Libtayo® (cémiplimab) est approuvé au Canada pour les patients atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé

• L'approbation est fondée sur les données de l'étude 1620, une étude ouverte, multicentrique et sans répartition aléatoire¹ 

MISSISSAUGA, ON, le 29 oct. 2021 /CNW/ - Libtayo^® (cémiplimab) est maintenant approuvé au Canada pour le traitement du carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé chez les adultes, qui était auparavant traité avec un inhibiteur de la voie de signalisation Hedgehog (HH)². L'approbation de Libtayo fait suite à celle de la Commission européenne (CE) annoncée en juin 2021 et à celle des États-Unis en février 2021³.

« De récentes études ont démontré l'efficacité de l'immunothérapie dans la gestion de cancers de la peau avancés », explique Dr Joël Claveau, dermatologue à la Clinique du mélanome et des cancers cutanés du Centre hospitalier universitaire de Québec (CHU de Québec). Il est important que les patients aient accès à différentes options de traitement, puis l'approbation de nouvelles molécules afin de stimuler le système immunitaire est une bonne nouvelle pour les personnes atteintes d'un carcinome basocellulaire avancé, comme pour les autres types de cancer de la peau. »

Avec l'annonce d'aujourd'hui, Libtayo est maintenant offert comme traitement d'immunothérapie pour trois cancers avancés. En avril 2019, Libtayo est devenu la première option d'immunothérapie au Canada pour les adultes qui ont un carcinome spinocellulaire (CSC) cutané métastatique ou localement avancé et qui ne sont pas candidats à un traitement curatif comme la chirurgie ou la radiothérapie. En octobre 2021, la disponibilité de Libtayo a été élargie pour inclure les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé dont les tumeurs expriment le PD-L1 dans 50 % des cellules tumorales (pourcentage de cellules tumorales [CT] ? 50 %), tel que déterminé par un test validé, et qui ne présentent aucune aberration du gène EGFR, ALK ou ROS1, qui présentent un CPNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à la chimioradiothérapie définitive, ou qui ont un CPNPC métastatique⁴. 

« Les Canadiens qui vivent avec un carcinome basocellulaire avancé ont impérativement besoin d'avoir accès à de nouvelles possibilités de traitement pour ce cancer de la peau grave et difficile à détecter, affirmé Kathy Barnard, survivante d'un cancer de la peau et fondatrice de la fondation Sauve ta peau (FSTP). Nous nous réjouissons que Santé Canada ait approuvé le médicament Libtayo, qui offre un nouvel espoir aux patients et à leurs proches. »

« Les patients qui ont un carcinome basocellulaire localement avancé sont confrontés à des difficultés importantes qui mettent leur vie en danger, y compris les ravages physiques et émotionnels causés par la maladie, déclaré Annette Cyr, présidente du conseil d'administration et fondatrice du Réseau mélanome Canada.

Outre la chirurgie et les traitements thérapeutiques assez limités, très peu d'options sont actuellement disponibles. Grâce à l'approbation de Libtayo aujourd'hui par Santé Canada, un nouveau traitement est offert, ce qui redonne de l'espoir à notre communauté de patients et à leurs familles. »

À propos de l'étude 1620

L'approbation de Santé Canada est fondée sur les données de la phase 2 de l'étude 1620, qui a permis de recruter 132 patients atteints d'un CBC avancé pour un essai ouvert et mené auprès d'un seul groupe⁵. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse objective (TRO) confirmé et la durée de la réponse (DR), mesurés au moyen d'une évaluation centralisée et indépendante⁶. Pour les patients présentant des lésions cibles visibles de l'extérieur, le TRO a été déterminé par un critère d'évaluation composite qui intégrait l'évaluation centralisée indépendante des données radiologiques (version 1.1 des critères RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) et la photographie médicale numérique (critères de l'OMS)⁷. 

« Le BCC touche un nombre important de personnes au Canada, affirmé Carrie McElroy, directrice générale par intérim de Sanofi Genzyme et responsable nationale par intérim de Sanofi Canada. L'approbation de Libtayo comme autre option de traitement pour ceux qui ont un BCC avancé constitue un jalon important, puis nous sommes fiers de pouvoir mettre ce médicament à la disposition des patients. »

À propos de Libtayo

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur PD-1, un point de contrôle immunitaire sur les lymphocytes T. Il a été démontré que Libtayo, en se liant à la protéine PD-1, empêche les cellules cancéreuses d'utiliser la voie PD-1 et de supprimer l'activation des lymphocytes T.

La dose recommandée de Libtayo est de 350 mg, administrée par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant 30 minutes, jusqu'à ce que la maladie progresse ou que la toxicité soit inacceptable. Le médicament Libtayo est disponible en flacon à dose unique de 350 mg⁸.

Le vaste programme clinique de Libtayo est axé sur les cancers difficiles à traiter. Les programmes de développement clinique actuels comprennent la combinaison de Libtayo avec la chimiothérapie pour le CPNPC avancé, peu importe l'expression du PD-L1, et la monothérapie (Libtayo seulement) pour le cancer avancé du col de l'utérus. Également, la possibilité d'utiliser Libtayo en combinaison avec des approches thérapeutiques conventionnelles ou nouvelles pour d'autres tumeurs solides et des cancers du sang est actuellement à l'étude. Ces utilisations potentielles en sont au stade expérimental, et leur innocuité et leur efficacité n'ont été évaluées par aucun organisme de réglementation.

Libtayo est élaboré conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'une entente de collaboration mondiale.

À propos de Sanofi Canada

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux qui sont confrontés à des problèmes de santé. Notre entreprise biopharmaceutique mondiale est axée sur la santé humaine. Nous prévenons les maladies avec des vaccins et proposons des traitements innovants qui permettent de combattre la douleur et d'apaiser la souffrance. Nous accompagnons tant les quelques patients atteints d'une maladie rare que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays différents transforment l'innovation scientifique en solutions de soins de santé utilisées à travers le monde.

Les entités de Sanofi au Canada emploient environ 2 000 personnes. En 2018, nous avons investi plus de 127 millions de dollars en recherche et développement au Canada, générant ainsi des emplois, des activités commerciales et des possibilités partout au pays.

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SOURCE Sanofi Canada