accès à des traitements sûrs et efficaces. »

Les anticorps monoclonaux sont des protéines conçues pour se fixer à une cible spécifique, en l'occurrence la protéine de spicule du SRAS-CoV-2, que le virus utilise pour pénétrer les cellules humaines. L'approbation par la CE s'appuie sur les données issues de l'essai clinique international de phase III impliquant plus de 1 315 personnes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du regdanvimab dans treize pays, dont les États-Unis, l'Espagne et la Roumanie. Selon les données obtenues, le regdanvimab réduit de 72 % le risque d'hospitalisation ou de décès lié à la COVID-19 chez les patients à haut risque de voir évoluer la maladie vers une forme sévère.

L'Indonésie et le Brésil disposent actuellement d'autorisations d'utilisation d'urgence tandis que le traitement par anticorps monoclonaux est entièrement approuvé en République de Corée. Aux États-Unis, le regdanvimab n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), mais la société projette de soumettre une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence auprès de l'agence.

Au 12 novembre 2021, plus de 22 587 personnes avaient été traitées au regdanvimab dans 129 hôpitaux de République de Corée.

Notes aux rédacteurs :

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants et abordables afin de promouvoir l'accès des patients à des traitements avancés. Les produits sont fabriqués dans des laboratoires de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et aménagés pour satisfaire aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF (actuelles). Celltrion Healthcare s'efforce de proposer des solutions de haute qualité, au rapport coût-efficacité intéressant, par l'intermédiaire d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

À propos du regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 a été identifié comme traitement potentiel de la COVID-19 à la suite du criblage d'anticorps candidats et de la sélection de ceux ayant montré la plus haute efficacité pour neutraliser le virus SRAS-CoV-2. Des études précliniques in vitro et in vivo ont montré que CT-P59 se liait fortement au domaine récepteur-grippant du SRAS-CoV-2 et neutralisait considérablement les variants mutants et de type sauvage préoccupants. Dans les modèles in vivo CT-P59 a efficacement réduit la charge virale du SRAS-CoV-2 et l'inflammation pulmonaire. Les résultats des essais cliniques mondiaux de phase I et de phase II/III relatifs à CT-P59 ont démontré une innocuité, une tolérabilité, un effet antiviral et un profil d'efficacité prometteurs chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19.² Récemment, Celltrion a également entamé le processus de mise au point d'un cocktail d'anticorps neutralisants contenant du CT-P59 contre les nouveaux variants émergents du SRAS-CoV-2.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Certaines informations figurant dans ce communiqué de presse contiennent des déclarations relatives à nos performances commerciales et financières futures, et à de futurs événements ou évolutions concernant Celltrion/Celltrion Healthcare, qui peuvent constituer des déclarations prospectives en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

Ces déclarations sont reconnaissables par des termes tels que « s'apprête à », « espère », « à venir », « prévoit de », « aspire à », « doit être lancé », « se prépare », « après avoir acquis », « pourrait », « dans le but de », « peut », « une fois identifié », « va », « travailler à », « est prévu », « est mis à disposition », « a le potentiel de », les variantes négatives ou autres variantes de ces termes, ainsi que des mots ou expressions similaires.

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Références

¹ Agence européenne des médicaments. COVID-19 : l'EMA recommande l'autorisation de deux traitements par anticorps monoclonaux. Disponible sur https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [consulté pour la dernière fois au mois de novembre 2021].

² Celltrion, données internes

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