Novavax soumet une demande d'autorisation pour son vaccin contre la COVID-19 au Royaume-Uni

• Il s'agit de la première demande pour un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines soumise à la MHRA pour autorisation
• Tous les modules requis pour l'examen obligatoire, y compris les données chimiques, de fabrication et de contrôle, ont été remplis
• La soumission repose sur les données de la phase 3, recueillies auprès d'environ 45 000 patients, démontrant une efficacité élevée et un profil d'innocuité bien toléré, y compris contre les variants
• Des demandes devraient bientôt être présentées à d'autres organismes de réglementation dans le monde, dont l'UE, le Canada et l'Australie

GAITHERSBURG, Maryland, 28 octobre 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui avoir terminé les démarches de demande réglementaire d'autorisation pour son vaccin candidat contre la COVID-19 auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni. La demande d'autorisation de mise en marché conditionnelle de l'entreprise constitue la première demande d'autorisation pour un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines au Royaume-Uni.

« Cette demande rapproche considérablement Novavax de la livraison de millions de doses du premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines, qui repose sur une plateforme de vaccins éprouvés et bien compris ayant démontré une grande efficacité contre de multiples souches du coronavirus », a déclaré Stanley C. Erck. président et chef de la direction, Novavax. « Nous attendons avec impatience l'examen de la MHRA et nous serons prêts à livrer des doses de vaccin dès qu'une réponse, qui selon nous sera positive, aura été donnée. Nous remercions les participants aux essais cliniques et les sites d'essai au Royaume-Uni, ainsi que le groupe de travail sur les vaccins du Royaume-Uni, pour leur soutien et leur contribution essentielle à ce programme. »

Novavax a maintenant terminé la soumission de tous les modules requis par la MHRA pour l'examen réglementaire du NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M^MC. Cela comprend les données précliniques, cliniques, chimiques, de fabrication et de contrôle. Plus tôt cette année, des données cliniques provenant d'un essai pivot de la phase 3 avec 15 000 participants volontaires au Royaume-Uni ont été soumises à la MHRA. Celles-ci démontraient que la NVX-CoV2373 était efficace à 96,4 % contre la souche virale originale et à 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et présentait une efficacité globale de 89,7 % ainsi qu'un profil d'innocuité et de tolérance favorable. La demande inclue également les données de PREVENT-19, un essai clinique auquel ont participé près de 30 000 personnes aux États-Unis et au Mexique, démontrant une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Le NVX-CoV2373 était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste.

Novavax devrait bientôt effectuer d'autres dépôts réglementaires dans des marchés clés, dont l'Europe, le Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande, ainsi qu'auprès de l'Organisation mondiale de la santé et d'autres marchés dans le monde. L'entreprise prévoit soumettre le dossier complet à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année. Elle continue de travailler en étroite collaboration avec les gouvernements, les organismes de réglementation et les organisations non gouvernementales dans le cadre de son engagement à assurer un accès mondial équitable à son vaccin contre la COVID-19.

« La demande présentée à la MHRA s'appuie sur notre partenariat de fabrication avec le Serum Institute of India, le plus grand fournisseur mondial de vaccins contre la COVID-19 », a indiqué Rick Crowley, vice-président exécutif et chef de l'exploitation de Novavax. Dans un avenir proche, nous prévoyons compléter ce dépôt avec des produits de notre chaîne d'approvisionnement mondiale. »

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À propos du vaccin NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M^MC) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants.

À propos de l'adjuvant Matrix-M^MC

L'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu^MC, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

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Énoncés prospectifs

Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenariats, au développement continu du NVX-CoV2373 et d'autres produits candidats de vaccins de Novavax, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, aux actions et à la préparation de Novavax quant à la livraison de doses de vaccin sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.