ADC Therapeutics communique ses résultats financiers du troisième trimestre 2021 et fournit des mises à jour concernant ses activités

ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), une société biotechnologique au stade commercial qui améliore la vie des personnes touchées par le cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicaments (CAM) ciblés de nouvelle génération destinés aux patients présentant des malignités hématologiques et des tumeurs solides, a communiqué aujourd'hui ses résultats financiers du troisième trimestre clos au 30 septembre 2021. La société a également apporté des mises à jour concernant ses activités.

"Nous sommes satisfaits de la dynamique du lancement de ZYNLONTA® à ce jour et de l'accueil favorable que lui a réservé la communauté des praticiens. La poursuite de la croissance de ZYNLONTA ainsi que le développement de son potentiel au long terme pour les patients demeurent nos principales priorités," a déclaré Chris Martin, PhD, directeur général d'ADC Therapeutics. "Nous sommes également très enthousiastes de constater les progrès réalisés par notre portefeuille diversifié de stade clinique, à la fois dans le domaine de l'hématologie et des tumeurs solides," a-t-il poursuivi.

Temps forts et évolutions récentes

ZYNLONTA

• ZYNLONTA a généré des ventes nettes de 13,1 millions USD au cours du troisième trimestre 2021, premier trimestre entier de ventes.
• Les centres universitaires représentaient plus de 50% du volume total avec un ratio d'environ 50-50 des comptes universitaires et communautaires au troisième trimestre.
• La société a continué d'engager de nouveaux comptes et d'accroître le volume des comptes existants et prioritaires, y compris les centres du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• La sensibilisation, la perception et l'intention de prescription, assistées et spontanées de la marque, ont poursuivi leur hausse tout au long du trimestre.
• Le payeur bénéficie d'un accès plus large au traitement, sans obstacle à ce jour. Un programme complet de soutien au patient et un accompagnement progressif du patient sont disponibles.
• La société a continué de fonctionner efficacement dans le contexte dynamique de la COVID. Les équipes de ventes et médicales exécutent un modèle hybride réalisant à la fois des interactions virtuelles et en face-à-face, selon les préférences des clients et la situation locale.

Un portefeuille de stade clinique

• ADCT-901: Un premier patient a reçu une dose dans l'étude de Phase 1 portant sur ADCT-901, ciblant KAAG-1, un nouvel antigène exprimé dans de nombreux cancers, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. KAAG-1 est exprimé de manière intracellulaire dans les tissus sains, mais sa surexpression se produit sur la membrane de certaines tumeurs solides avancées, telles le cancer de l'ovaire et le cancer du sein, y compris le cancer du sein triple négatif.
• ADCT-701: Une collaboration a été instaurée avec le National Cancer Institute (NCI) des National Institutes of Health en vue du développement continu de ADCT-701, ciblant le DLK-1, dans les malignités neuroendocrines. Le DLK-1 est exprimé lors du développement embryonnaire, mais son expression est particulièrement limitée dans les tissus adultes sains. Sa surexpression se produit sur la membrane de certaines tumeurs solides avancées présentes dans le carcinome adrénocortical, le phéochromocytome, le paragangliome, le neuroblastome et le cancer du poumon à petites cellules.

Mise à jour d'entreprise

• Expansion géographique: ADC Therapeutics s'engage à élargir son empreinte géographique pour fournir ZYNLONTA et d'autres traitements novateurs aux patients susceptibles d'en tirer profit, dans le monde entier.
  • La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ZYNLONTA a été validée en octobre par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son traitement chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire.
  • La désignation de médicament orphelin a été accordée à ZYNLONTA dans l'UE pour le traitement du LDGCB.
  • Overland ADCT BioPharma a dosé le premier patient dans le cadre de l'essai clinique pivot de Phase 2 sur ZYNLONTA chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire en Chine, qui vise à appuyer l'enregistrement anticipé de ZYNLONTA dans ce pays.

Prochains jalons prévus

ZYNLONTA

• Lancement de l'étude établissant la posologie de ZYNLONTA dans le traitement de première intention du LDGCB avec R-CHOP au quatrième trimestre 2021.
• Lancement de l'étude clinique visant l'évaluation de ZYNLONTA dans plusieurs combinaisons de traitement du lymphome non-hodgkinien à grandes cellules B au quatrième trimestre 2021.
• Finalisation du recrutement pour l'essai d'innocuité de l'étude confirmatoire LOTIS-5 de Phase 3 sur ZYNLONTA en association avec rituximab au quatrième trimestre 2021.
• Poursuite du recrutement dans le cadre de l'étude LOTIS-3 de Phase 2 sur ZYNLONTA en association avec ibrutinib au quatrième trimestre 2021.

Cami

• Finalisation du suivi à 12 mois de l'essai de Phase 2 chez les patients atteints de lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire au premier trimestre 2022.
• Rapport des résultats préliminaires pour l'essai de Phase 2 chez les patients atteints de lymphome hodgkinien au premier semestre 2022.
• Finalisation de la posologie dans le cadre de l'essai de Phase 1b sur les tumeurs solides en association avec pembrolizumab.

Un portefeuille de stade clinique

• Lancement d'une étude combinée de Phase 1b sur ADCT-601 (mipasetamab uzoptirine), dans le traitement des tumeurs connues pour exprimer AXL, au premier semestre 2022.

Résultats financiers du troisième trimestre 2021

Trésorerie et équivalents de trésorerie

Au 30 septembre 2021, la trésorerie et équivalents de trésorerie s'élevaient à 530,2 millions USD, en comparaison avec 371,9 millions au 30 juin 2021. Au cours du troisième trimestre 2021, la société a conclu un accord de financement avec HealthCare Royalty Partners (HCR) d'un montant pouvant aller jusqu'à 325 millions USD, y compris un produit brut de 225 millions USD à la clôture avant déduction des coûts de transaction de 7,0 millions USD.

Produits d'exploitation

Les produits d'exploitation (nets) étaient de 13,1 millions USD pour le trimestre clos au 30 septembre 2021, en comparaison avec zéro à la même période l'année précédente (2020). Les recettes annuelles nettes correspondent aux ventes de ZYNLONTA aux Etats-Unis, qui ont bénéficié d'une procédure d'approbation accélérée de la FDA le 23 avril 2021.

Dépenses de Recherche et de Développement (R&D)

Les dépenses de R&D étaient de 36,8 millions USD pour le trimestre clos au 30 septembre 2021, en comparaison avec 32,2 millions USD pour la même période de l'année précédente (2020). Les dépenses de R&D se sont accrues en raison d'investissements dans des programmes évaluant le potentiel de ZYNLONTA dans des lignes de traitement antérieures et histologies additionnelles, et faisant progresser le portefeuille. En résultat de ces initiatives, l'effectif et la rémunération en actions se sont accrus.

Dépenses de Ventes et de Marketing (V&M)

Au cours du troisième trimestre 2021, les dépenses de Ventes et de Marketing s'élevaient à 17,0 millions USD en comparaison avec 6,1 millions USD pour le même trimestre de l'année précédente (2020). L'augmentation des dépenses de V&M était liée au lancement de ZYNLONTA. Avant le 31 décembre 2020, les dépenses de V&M étaient enregistrées dans les dépenses générales et administratives (G&A) dans l'état de résultats consolidé condensé provisoire. La période close au 30 septembre 2020 a été revue pour être conforme à la présentation de l'exercice en cours.

Dépenses générales et administratives (G&A)

Les dépenses générales et administratives étaient de 16,6 millions USD pour le trimestre clos au 30 septembre 2021, en comparaison à 14,2 millions USD pour la même période en 2020. Ces dépenses se sont accrues en raison de l'augmentation des effectifs dans le but d'appuyer le lancement commercial et d'accroître les charges liées aux rémunérations en actions.

Pertes nettes et pertes nettes ajustées

Les pertes nettes s'élevaient à 71,5 millions USD, soit une perte nette de 0,93 USD par action de base et diluée, pour le trimestre clos au 30 septembre 2021, en comparaison avec 20,3 millions USD, soit une perte nette de 0,29 USD par action de base et diluée, pour le même trimestre de l'année précédente (2020). Les pertes nettes incluaient des charges de rémunération en actions de 14,8 millions USD pour le trimestre clos au 30 septembre 2021, en comparaison avec 11,0 millions USD pour le même trimestre de l'année précédente (2020). En outre, les pertes nettes pour le trimestre clos au 30 septembre 2021 incluent une perte non monétaire de 6,9 millions USD liée aux variations de juste valeur des instruments dérivés associés aux emprunts convertibles en vertu de la facilité de crédit convertible signée avec Deerfield, en comparaison avec un gain non monétaire de 33,9 millions USD au même trimestre de l'année précédente (2020). L'augmentation de la juste valeur pour le trimestre clos au 30 septembre 2021 résultait de l'augmentation du prix de l'action de la société à compter du 30 juin 2021. La diminution de la juste valeur au trimestre clos au 30 septembre 2020 résultait principalement de la diminution du prix de l'action de la société à compter du 30 juin 2020.

La perte nette ajustée était de 45,6 millions USD, soit une perte nette ajustée de 0,59 USD par action de base et diluée, pour le trimestre clos au 30 septembre 2021, en comparaison avec 41,3 millions USD, soit une perte nette ajustée de 0,58 USD par action de base et diluée, pour le même trimestre en 2020. L'augmentation de la perte nette ajustée résultait principalement des investissements dans le portefeuille clinique en expansion et du lancement de ZYNLONTA.

Détails relatifs à la conférence téléphonique

La direction d'ADC Therapeutics organisera une conférence téléphonique et un webinaire audio en direct pour débattre des résultats financiers du troisième trimestre 2021 et fournir une mise à jour de l'entreprise aujourd'hui à 8:30 Heure de l'Est des Etats-Unis. Pour accéder à la conférence en direct, veuillez composer le 833-303-1198 (aux Etats-Unis) ou le +1 914-987-7415 (à l'international) et indiquer l'identifiant de la conférence: 4035885. Un webinaire en direct de la présentation sera disponible dans le volet "Evénements et présentations" de la section Investisseurs du site d'ADC Therapeutics à l'adresse ir.adctherapeutics.com. Une fois archivé, le webinaire sera disponible pendant les 30 jours suivant la conférence téléphonique.

À propos de ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine-lpyl)

ZYNLONTA® est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Cette charge utile puissante se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion, demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de l'ADN. Il en résulte au final un arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales.

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (r/r) à la suite d'au moins deux lignes de traitement systémique, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non spécifié, le LDGCB issu d'un lymphome de bas grade et le lymphome à grandes cellules B de haut grade. L'essai comprenait un large éventail de patients lourdement prétraités (en moyenne trois lignes de traitement antérieures) présentant une maladie très difficile à traiter, y compris des patients n'ayant pas répondu au traitement de première intention, des patients réfractaires à toutes les lignes de traitement antérieures, des patients avec événement génétique double/triple hit et des patients ayant reçu des greffes de cellules souches et suivi une thérapie CAR-T avant leur traitement par ZYNLONTA. Cette indication est approuvée par la FDA dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse globale, et le maintien de l'approbation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.

ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en association avec de précédentes lignes thérapeutiques et dans d'autres affections malignes à cellules B.

À propos d'ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique en phase commerciale améliorant la qualité de vie des personnes atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de prochaine génération. La Société s'appuie sur sa technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le paradigme thérapeutique pour les patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides.

Le CAM ZYNLONTAtm (loncastuximab tésirine-lpyl) ciblant le CD19 d'ADC Therapeutics est approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B, récidivant ou réfractaire, après au moins deux lignes de thérapies systémiques. ZYNLONTA fait également l'objet d'essais cliniques en phase avancée en association avec d'autres agents. Le camidanlumab tésirine (Cami) est en cours d'évaluation dans un essai clinique en phase avancée pour le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire et dans un essai clinique de Phase 1b pour diverses tumeurs solides avancées. Outre le ZYNLONTA et le Cami, la Société dispose de multiples CAM en cours de développement clinique et préclinique.

ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et exerce ses activités à Londres, dans la Baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour de plus amples informations, veuillez consulter https://adctherapeutics.com/ et suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.

ZYNLONTA® est une marque déposée d'ADC Therapeutics SA.

Utilisation d'indicateurs financiers non IFRS

En plus des informations financières préparées en accord avec les IFRS, ce document contient également certains indicateurs financiers non IFRS reposant sur l'interprétation, selon l'équipe de direction, des performances mesurées, notamment:

• Perte nette ajustée

• Perte nette ajustée par action

La direction utilise ce type de mesures en interne lors de la surveillance et de l'évaluation de notre performance opérationnelle, de la génération de plans opérationnels futurs et de la prise de décisions stratégiques relatives à l'attribution de capital. Nous croyons que ces mesures financières ajustées offrent des informations utiles aux investisseurs et autres, qui leur permettent de comprendre et d'évaluer nos résultats opérationnels de la même façon que notre direction. Elles facilitent également la comparaison entre les différentes performances opérationnelles, au cours des périodes de déclaration à la fois passées et futures. Ces mesures non IFRS comportent certaines limites en tant que mesures financières. Elles doivent être considérées comme un complément des informations préparées conformément aux IFRS, et non comme un élément isolé ou substitut de celles-ci. Lors de la préparation de ces mesures complémentaires non IFRS, la direction exclut généralement certains postes qui, selon elle, ne sont pas révélateurs de notre performance opérationnelle en cours. Elle ne considère pas en outre ces postes IFRS comme des dépenses opérationnelles monétaires récurrentes normales. Ces postes ne correspondent cependant pas à la définition IFRS de postes inhabituels ou non récurrents. Etant donné que les mesures financières non conformes aux IFRS ne possèdent ni définition ni signification normalisée, il est possible qu'elles diffèrent des mesures non IFRS utilisées par d'autres sociétés, ce qui réduit leur utilité comme mesures financières comparatives. En raison de ces limites, il est nécessaire de prendre en considération ces mesures financières ajustées parallèlement aux autres mesures financières IFRS.

Les articles suivants sont exclus de la perte nette ajustée et de la perte nette ajustée par action:

Charges liées aux rémunérations en actions: Nous excluons les charges liées aux rémunérations en action de nos mesures financières ajustées, car ce type de charge, non monétaire, fluctue de temps en temps, en raison de facteurs hors de notre contrôle, tels le cours de notre action à la date d'émission des subventions en actions. Les charges liées aux rémunérations en actions sont, et continueront d'être, dans un avenir prévisible, une dépense récurrente dans le cadre de notre activité et un élément important de notre stratégie de rémunération.

Certains autres postes: Nous excluons certains autres postes significatifs susceptibles de se produire occasionnellement et qui ne constituent pas des dépenses opérationnelles récurrentes normales, de trésorerie ou hors trésorerie, dans le cadre de nos mesures financières ajustées. Ce type de poste est évalué au cas par cas par la direction, sur la base des aspects à la fois quantitatifs et qualitatifs de leur nature. Ils représentent généralement des postes qui, soit en résultat de leur nature ou de leur signification, se produiraient régulièrement dans le cadre de notre activité normale, sans que la direction ne l'ait prévu. En contraste, parmi la liste non exhaustive d'exemples de certains autres postes significatifs exclus de nos mesures financières ajustées figureraient: les variations de la juste valeur des instruments dérivés, le gain comptabilisé en lien avec le décaissement de 50,0 millions USD, la mise en place de l'emprunt dérivé et résiduel incorporé, l'élimination de l'instrument dérivé immédiatement avant l'approbation de ZYNLONTA par la FDA, la charge d'intérêts effective associée à l'accord de facilité conclu avec Deerfield, les coûts de transaction associés à des émissions de titres de créances ou d'actions passées en charges en vertu des IFRS, ainsi que la charge d'intérêts effective associée à une obligation différée de redevances en vertu de l'accord d'achat de redevances conclu avec HealthCare Royalty.

Veuillez consulter le rapprochement des mesures IFRS et non IFRS ci-joint pour toute explication des montants exclus et inclus aboutissant aux mesures financières non IFRS correspondant aux périodes de trois et de neuf mois closes aux 30 septembre 2021 et 2020.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les faits historiques contenues dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations concernant nos résultats d'exploitation et notre situation financière futurs, notre stratégie d'entreprise et de commercialisation, nos produits et produits candidats, notre portefeuille de recherche, les études précliniques et les essais cliniques en cours et prévus, les soumissions et approbations réglementaires, les activités commerciales prévues, les coûts de recherche et de développement, le calendrier et les perspectives de succès, ainsi que les plans et objectifs de la direction concernant les activités futures, constituent des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont basées sur les convictions et hypothèses de la direction et sur les informations dont elle dispose actuellement. Ces déclarations sont soumises à des risques et des incertitudes, et les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs, y compris ceux décrits dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission américaine. Aucune garantie ne peut être donnée que ces résultats futurs seront atteints. Ces déclarations prospectives contenues dans ce document ne sont valables qu'à la date de publication du présent communiqué de presse. Nous déclinons expressément toute obligation et tout engagement de mettre à jour ces déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse afin de refléter tout changement dans nos attentes ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées, sauf si la législation en vigueur l'exige. Aucune déclaration ou garantie (explicite ou implicite) n'est faite quant à l'exactitude desdites déclarations prospectives.

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