Novavax annonce la présentation d'une demande de licence de produit biologique en Corée du Sud pour l'approbation du NVX-CoV2373

SK bioscience soumet une demande de licence de produit biologique pour le NVX-CoV2373, le premier vaccin candidat contre la COVID-19 à base de protéines, au MFDS de la Corée du Sud

GAITHERSBURG, Maryland, 16 novembre 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie vouée au développement et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, et SK bioscience, Co. Limited (SK bioscience), une entreprise de biotechnologie en Corée du Sud, ont annoncé aujourd'hui la présentation d'une demande de licence de produit biologique pour le vaccin de Novavax contre la COVID-19 au ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments de la Corée du Sud (MFDS). Le vaccin NVX-CoV2373 contre la COVID-19, qui combine la nanoparticule de Novavax avec l'adjuvant Matrix-M^TM, est le premier vaccin à base de protéine contre la COVID-19 à faire l'objet d'une demande de licence de produit biologique en Corée.

« La soumission d'aujourd'hui représente la première demande de licence biologique pour l'approbation complète de notre vaccin contre la COVID-19 dans le monde, et d'autres demandes suivront, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Notre partenariat avec SK bioscience renforce notre engagement commun à l'égard d'un accès équitable à l'échelle mondiale, à mesure que nous travaillons ensemble pour offrir notre vaccin contre la COVID-19 créé à partir d'une plateforme de vaccins éprouvée et bien comprise. »

En collaboration avec Novavax, SK bioscience a lancé le processus de présentation du NVX-CoV2373 auprès du MFDS plus tôt cette année, en avril. L'achèvement de la soumission d'une demande de licence de produit biologique au ministère marque l'étape finale de l'examen pour l'autorisation du NVX-CoV2373 en Corée.

Novavax et SK bioscience collaborent déjà en matière de fabrication et d'octroi de licences dans le but de fournir un accès généralisé et équitable au NVX-CoV2373, tant en Corée qu'à l'échelle mondiale, par le biais de l'installation COVAX. Plus tôt cette année, SK bioscience a conclu un accord d'achat anticipé avec le gouvernement coréen pour fournir 40 millions de doses de NVX-CoV2373 à la Corée du Sud.

« Le vaccin à base de protéines de Novavax sera une nouvelle pierre angulaire pour vaincre la pandémie de COVID-19, a déclaré Jaeyong Ahn, chef de la direction, SK bioscience. Nous sommes fiers de collaborer au développement du processus et à la production du vaccin candidat de Novavax contre la COVID-19 en Corée du Sud, et nous sommes déterminés à contribuer à la lutte contre la COVID-19. »

Novavax a récemment annoncé l'autorisation de son vaccin en Indonésie. L'entreprise a également annoncé des dépôts réglementaires pour son vaccin au Royaume-Uni, en Australie, en Nouvelle-Zélande et au Canada, ainsi que la soumission complète de toutes les données et de tous les modules de l'Union européenne pour appuyer l'examen réglementaire final de son dossier par l'Agence européenne des médicaments. Novavax et le Serum Institute of India ont également annoncé des dépôts en Inde et aux Philippines en août. L'entreprise prévoit soumettre le dossier complet à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année.

À propos des essais de phase 3 de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est en cours d'évaluation dans le cadre de deux essais clés de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a montré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale originale, une efficacité de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 %; l'essai PREVENT-19 mené aux États-Unis et au Mexique a démontré une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Il était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste.

À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M^TM à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlutm, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M^TM à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

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Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenariats, au développement continu du NVX-CoV2373 et d'autres produits candidats de vaccins de Novavax, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, aux actions et le rôle anticipé de Novavax dans la lutte contre la pandémie de COVID-19 sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.