Polpharma Biologics Group annonce que la US Food and Drug Administration (FDA) a accepté d'examiner la demande de licence de produits biologiques (BLA) soumise par sa coentreprise Bioeq et relative à son biosimilaire du Ranibizumab

Polpharma Biologics Group annonce que la US Food and Drug Administration (FDA) a accepté d'examiner la demande de licence de produits biologiques (BLA) soumise par Bioeq, sa coentreprise avec Santo Holding (Strüngmann Group) relative à son biosimilaire proposé (anciennement également connu sous le nom de BQ201, FYB201 et CHS-201) du Lucentis^®, un médicament ophtalmologique performant contenant la substance active Ranibizumab.

La FDA a fixé la date d'action cible pour l'examen de cette demande à août 2022.

Le produit de référence est un fragment d'anticorps anti-angiogénique monoclonal (Fab) approuvé pour le traitement de la forme « humide » de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, une forme courante de perte visuelle liée à l'âge. Dans le monde, au moins 25 à 30 millions de personnes sont atteintes par la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Le lancement d'un biosimilaire du Ranibizumab peut accroître la concurrence sur le marché, réduire les coûts et élargir l'accès des patients de par la similarité analytique et clinique avérée avec le produit original.

L'examen de cette demande représente la toute dernière étape du programme biosimiaire du ranibizumab de Bioeq et complète les demandes d'autorisation de mise sur le marché déjà soumises auprès de l'EMA au mois de juin et de la MHRA britannique en juillet dernier.

Sous réserve de l'approbation par la FDA, le BQ201 sera commercialisé exclusivement par Coherus BioSciences, Inc. aux États-Unis.

Le Dr Joerg Windisch, PDG de Polpharma Biologics Group, commente les réalisations de la coentreprise :

« L'examen de cette demande est une reconnaissance des efforts considérables déployés par l'équipe de Bioeq et ses partenaires pour offrir un choix de traitement et un accès amélioré des patients au marché américain. Cela laisse entrevoir de belles perspectives pour les patients qui souffrent d'une perte de vision débilitante, notamment la dégénérescence maculaire liée à l'âge. »

1. Lucentis^® est une marque déposée de Genentech Inc.

Informations pour la rédaction

À propos du biosimilaire du ranibizumab

Le BQ201, un candidat biosimilaire du ranibizumab proposé par Bioeq, précédemment désigné FYB201 (et également connu sous le nom de CHS-201) a tout d'abord été acquis sous licence auprès de Formycon AG (FRA : FYB/WKN A1EWVY), une société allemande de premier plan dans le domaine des biosimilaires, puis ultérieurement développé par Bioep AG, une coentreprise entre Polpharma Biologics et Santo Holding AG (Strüngmann Group). Les essais cliniques de phase III portant sur le FYB201 ont démontré cliniquement que son efficacité chez les patients atteints de DMLA est comparable à celle du Lucentis^®.

À propos des biosimilaires

Les biosimilaires sont destinés à être utilisés à la place de produits biologiques de marque existants pour traiter tout un éventail de maladies chroniques et souvent mortelles. Ils présentent donc le potentiel de réduire les coûts et d'élargir l'accès des patients. Les biosimilaires présentent une similitude analytique et clinique prouvée avec leurs produits de référence de marque respectifs.

À propos de Polpharma Biologics Group

Polpharma Biologics Group crée des biosimilaires de qualité avec passion pour améliorer la vie des patients. Le groupe possède un vaste portefeuille croissant de biosimilaires destinés à traiter toute une série de pathologies dans des domaines thérapeutiques majeurs. Bon nombre de ces biosimilaires ont déjà fait l'objet de partenariats commerciaux avec les plus grandes entreprises biopharmaceutiques au monde.

Le groupe exploite en Europe un réseau d'installations de développement et de fabrication de pointe. Il investit activement dans la technologie, le capital humain et le savoir-faire, employant plus de 800 spécialistes issus du monde entier.

Pour en savoir plus, merci de consulter le site www.polpharmabiologics.com

À propos de Bioeq

Bioeq est une coentreprise biopharmaceutique suisse entre Polpharma Biologics Group et Strüngmann Group. Bioeq développe, octroie des licences et commercialise des médicaments biosimilaires.

www.bioeq.ch

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