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Une nouvelle étude évalue la faisabilité de l'utilisation de la capnographie EMMA® de Masimo sur les nouveau-nés ventilés mécaniquement


Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude publiée dans l'European Journal of Pediatrics dans laquelle le Dr Masashi Hotta et ses collègues de l'Osaka Women's and Children's Hospital au Japon ont montré que le capnographe portable EMMA® de Masimo « pouvait être considéré comme un dispositif de surveillance efficace » pour les nourrissons prématurés ventilés mécaniquement (nouveau-nés).1

Notant l'importance de maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone artériel (Pressure of arterial Carbon Dioxide, PaCO2) dans une fourchette appropriée chez les nouveau-nés prématurés, en particulier pendant la ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), les chercheurs ont cherché à évaluer si la surveillance non invasive du dioxyde de carbone en fin d'expiration (End-tidal Carbon Dioxide, EtCO2), assurée par EMMA pouvait aider les cliniciens à maintenir la PaCO2, dans la salle d'accouchement. Ils ont choisi EMMA non seulement en raison de sa portabilité, mais aussi parce que le dispositif offre une solution présentant un faible volume inutilisable (dead space de 1 ml). Les chercheurs ont recruté 40 nouveau-nés (âge gestationnel de 26+0 à 31+6 semaines) qui ont dû être intubés en salle d'accouchement (le groupe de surveillance EMMA), et ont comparé leur valeur PaCO2 , soit à l'admission à l'USIN, soit 2 heures après la naissance, avec celle de 43 nourrissons n'ayant pas bénéficié d'un suivi EMMA (le groupe témoin historique). Ils ont défini la PaCO2 « convenable », telle que mesurée à l'aide d'un analyseur des gaz du sang, comme se situant entre 35 et 60 mmHg.

Les chercheurs ont découvert que la proportion de nourrissons présentant une PaCO2 convenable était plus élevée dans le groupe EMMA que dans le groupe témoin (80 % contre 42 %, p = 0,001). En établissant une stratification selon le poids à la naissance (< 1000 g contre > 1000 g), ils ont constaté que chez les nouveau-nés plus petits, il n'y avait pas de différence significative dans la proportion de nourrissons présentant une PaCO2 convenable entre les groupes, mais que dans la cohorte des nouveau-nés plus grands, le taux de ces nouveau-nés présentant une PaCO2 convenable était significativement plus élevé dans le groupe EMMA : 93 % contre 44 %, p < 0,001.

Les auteurs de l'étude ont conclu que EMMA « facilitait le maintien d'une PaCO2 convenable chez les prématurés ventilés mécaniquement, en particulier les nourrissons dont le poids de naissance est ? 1000 g, en salle d'accouchement. » Ils ont également noté que le principal intérêt de leur étude résidait dans le fait qu'ils « avaient collecté des données d'intervention de manière prospective et montré la faisabilité d'utiliser un capnomètre portable pendant la réanimation des nourrissons prématurés intubés », ce qui est la première étude portant sur ce sujet.

EMMA offre une capnographie grand public transparente aux patients de tous âges dans un appareil compact et facilement portable. Cet instrument ne requiert aucun étalonnage de routine ni temps de chauffage minimum, et offre des mesures de volume d'EtCO2 et de fréquence respiratoire, précises, avec des ondes de forme d'EtCO2 continues, affichées en l'espace de 15 secondes.

EMMA n'a pas obtenu l'approbation de la FDA pour les nouveau-nés.

@Masimo | #Masimo

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance leaders du secteur, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d'automatisation et de connectivité. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. L'oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusiontm, introduite en 1995, s'est avérée surpasser les autres technologies d'oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.2 Masimo SET® a également démontré sa capacité à aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez le nouveau-né,3 améliorer le dépistage de la cardiopathie congénitale critique (CCC) chez le nouveau-né4, et, lorsqu'utilisée dans le cadre d'une surveillance continue avec le Patient SafetyNettm de Masimo dans les salles post-chirurgicales, à réduire les activations des équipes d'intervention rapide, les transferts en USI et les coûts.5-8 On estime que Masimo SET® est utilisé auprès de plus de 200 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde9, et qu'il constitue l'oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans l'U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2021-2022.10 Masimo continue de perfectionner SET® et, en 2018, a annoncé que la précision de la SpO2 sur les capteurs RD SET® dans des conditions de mouvement avait été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens quant au fait que les valeurs SpO2 sur lesquelles ils comptent reflètent précisément le statut physiologique d'un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls, rainbow®, permettant la surveillance non invasive et continue des composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, notamment l'hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOCtm), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l'indice de variabilité de la pleth (Pleth Variability Index, PVi®), RPVitm (rainbow® PVi) et l'indice de réserve d'oxygène (ORitm). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient, Root®, construite du tout au tout pour être aussi flexible et extensible que possible, afin de faciliter l'ajout d'autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés comprennent la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine®, l'oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISAtm avec les lignes d'échantillonnage NomoLine®. La gamme de Pulse CO-Oximeters® de surveillance continue et ponctuelle de Masimo inclut des appareils conçus pour être utilisés dans divers scénarios cliniques et non cliniques, notamment la technologie sans attache, portable, telle que Radius-7® et Radius PPGtm, les appareils portables, tels que Rad-67®, les oxymètres de pouls de bout du doigt, tels que MightySat® Rx, et les appareils utilisés à l'hôpital et à domicile, tels que Rad-97®. Les solutions d'automatisation et de connectivité hospitalières de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automationtm, et comprennent Iris® Gateway, iSironatm, Patient SafetyNet, Replicatm, Halo IONtm, UniView®, UniView: 60tm et Masimo SafetyNettm. Un complément d'information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n'ont pas obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. L'utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l'University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Hotta M, Hirata K, Nozaki M, Mochizuki N, Hirano S, and Wada K. Feasibility of portable capnometer for mechanically ventilated preterm infants in the delivery room. Eur J Ped. 2021. DOI : 10.1007/s00431-021-04246-1.
  2. Les études cliniques publiées sur l'oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET® peuvent être consultées sur notre site Web à l'adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques, et d'articles de revues examinés par des pairs.
  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011;100(2):188-92.
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janvier 2009;338.
  5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring ? The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
  7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juillet 2016;42(7):293-302.
  8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 mars 2020 DOI : 10.1097/PTS.0000000000000696.
  9. Estimation : Données d'archives Masimo.
  10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l'article 27A de la loi Securities Act de 1933, de l'article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934, et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, notamment, des déclarations concernant l'efficacité potentielle de l'EMMA®. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris EMMA, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés à la COVID-19 ; ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, « SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui. Nous rejetons toute obligation d'actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l'exigent.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 27 septembre 2021 à 13:20 et diffusé par :