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Sujet : IPO

ACTICOR BIOTECH annonce son projet d'introduction en bourse sur Euronext Growth® à Paris


 

Ce communiqué ne peut être distribué directement ou indirectement aux Etats-Unis d'Amérique, au Canada, en Australie, au Japon ou en Afrique du Sud

ACTICOR BIOTECH, une entreprise de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments pour le traitement de la phase aiguë des maladies thrombotiques, annonce l'approbation de son document d'enregistrement par l'Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro I. 21-054, en date du 27 septembre 2021.

L'approbation du document d'enregistrement constitue la première étape du projet d'introduction en bourse d'ACTICOR BIOTECH sur le marché Euronext Growth® à Paris, sous réserve des conditions de marché favorables et de l'approbation par l'AMF du prospectus relatif à l'offre publique des actions de la société dans le cadre de leur inscription sur Euronext Growth et constitué du document d'enregistrement, de la note d'opération relative aux valeurs mobilières offertes, et du résumé du prospectus (inclus dans la note d'opération).

Les actionnaires historiques de la Société ont apporté leur soutien au projet d'introduction en bourse en s'engageant, pour certains, d'ores et déjà à souscrire à l'opération, démontrant ainsi leur confiance dans la stratégie de la Société et le potentiel de son candidat médicament.

Gilles AVENARD, Directeur Général et co-fondateur d'ACTICOR BIOTECH déclare : « Ce projet d'introduction en bourse constitue une nouvelle étape clé dans le développement d'ACTICOR BIOTECH et son médicament first-in-class, glenzocimab. Ce médicament, qui fait actuellement l'objet de deux études cliniques de phase 2, a d'ores et déjà démontré sa bonne tolérance en association avec les traitements de référence. Glenzocimab fait également l'objet d'une étude de phase 2/3 dans l'AVC ischémique aigu dont le recrutement du premier patient est intervenu en Europe fin septembre 2021. Ce médicament a ainsi le potentiel d'améliorer la prise en charge des patients à la phase aiguë de l'AVC, qui reste l'une des principales causes de décès et d'invalidité chez l'adulte. Le potentiel du glenzocimab s'étend également à d'autres maladies thrombotiques telles que l'embolie pulmonaire et l'infarctus du myocarde pour lesquelles nous prévoyons le lancement d'études de phase 2 en 2022. Parallèlement, nous attendons début 2022, les résultats de notre étude clinique dans les syndromes de détresse respiratoire aiguë liés au COVID-19. »

Qu'est-ce que l'AVC ischémique ?

L'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu, qui représente 85% des AVC1, est la conséquence de l'obstruction d'une artère cérébrale par un caillot. L'objectif essentiel des traitements pour les patients victimes d'un AVC ischémique est de restaurer rapidement le flux sanguin pour préserver le tissu cérébral qui n'est pas encore endommagé. L'AVC hémorragique est quant à lui provoqué par la rupture de la paroi d'une artère cérébrale (15% des cas).

ACTICOR BIOTECH : missions et objectifs cliniques attendus

À ce jour, malgré le traitement de référence, près de 50% des patients ayant présenté un accident vasculaire cérébral ischémique restent handicapés. Par ailleurs, la complication majeure des AVC ischémiques et de leur traitement existant est l'hémorragie cérébrale. Il existe donc un besoin urgent de nouveaux médicaments pour en améliorer le pronostic sans risquer de provoquer des hémorragies cérébrales.

ACTICOR BIOTECH développe un candidat médicament first-in-class, glenzocimab, sans risque hémorragique dont deux essais cliniques de phase 2 ont déjà permis de montrer la bonne tolérance. ACTICOR BIOTECH a démarré en septembre 2021 un essai de phase 2/3 (ACTISAVE) et prévoit de participer à un autre essai de phase 2/3 (GREEN) initié par des chercheurs de l'Assistance Publique des Hôpitaux de Paris dont le lancement est envisagé au 4ème trimestre 2021, en vue de l'enregistrement et de la commercialisation du glenzocimab dans l'indication de l'AVC ischémique aigu. Les objectifs cliniques projetés sont de réduire significativement le nombre de patients victimes d'un handicap sévère et d'augmenter le nombre de patients sans séquelle.

1. L'AVC ischémique aigu : un besoin médical important non satisfait

L'AVC est l'une des premières causes d'invalidité acquise chez l'adulte1 et la 2ème cause de décès dans le monde 2.

Deux traitements de l'AVC existent actuellement, mais présentent certaines limites :

Il existe par conséquent un besoin médical important pour un traitement en association avec l'altéplase et/ou la thrombectomie afin d'en améliorer l'efficacité et de prévenir les récidives, sans augmenter le risque hémorragique.

2. Glenzocimab : un médicament antithrombotique first-in-class

Face à ce besoin médical largement non satisfait, ACTICOR BIOTECH concentre ses efforts sur le développement de son produit candidat, glenzocimab, un fragment d'anticorps monoclonal humanisé (Fab) qui cible une glycoprotéine plaquettaire spécifique, la GPVI, dont l'inhibition n'entraine pas de risque de saignement4.

Le développement du glenzocimab est aujourd'hui envisagé en association avec l'alteplase avec ou sans thrombectomie. Glenzocimab a pour vocation d'être administré par voie intraveineuse en perfusion pour couvrir la phase aigüe de l'AVC. À terme, la Société pourrait également envisager son développement clinique dans le traitement de la phase post-aiguë, soit 6h à 24h après l'apparition des symptômes, pour laquelle aucun traitement pharmacologique n'est actuellement approuvé.

La Société a d'ores et déjà anticipé la production du glenzocimab, dont la durée de conservation est longue (36 mois de stabilité) et le stockage aisé (entre 2 et 8°C), en vue de sa future commercialisation.

3. Stratégie clinique d'ACTICOR BIOTECH dans l'AVC

La Société vient d'achever le recrutement d'un essai clinique de phase 2a (ACTIMIS) dans 6 pays européens, avec glenzocimab dans l'AVC ischémique en association avec le traitement de référence. Les 160 patients de l'étude ont été inclus et les résultats finaux sont attendus au 1er trimestre 2022.

Dans la même indication, la Société a démarré une étude adaptative de phase 2/3 (ACTISAVE) en Europe au cours du troisième trimestre 2021, pour évaluer l'efficacité du glenzocimab en association avec le traitement de référence dans les 4,5h après le début des symptômes. Le premier patient a été recruté en France fin septembre 2021 et le début du recrutement aux États-Unis est prévu au premier semestre 2022. Cette étude inclura 1000 patients, dont les 200 premiers feront l'objet d'une analyse de futilité.

Acticor Biotech est partenaire du consortium BOOSTER, lauréat de la 4ème vague de projets Recherche Hospitalo-Universitaire (RHU) piloté par l'Agence Nationale de la Recherche. Dans ce cadre le lancement d'un essai clinique de phase 2/3 dans l'AVC devant inclure 400 patient (GREEN), dont le promoteur est l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) et qui évaluera l'efficacité du glenzocimab en association avec la thrombectomie est prévu pour le 4e trimestre 2021.

Le développement clinique de la Société dans l'AVC ischémique aigu est soutenu par de nombreux leaders d'opinion internationaux de premier plan, confirmant ainsi la pertinence du développement d'un médicament antithrombotique dans cette indication.

La stratégie réglementaire pour l'étude adaptative 2/3 ACTISAVE a été déployée, avec une première demande d'autorisation déposée en France en mai 2021. Les soumissions dans les autres pays suivent et la consultation réglementaire avec la FDA aux Etats-Unis est planifiée début 2022. De plus, des premiers contacts ont été établis au Japon, marché fortement impacté par l'AVC, avec des experts et des consultants réglementaires. En Chine, le développement sera initié par le Partenaire industriel de la Société, China Medical System (CMS), dès les premiers résultats cliniques de phase 2.

L'incidence cumulée de l'AVC ischémique aux Etats-Unis, en Europe au Japon et en Chine est estimée à 4 millions de patients en 20265. La Société fait l'hypothèse qu'environ 20% de ces patients arriveront à l'hôpital dans un délai de 4,5h afin d'être traités soit avec l'alteplase seul soit avec la thrombectomie seule, soit les deux traitements de référence actuels. Glenzocimab pourrait ainsi potentiellement adresser un marché annuel d'environ 800 000 patients. En cas d'extension de la fenêtre traitement jusqu'à 6h, 25% des patients pourraient être traités.

La Société estime que les premières estimations de taille de marché adressable par glenzocimab apparaissent ce jour comme supérieures au milliard de dollars en prenant comme hypothèse une administration dans une fenêtre thérapeutique de 0 à 4,5h et des prix de vente proches de ceux de l'alteplase en Europe et aux États-Unis. Ces estimations sont évidemment conditionnées par les risques associés au développement clinique du glenzocimab. En particulier les résultats cliniques de tolérance et d'efficacité seront déterminants dans la fixation du prix du glenzocimab par les autorités de santé.

4. Un pipeline avec un produit au potentiel prometteur pour le traitement de plusieurs indications et des résultats attendus dès le 1er trimestre 2022

La Société étend également son programme de développement clinique à d'autres indications telles que l'embolie pulmonaire et l'infarctus du myocarde pour lesquelles le lancement d'essais cliniques est envisagé courant 2022.

Un essai clinique de phase 2, en France et au Brésil a été mené chez 60 patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié au Covid-19 et dont les résultats sont attendus au 1er trimestre 2022. Le démarrage de l'étude dans l'embolie pulmonaire est prévu au quatrième trimestre 2022 et celle dans l'infarctus du myocarde, dont le promoteur sera l'Université de Birmingham, est prévue au second trimestre 2022.

La stratégie de la Société consiste à développer son médicament, glenzocimab, sur plusieurs indications majeures et à rechercher un ou plusieurs partenaires pharmaceutiques susceptibles d'assurer sa commercialisation.

Mise à disposition du document d'enregistrement :

Le document d'enregistrement d'ACTICOR BIOTECH approuvé par l'AMF le 27 septembre 2021 sous le numéro I.21-054, est disponible sur le site internet de la Société (www.acticor-biotech.com) et sur le site de l'AMF (www.amf-france.org). Il est également disponible sans frais, sur simple demande, au siège social de la Société, 46 rue Henri Huchard, Bâtiment INSERM U698HP Bichat, 75877 Paris cedex 18. L'attention du public est attirée sur le chapitre 3 « Facteurs de risques » du document d'enregistrement.

À propos d'ACTICOR BIOTECH

Acticor Biotech est une entreprise de biotechnologie au stade clinique, spin-off de l'INSERM, qui vise à développer un traitement innovant contre les maladies thrombotiques aiguës, notamment les accidents vasculaires cérébraux ischémiques. Acticor Biotech a été fondée sur l'expertise et les recherches conduites par ses co-fondateurs, le Docteur Martine Jandrot-Perrus de l'INSERM Paris, le Professeur Philippe Billiald de l'Université Paris-Sud et le Docteur Gilles Avenard. Acticor Biotech est partenaire du consortium BOOSTER dédié à la gestion et aux nouvelles thérapeutiques des accidents cérébro-vasculaires en situation d'urgence. Acticor Biotech est soutenue par un panel d'investisseurs européens et internationaux (Karista, Go Capital, Newton Biocapital, CMS Ventures, Mirae Asset Capital, Anaxago, Primer Capital, Mediolanum farmaceutici et Armesa Foundation).

Pour plus d'informations, visiter : https://acticor-biotech.com/

Avertissement

Le présent communiqué de presse ne peut être distribué directement ou indirectement aux Etats-Unis d'Amérique, au Canada, en Australie, au Japon ou en Afrique du Sud.

La diffusion de ce document peut, dans certains pays, faire l'objet d'une règlementation spécifique ou constituer une violation des dispositions légales en vigueur. Les personnes en possession du présent document doivent s'informer des éventuelles restrictions locales et s'y conformer. Les informations contenues dans le présent communiqué ne constituent pas une offre de valeurs mobilières aux Etats-Unis d'Amérique, au Canada, en Australie ou au Japon.

Aucune communication, ni aucune information relative à l'émission, l'offre et le placement par la Société de ses actions (les « Actions ») ne peut être diffusée au public dans un pays dans lequel une obligation d'enregistrement ou d'approbation est requise. Aucune démarche n'a été entreprise (ni ne sera entreprise) en dehors de France, dans un quelconque pays dans lequel de telles démarches seraient requises. L'émission ou la souscription des Actions peuvent faire l'objet dans certains pays de restrictions légales ou réglementaires spécifiques. La Société n'assume aucune responsabilité au titre d'une violation par une quelconque personne de ces restrictions.

Le présent communiqué constitue une communication à caractère promotionnel et ne constitue pas un prospectus au sens du Règlement (UE) 2017/1129 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017, tel que modifié (le « Règlement Prospectus »).

Des valeurs mobilières ne peuvent être offertes, souscrites ou vendues aux Etats-Unis en l'absence d'un enregistrement ou d'une exemption d'un tel enregistrement au titre du U.S. Securities Act of 1933 tel que modifié (le « U.S. Securities Act »). Ce communiqué de presse ne doit pas être publié, transmis ou distribué, directement ou indirectement, aux Etats-Unis.

La diffusion du présent communiqué de presse dans certains pays peut constituer une violation des dispositions légales et réglementaires en vigueur. Les informations contenues dans le présent communiqué de presse ne constituent pas une offre de valeurs mobilières au Canada, en Australie ou au Japon. Le présent communiqué de presse ne doit pas être publié, transmis ou distribué, directement ou indirectement, sur le territoire du Canada, de l'Australie ou du Japon.

Les présentes informations ne contiennent aucune sollicitation de sommes d'argent, de valeurs mobilières ni d'aucune autre contrepartie et, dans le cas où une contrepartie serait envoyée en réponse aux informations contenues dans les présentes, elle ne serait pas acceptée. La présente annonce contient des déclarations prospectives ou susceptibles d'être considérées comme telles. Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par l'utilisation d'une terminologie prospective, dont notamment les mots « penser », « estimer », « anticiper », « prévoir », « envisager », « pouvoir éventuellement », « planifier », « continuer », « continu », « possible », « prédire », « plans », « objectif », « chercher », « devrait », « doit » ou l'emploi du futur ou du conditionnel, et contiennent des énoncés de la Société concernant les résultats envisagés de sa stratégie. Par leur nature, les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes, et les lecteurs sont avertis qu'aucune de ces déclarations prospectives n'offre de garantie concernant la performance future. Les résultats réels de la Société peuvent différer sensiblement de ceux prédits par les déclarations prospectives. La Société ne s'engage en aucune façon à publier des mises à jour ou des ajustements de ces déclarations prospectives, sauf exigence légale.

1GBD 2016 Stroke Collaborators, "Global, Regional, and National Burden of Stroke, 1990-2016: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2016.," Lancet Neurology (May 2019).
2Zinkstok SM, Roos YB, ARTIS investigators. Early administration of aspirin in patients treated with alteplase for acute ischaemic stroke: a randomised controlled trial. Lancet 2012; 380: 731?7
3Chia NH, Leyden JM, Newbury J, Jannes J, Kleinig TJ. Determining the Number of Ischemic Strokes Potentially Eligible for Endovascular Thrombectomy: A Population-Based Study. Stroke 2016; 47: 1377?80
4M Zahid et al., "The Future of Glycoprotein VI as an Antithrombotic Target.," Journal of Thrombosis and Haemostasis (December 2012); Nigel Mackman et al., "Therapeutic Strategies for Thrombosis: New Targets and Approaches.," Nature Reviews. Drug Discovery (May 2020).
5Global data AIS Epidemiology forecast to 2022


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Communiqué envoyé le 28 septembre 2021 à 08:20 et diffusé par :