Novavax annonce le dépôt d'une demande de licence de produit biologique en Corée du Sud pour l'approbation du NVX-CoV2373

SK bioscience soumet au MFDS de Corée du Sud une demande de BLA pour le NVX-CoV2373, premier candidat vaccin à base de protéines contre la COVID-19

GAITHERSBURG, Maryland, 17 novembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie qui se consacre au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, et SK bioscience, Co. Limited (SK bioscience), une société de biotechnologie de Corée du Sud, ont annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande de licence de produit biologique (BLA) pour le vaccin COVID-19 de Novavax au ministère sud-coréen de la sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS). NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 à nanoparticules recombinantes de Novavax avec l'adjuvant Matrix-Mtm, est le premier vaccin COVID-19 à base de protéines à faire l'objet d'une demande de BLA en Corée.

« La demande d'aujourd'hui est la première demande de BLA pour l'homologation complète de notre vaccin COVID-19 dans le monde entier, et d'autres devraient suivre » a déclaré Stanley C. Erck, président et PDG de Novavax. « Notre partenariat avec SK bioscience renforce notre engagement commun en faveur d'un accès équitable au niveau mondial, alors que nous travaillons ensemble à la mise à disposition de notre vaccin COVID-19, construit sur une plateforme vaccinale éprouvée et bien comprise. »

En collaboration avec Novavax, SK bioscience a lancé la procédure de soumission continue du NVX-CoV2373 auprès du MFDS en avril de cette année. L'achèvement de la soumission de BLA auprès du MFDS marque la dernière étape de l'examen pour l'autorisation du NVX-CoV2373 en Corée.

Novavax et SK bioscience ont une collaboration existante en matière de fabrication et de licence qui vise à fournir un accès large et équitable au NVX-CoV2373 en Corée et dans le monde grâce à l'installation COVAX. SK bioscience a finalisé un accord d'achat anticipé avec le gouvernement coréen pour fournir 40 millions de doses de NVX-CoV2373 à la Corée du Sud plus tôt cette année.

« Le vaccin à base de protéines de Novavax sera une nouvelle pierre angulaire pour vaincre la pandémie de COVID-19 » a déclaré Jaeyong Ahn, PDG de SK bioscience. « Nous sommes fiers de collaborer au développement du processus et à la production du candidat vaccin COVID-19 de Novavax en Corée du Sud et nous nous engageons à faire notre part dans la lutte contre la COVID-19. »

Novavax a récemment annoncé l'autorisation de son vaccin en Indonésie. La société a également annoncé le dépôt de demandes d'homologation pour son vaccin au Royaume-Uni, en Australie, en Nouvelle-Zélande et au Canada, ainsi que la soumission complète de toutes les données et de tous les modules en Union européenne afin de soutenir l'examen réglementaire final de son dossier par l'Agence européenne des médicaments. Novavax et le Serum Institute of India ont également annoncé des dépôts en Inde et aux Philippines en août. Novavax compte également déposer son dossier complet auprès de la FDA des États-Unis d'ici la fin de l'année.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d'origine, de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 % ; et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a démontré une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste.

À propos de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 est un candidat vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Il contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques de stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. NanoFlutm, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Les deux candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponines, breveté par Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

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Déclarations prospectives
Les déclarations du présent document concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le développement en cours du NVX-CoV2373 et d'autres vaccins candidats de Novavax, la portée, le calendrier et les résultats des futurs dépôts et actions réglementaires et le rôle prévu de Novavax dans la lutte contre la pandémie de COVID-19 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les enjeux liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, notamment le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues ; les enjeux liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de nombreuses entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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