La monographie de Protopic® a été mise à jour

LEO Pharma Inc. annonce une mise à jour des renseignements sur l'innocuité de Protopic® de Santé Canada

THORNHILL, ON, le 4 oct. 2021 /CNW/ - LEO Pharma Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé une mise à jour de la monographie de Protopic® (tacrolimus en onguent à 0,03 % et 0,1 %), en éliminant l'encadré Mises en garde et précautions importantes, aussi connu sous le nom de Mise en garde encadrée, concernant une association potentielle entre l'utilisation d'inhibiteurs topiques de la calcineurine et le cancer¹. Les changements sont fondés sur l'étude de nouvelles données par Santé Canada¹. Pour obtenir de plus amples renseignements, les professionnels de la santé peuvent consulter la plus récente monographie de Protopic® ici.

Le retrait de l'encadré Mises en garde et précautions importantes est fondé sur l'examen par Santé Canada de deux études sur l'innocuité non interventionnelles, à long terme, de grande envergure et après autorisation portant sur le risque de cancer : APPLEStm (A Prospective Pediatric Longitudinal Evaluation to Assess the Long-Term Safety of Tacrolimus Ointment for the Treatment of Atopic Dermatitis) et JOELLE (JOint European Longitudinal Lymphoma and skin cancer Evaluation)¹.

Protopic®, qui fait partie d'une classe de médicaments appelés inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC), est un traitement non stéroïdien utilisé pour traiter la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les enfants (de 2 à 15 ans)¹. Protopic® peut être utilisé pour le traitement à court terme et le traitement intermittent à long terme de la dermatite atopique¹. La dermatite atopique est le type d'eczéma le plus courant (un groupe de maladies qui cause l'inflammation de la peau)².

« Les inhibiteurs topiques de la calcineurine sont utilisés efficacement comme anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens pour le traitement de la dermatite atopique depuis plus de 20 ans au Canada. Cette mise à jour reflète l'utilisation quotidienne de cet agent par des praticiens expérimentés et permet aux patients, aux pharmaciens et aux médecins d'avoir davantage confiance dans le profil d'innocuité à long terme de Protopic®. » -- Dr Chih-ho Hong, M.D., FRCPC, professeur clinique adjoint, Division de dermatologie, Université de la Colombie-Britannique

« Les inhibiteurs topiques de la calcineurine sont pour les professionnels de la santé des options thérapeutiques anti-inflammatoires non stéroïdiennes efficaces pour leurs patients atteints de dermatite atopique. Cette mise à jour sur l'innocuité rend les professionnels de la santé, les patients et leur famille encore plus confiants dans le profil d'innocuité à long terme établi de Protopic®. » -- Dr Charles W. Lynde, M.D., FRCPC, DABD, FCDA, professeur agrégé, Université de Toronto, Faculté de médecine

« LEO Pharma Canada s'efforce d'améliorer la vie quotidienne des personnes atteintes de problèmes de peau. Depuis son approbation en 2001, Protopic® permet d'aider les Canadiens atteints de dermatite atopique. Aujourd'hui, nous sommes fiers d'annoncer cette mise à jour des renseignements sur l'innocuité et nous espérons que ce changement met les professionnels de la santé encore plus en confiance pour prescrire Protopic®. » -- Gonçalo Goya, directeur général, LEO Pharma Canada

L'étude APPLEStm a établi l'innocuité à long terme de Protopic® dans une grande cohorte de 7 954 enfants qui ont commencé un traitement par Protopic® pour la dermatite atopique avant l'âge de 16 ans et sur une période de 10 ans^1,3. L'étude JOELLE a établi l'innocuité à long terme chez 32 605 enfants (< 18 ans) et 126 908 adultes qui ont commencé un traitement par Protopic®, pour une période de suivi médiane de 5,7 ans pour les enfants et de 5,0 ans chez les adultes^1,4.

Protopic® ne convient pas chez les adultes et les enfants immunodéprimés¹. Bien qu'aucun rapport de cause à effet n'ait été établi, on a fait état de cas de néoplasie cutanée et de lymphome chez des patients traités par les inhibiteurs topiques de la calcineurine, dont Protopic®¹. L'utilisation de Protopic® est à éviter en présence d'anomalies précancéreuses ou cancéreuses de la peau¹. L'innocuité de Protopic® n'a pas été établie au-delà d'une année d'utilisation non continue¹. Protopic® à 0,03 % est indiqué chez les enfants âgés de 2 à 15 ans¹. Protopic® n'est pas recommandé chez les patients de moins de 2 ans¹. Les professionnels de la santé peuvent consulter la monographie de Protopic® pour obtenir plus d'information.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter :

• La monographie de Protopic®
• L'étude APPLEStm
• L'étude JOELLE

À propos de la dermatite atopique

On estime que jusqu'à 17 % des Canadiens souffriront de dermatite atopique (DA) au cours de leur vie². La démangeaison et l'inflammation de la peau, habituellement derrière les genoux, à l'intérieur des coudes et sur le visage, le cou et les mains, sont typiques de la DA². La DA est une maladie chronique récurrente-rémittente, ce qui signifie que les patients ont des périodes de poussées (aggravation de la maladie) et des périodes de rémission (maladie moindre ou périodes où la peau est saine)^5,6. Les patients souffrant de DA modérée à sévère sont plus susceptibles d'être dans un état constant de poussée et d'avoir un certain degré de DA en tout temps ainsi que des périodes changeantes avec des degrés d'aggravation⁵.

Comme il n'existe aucun remède pour la DA, les objectifs de la prise en charge à long terme sont la prévention des poussées et leur prise en charge efficace lorsqu'elles surviennent⁷.

Les effets de la dermatite atopique sur la qualité de vie sont multiples et peuvent être permanents pour les personnes atteintes de la maladie modérée à grave⁸. Les symptômes physiques de la maladie, comme les démangeaisons, ont des répercussions importantes sur la qualité de vie, y compris la perte de sommeil et la mauvaise qualité du sommeil⁸. La DA affecte également le fonctionnement social, sexuel, scolaire et professionnel et peut avoir des répercussions importantes sur la santé mentale des personnes qui en sont atteintes⁸.

Indications et utilisation clinique de Protopic®

Traitement aigu : Protopic®, aux teneurs à 0,03 % et à 0,1 % pour les adultes et à la teneur à 0,03 % réservée aux enfants de 2 à 15 ans, est indiqué en thérapeutique de deuxième intention pour le traitement à court terme et le traitement intermittent à long terme de la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients non immunocompromis, où les traitements classiques sont jugés inopportuns à cause des risques possibles, ou encore, chez les patients qui ne répondent pas adéquatement ou sont intolérants aux traitements classiques¹.

Traitement d'entretien : Protopic® est également indiqué comme traitement d'entretien pour prévenir les poussées et prolonger les intervalles indemnes de poussées chez les patients souffrant de dermatite atopique, de modérée à sévère, sujets à de fréquentes poussées (c.-à-d., se produisant 5 fois ou plus par année) qui ont obtenu une réponse initiale (c.-à-d., lésions guéries, presque guéries ou légèrement affectées) à raison d'un maximum de 6 semaines de traitement par Protopic® deux fois par jour¹.

À propos de LEO Pharma

LEO Pharma aide les gens à avoir une peau saine. L'entreprise est un chef de file en dermatologie médicale avec un solide département de R et D, un large éventail de traitements et un esprit d'avant-garde. Fondée en 1908 et détenue majoritairement par la LEO Foundation, LEO Pharma a consacré des décennies de recherche et de développement à faire progresser la science de la dermatologie, établissant de nouvelles normes de soins pour les personnes atteintes de troubles cutanés. Le siège social de LEO Pharma est situé au Danemark. L'entreprise compte 6 000 employés mondialement et dessert 92 millions de patients dans 130 pays. LEO Pharma Inc. est une division de LEO Pharma A/S et aide les patients au Canada depuis plus de 30 ans. Pour en savoir plus sur l'engagement de LEO Pharma envers les soins dermatologiques au Canada, visitez www.leo-pharma.ca/fr/Home.aspx.

Protopic® est une marque déposée de LEO Pharma A/S sous licence et distribuée par LEO Pharma Inc. Canada.

SOURCE LEO Pharma Canada