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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Les résultats de l'essai clinique de phase 3 sur le vaccin antigrippal NanoFlu de Novavax publiés dans The Lancet Infectious Diseases


L'essai pivot de phase 3 a atteint tous les critères d'évaluation principaux, démontrant la non-infériorité du vaccin quadrivalent antigrippal autorisé aux États-Unis

Le candidat vaccin NanoFlutm induit des réponses immunitaires à médiation cellulaire significativement améliorées

Le NanoFlu a été bien toléré et présente un profil d'innocuité comparable

GAITHERSBURG, Maryland, 27 septembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq:  NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui la publication de l'ensemble des résultats d'un essai clinique pivot de phase 3 visant à évaluer le NanoFlutm, son candidat vaccin quadrivalent recombinant contre la grippe saisonnière avec adjuvant Matrix-Mtm, dans The Lancet Infectious Diseases (Lancet ID).

L'essai a évalué l'immunogénicité et l'innocuité du NanoFlu chez les personnes âgées par rapport à un vaccin quadrivalent antigrippal autorisé aux États-Unis. Lors de l'analyse complète, le NanoFlu a été bien toléré et a produit des réponses immunitaires humorales et cellulaires significativement améliorées par rapport au vaccin auquel il était comparé.

« Malgré des taux de vaccination élevés, les limites de l'efficacité des vaccins antigrippaux existants présentent une charge de morbidité significative liée à la maladie que l'on ignore, en particulier chez les personnes âgées », a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. « Ces résultats encourageants reflètent la promesse du NanoFlu, d'autant plus que nous avons actuellement un vaccin combiné COVID-19-grippe en cours d'évaluation pour lutter simultanément contre deux maladies potentiellement mortelles. »

Novavax a précédemment annoncé que le NanoFlu avait atteint les critères d'évaluation principaux de l'essai, démontrant une immunogénicité non inférieure au Fluzone® quadrivalent contre les quatre souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin, tout en présentant à la fois des réponses d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination de bactéries de type sauvage améliorées contre les souches homologues (augmentation de 22 à 66 %) et six souches hétérologues A/H3N2 (augmentation de 34 à 46 %) par rapport au Fluzone quadrivalent.

De plus, le NanoFlu a présenté une puissante induction de lymphocytes T CD4+ spécifiques de l'antigène polyfonctionnel dirigé contre les souches A/H3N2 et B/Victoria, avec une augmentation de 126 à 189 % de nombreux marqueurs immunitaires à médiation cellulaire post-vaccination par rapport au Fluzone Quadrivalent.

L'article, « Comparaison de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un nouveau vaccin antigrippal à nanoparticules comportant l'adjuvant Matrix-M avec un vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé de phase 3 », peut être consulté ici. Le manuscrit a déjà été publié sur le serveur de prépublications medRxiv en août 2020.

À propos du NanoFlutm
Le NanoFlutm est un vaccin antigrippal à nanoparticules de protéines recombinantes d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax dans son système baculovirus/cellules d'insectes SF9. Le NanoFlu utilise des séquences des acides aminés des protéines HA qui sont les mêmes que les séquences HA recommandées de virus sauvage en circulation et contient l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponines breveté par Novavax.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques de stade avancé pour NVX-CoV2373, son candidat vaccin contre le SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. Le NanoFlutm, son vaccin quadrivalent contre la grippe à base de nanoparticules, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez des  personnes âgées et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponines, breveté par Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur Twitter et LinkedIn.

Déclarations prospectives
Les présentes déclarations relatives à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, au développement continu de NVX-CoV2373 et de ses partenariats, et à d'autres candidats pour les vaccins Novavax, à l'efficacité, à l'innocuité et à l'utilisation prévue de nos candidats produits, au calendrier des résultats des essais cliniques et à la possibilité d'une combinaison des vaccins NanoFlutm et NVX-CoV2373 pour accroître l'efficacité du système de santé et atteindre des niveaux élevés de protection contre la COVID-19 et la grippe sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les enjeux liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, notamment le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues ; les enjeux liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de nombreuses entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :

Investisseurs
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

Médias
Ali Chartan | 240 720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202 709-7521
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Communiqué envoyé le 26 septembre 2021 à 22:03 et diffusé par :