Masimo Root® peut améliorer la neurocognition postopératoire chez les patients âgés avec un algorithme de surveillance cérébrale multimodale

Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude prospective publiée dans Frontiers in Aging Neuroscience dans laquelle le Dr Shuyi Yang et ses collègues de la Capital Medical University de Pékin ont cherché à savoir si Masimo Root^® avec un algorithme de surveillance multimodale du cerveau pour gérer l'anesthésie pendant une chirurgie spinale pouvait améliorer la fonction cognitive postopératoire. Dans la première étude de ce type, l'algorithme a incorporé des mesures Root, notamment la surveillance de la fonction cérébrale Masimo SedLine^®, l'oxymétrie régionale Masimo O3^® et l'indice de nociception analgésique ANI^®. Les chercheurs ont conclu que la gestion de l'anesthésie basée sur l'algorithme multimodal « peut améliorer la fonction cognitive postopératoire et la connectivité des fonctions cérébrales chez les patients âgés subissant une chirurgie de la colonne vertébrale, par rapport à la gestion de l'anesthésie de routine ».¹

Notant que le trouble neurocognitif périopératoire (DPN) est courant chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale et que le DPN a été associé à des niveaux de sédation, d'analgésie et de saturation cérébrale en oxygène, les chercheurs ont évalué si l'utilisation d'un algorithme conçu autour de paramètres connexes pouvait contribuer à améliorer la neurocognition postopératoire de cette population. Ils ont inclus 26 patients âgés de ? 65 ans devant subir une chirurgie rachidienne et les ont répartis au hasard en un groupe d'intervention (n=14) et un groupe témoin (n=12). Dans le groupe d'intervention, l'anesthésie a été gérée à l'aide de l'algorithme, qui incorporait l'indice d'état du patient Sedline (PSi) et la fréquence spectrale de bord (SEF), la saturation régionale en oxygène du cerveau en O3 (rSO₂), l'indice de douleur ANI, la pression artérielle moyenne (MAP), le CO₂ en fin d'expiration (P_ETCO₂), l'hémoglobine (Hb) et la température. Le groupe témoin a reçu une prise en charge de l'anesthésie de routine. Pour évaluer si l'algorithme améliorait la fonction cognitive, ils ont a) comparé le score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) des patients avant et 7 jours après la chirurgie, b) analysé l'amplitude de la fluctuation des basses fréquences (ALFF) et la connectivité fonctionnelle cérébrale (FC) après IRM, c) mesuré les taux sériques de protéine C réactive (CRP) et de lipopolysaccharides, et d) analysé la corrélation entre la FC et les changements dans les taux de marqueurs inflammatoires.

Les chercheurs ont constaté que le score MoCA postopératoire moyen était plus élevé dans le groupe d'intervention (24,80 ± 2,09) que dans le groupe témoin (22,56 ± 2,24) (p = 0,04), sans différence significative dans l'incidence de la DPN entre les groupes. (Le score MoCA était également plus élevé dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin en préopératoire, mais à un degré moindre qu'en postopératoire.) Ils ont également constaté que les patients du groupe d'intervention avaient significativement augmenté les valeurs ALFF dans plusieurs régions du cerveau après la chirurgie (p < 0,05) et une FC améliorée entre l'hippocampe gauche et plusieurs régions (p < 0,05), qui était négativement corrélée avec la variation de la CRP sérique (pré- vs post-intervention) (r = -0,58, p = 0,01).

Les auteurs ont conclu que « la gestion de l'anesthésie basée sur une surveillance cérébrale multimodale sous anesthésie générale peut améliorer la fonction cognitive postopératoire et la connectivité de la fonction cérébrale chez les patients âgés subissant une chirurgie de la colonne vertébrale, par rapport à la gestion de l'anesthésie de routine, comme en témoignent l'augmentation de l'activité cérébrale (ALFF), l'amélioration de la FC, un score MoCA plus élevé et une inflammation systémique réduite. L'étendue de l'inflammation systémique postopératoire était négativement associée à l'amélioration de la FC et peut être accompagnée d'un score MoCA inférieur. Nos résultats fournissent une base pour une gestion plus efficace des patients âgés qui subissent une intervention chirurgicale afin de réduire le risque de troubles cognitifs et améliorer la fonction cérébrale.

Michael AE Ramsay, MD, FRCA, président émérite du département d'anesthésiologie et de gestion de la douleur au Baylor University Medical Center, a commenté : « Les troubles neurocognitifs postopératoires (PND) sont couramment observés chez les patients âgés et peuvent être très pénibles pour le patient et sa famille. Cette petite étude clinique prospective et randomisée a démontré qu'une surveillance multimodale de précision du cerveau pendant l'opération peut entraîner une amélioration significative de l'état mental des patients chirurgicaux après l'opération. Les patients de l'étude ont été maintenus à une profondeur précise d'anesthésie, d'oxygénation cérébrale, d'analgésie et de température à l'aide du moniteur Masimo Root. En postopératoire, le score MoCA était statistiquement plus élevé (p < 0,04) dans le groupe d'étude et les niveaux de marqueurs inflammatoires dans le cerveau étaient significativement réduits (p < 0,05), ainsi que les marqueurs inflammatoires systémiques (p < 0,01). Un score MoCA de 25-30 représente une cognition normale et 21-24, 10-20 et 9 et moins, une déficience cognitive légère, modérée et sévère, respectivement ».

Le Dr Ramsay a poursuivi : « Cette étude, qui a été bien mise en oeuvre, est sans doute de petite taille, mais offre de grandes implications en ce qui concerne la valeur de la surveillance de précision pendant la chirurgie et le potentiel d'application dans l'unité de soins intensifs (USI). Ses conclusions peuvent représenter une avancée vitale dans la prévention du DPN ainsi que du délire chez les patients en soins intensifs. Des études plus importantes seront nécessaires pour confirmer ces données préliminaires ».

Le module ANI sur Masimo Root n'a pas obtenu l'autorisation de la FDA et n'est pas en vente aux États-Unis.

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À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale internationale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance de pointe, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d'automatisation et de connectivité. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. L'oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusiontm, introduite en 1995, s'est avérée surpasser les autres technologies d'oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.² Masimo SET^® a également démontré sa capacité à aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez le nouveau-né,³ améliorer le dépistage de la cardiopathie congénitale critique (CCC) chez le nouveau-né⁴, et, lorsqu'utilisée dans le cadre d'une surveillance continue avec le Patient SafetyNettm de Masimo dans les salles post-chirurgicales, à réduire les activations des équipes d'intervention rapide, les transferts en USI et les coûts.^5-8 On estime que Masimo SET^® est utilisé auprès de plus de 200 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde⁹, et qu'il constitue l'oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans l'U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2021-2022.¹⁰ Masimo continue de perfectionner SET^® et, en 2018, a annoncé que la précision de la SpO₂ sur les capteurs RD SET^® dans des conditions de mouvement avait été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens quant au fait que les valeurs SpO₂ sur lesquelles ils comptent reflètent précisément le statut physiologique d'un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls, rainbow^®, permettant la surveillance non invasive et continue des composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, notamment l'hémoglobine totale (SpHb^®), la teneur en oxygène (SpOCtm), la carboxyhémoglobine (SpCO^®), la méthémoglobine (SpMet^®), l'indice de variabilité de la pleth (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVitm (rainbow^® PVi) et l'indice de réserve d'oxygène (ORitm). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient, Root^®, conçue sur de solides fondations pour être aussi flexible et extensible que possible, afin de faciliter l'ajout d'autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés comprennent la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine^®, l'oxymétrie régionale O3^® et la capnographie ISAtm avec les lignes d'échantillonnage NomoLine^®. La gamme de Pulse CO-Oximeters^® de surveillance continue et ponctuelle de Masimo inclut des appareils conçus pour être utilisés dans divers scénarios cliniques et non cliniques, notamment la technologie sans attache, portable, telle que Radius-7^® et Radius PPGtm, les appareils portables, tels que Rad-67^®, les oxymètres de pouls de bout du doigt, tels que MightySat^® Rx, et les appareils utilisés à l'hôpital et à domicile, tels que Rad-97^®. Les solutions d'automatisation et de connectivité hospitalières de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automationtm, et comprennent Iris^® Gateway, iSironatm, Patient SafetyNet, Replicatm, Halo IONtm, UniView^®, UniView: 60tm et Masimo SafetyNettm. Un complément d'information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n'ont pas obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas disponibles aux États-Unis. L'utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l'University HealthSystem Consortium.

Références

1. Yang S, et al, (2021) Management Based on Multimodal Brain Monitoring May Improve Functional Connectivity and Post-operative Neurocognition in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Frontiers Aging Neurosci. 15 juillet 2021. 13:705287. doi: 10.3389/fnagi.2021.705287
2. Les études cliniques publiées sur l'oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET^® peuvent être consultées sur notre site Web à l'adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques, et d'articles de revues examinés par des pairs.
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011;100(2) : 188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janvier 2009;338.
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring ? The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juillet 2016;42(7):293-302.
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 mars 2020 DOI : 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. Estimation : Données d'archives Masimo.
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l'article 27A de la Loi américaine de 1933 portant sur la régulation du marché primaire des actions (Securities Act 1933), de l'article 21E de la Loi américaine de 1934 portant sur les marchés financiers secondaires (Securities Exchange Act 1934), et de Loi américaine de 1995 portant sur la réforme des litiges relatifs aux titres du secteur privé (Private Securities Litigation Reform Act 1995). Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle de Root^®, SedLine^®, O3^®, ANI^®, et de l'algorithme multimodal intégrant ces mesures (l'« Algorithme »). Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris Root, SedLine, O3 et ANI contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés à la COVID-19 ; ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui. Nous rejetons toute obligation d'actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, à moins que les lois applicables en matière de valeurs mobilières ne l'exigent.

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