Novavax dépose une demande d'autorisation de vaccin contre la COVID-19 auprès de Santé Canada et complète sa demande d'examen continu auprès de l'Agence européenne des médicaments

• Le dépôt auprès de Santé Canada concerne le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines soumis pour autorisation aux organismes de réglementation au Canada
• Le processus de soumission de tous les modules requis pour examen réglementaire auprès de l'Agence européenne des médicaments, y compris les données sur la chimie, la fabrication et le contrôle et les données cliniques, est maintenant terminé

GAITHERSBURG, Maryland, le 2 nov. 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui avoir terminé les démarches auprès de Santé Canada concernant l'autorisation de son vaccin candidat contre la COVID-19 par Santé Canada, le premier dépôt de vaccin contre la COVID-19 à base de protéines au Canada. En outre, l'entreprise a terminé la soumission de toutes les données et de tous les modules à l'Agence européenne des médicaments en appui à l'examen obligatoire final de son dossier.

« Novavax continue de présenter des dépôts réglementaires qui, selon nous, permettront de fournir au monde le premier vaccin à base de protéines contre la COVID-19 fondé sur des données de phase 3 , a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Nous remercions le gouvernement du Canada et la Commission européenne de leur partenariat continu et de leur confiance envers notre programme de vaccin contre la COVID-19. »

Novavax a maintenant terminé la soumission de tous les modules requis par Santé Canada et l'Agence européenne des médicaments pour l'examen réglementaire du NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M^MC. La dernière étape pour remplir la demande auprès de l'Union européenne est une invitation de l'Agence européenne des médicaments à déposer une autorisation de mise en marché conditionnelle.

Les ensembles de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle soumises à Santé Canada et à l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'à d'autres organismes de réglementation mondiaux, tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus important fournisseur mondial de vaccins contre la COVID-19. Ces ensembles de données seront complétés plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

Les demandes incluent également les données cliniques de PREVENT-19, un essai pivot de la phase 3 avec 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, démontrant une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Des données cliniques provenant d'un essai pivot de phase 3 avec 15 000 participants au Royaume-Uni ont également été soumises aux organismes de réglementation. Celles-ci démontrent une efficacité de 96,4 % du NVX-CoV2373 contre la souche virale originale et de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7), pour une efficacité globale de 89,7 %. Dans les deux essais, le vaccin NVX-CoV2373 a démontré un profil d'innocuité et de tolérance favorable.

Novavax a récemment annoncé des dépôts réglementaires pour son vaccin au Royaume-Uni et en Australie et prévoit terminer sous peu d'autres dépôts réglementaires au sein de nombreux autres marchés, ainsi qu'un dépôt supplémentaire pour son vaccin en vue d'une autorisation d'utilisation d'urgence auprès de l'Organisation mondiale de la Santé. L'entreprise prévoit soumettre le dossier complet à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année.

À propos du vaccin NVX-CoV2373 
Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M^MC) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants.

À propos de l'adjuvant Matrix-M^MC
L'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu^MC, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

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Énoncés prospectifs 
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenariats, au développement continu du NVX-CoV2373 et d'autres produits candidats de vaccins de Novavax, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, aux actions et à la préparation de Novavax quant à la livraison de doses de vaccin sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.