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SAB Biotherapeutics annonce que le SAB-185 a reçu une très bonne évaluation d'un comité de contrôle des données (CICD) et qu'il progresse désormais vers la Phase 3 dans le cadre de l'essai ACTIV-2 sponsorisé par les National Institutes of Health...


 

SAB Biotherapeutics annonce que le SAB-185 a reçu une très bonne évaluation d'un comité de contrôle des données (CICD) et qu'il progresse désormais vers la Phase 3 dans le cadre de l'essai ACTIV-2 sponsorisé par les National Institutes of Health (NIH) pour le traitement de la COVID-19

SAB Biotherapeutics (SAB), une société biopharmaceutique de stade clinique dotée d'une plateforme innovante d'immunothérapie produisant des anticorps polyclonaux entièrement humains très puissants et particulièrement ciblés, sans besoin de donneurs humains, a annoncé aujourd'hui qu'un comité indépendant de contrôle des données (CICD) a finalisé son examen prédéterminé des données de l'analyse provisoire sur l'innocuité et l'efficacité du SAB-185 dans la section de Phase 2 de l'essai ACTIV-2 et a recommandé sa progression vers la Phase 3. Le SAB-185 est un candidat thérapeutique à base d'anticorps polyclonal entièrement humain, particulièrement ciblé, neutralisant général, pour le traitement de patients non hospitalisés atteints de la forme légère à modérée de la COVID-19. Il est en cours d'évaluation dans le cadre de l'essai ACTIV-2 financé et mené par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) américains, en collaboration avec le AIDS Clinical Trials Group. Le SAB-185 progresse vers l'essai de Phase 3, sur la base de sa réponse aux critères de gradation prédéterminés.

"La progression du SAB-185 vers la Phase 3 constitue un jalon majeur pour notre plateforme d'immunothérapie DiversitAbtm, qui produit de manière unique des anticorps polyclonaux ciblés entièrement humains ayant tout un ensemble d'applications dans le cadre du traitement d'autres maladies infectieuses et conditions médicales," a affirmé Eddie J. Sullivan, PhD, cofondateur, président et directeur général de SAB Biotherapeutics. "La récente publication de données non cliniques démontrant la puissante neutralisation par le SAB-185 de plusieurs variants émergeants du SARS-CoV-2 a fourni de nouvelles preuves selon lesquelles ce candidat thérapeutique possède le potentiel de devenir un traitement précieux de la forme légère à modérée de la COVID-19. Nous nous réjouissons à l'idée de finaliser l'essai de Phase 3 et, s'il est concluant, de saisir l'opportunité de rendre le SAB-185 largement disponible pour les nombreux patients atteints de la COVID-19 qui luttent contre cette maladie persistante et évolutive," a-t-il ajouté.

Les faibles et fortes doses de SAB-185 testées lors de la Phase 2 ont toutes deux atteint l'objectif prédéterminé en termes d'efficacité (pour la progression en Phase 3), et semblaient sûres lors de l'analyse provisoire. Les chercheurs du NIAID et du SAB finalisent actuellement la dose à privilégier pour l'évaluation en Phase 3.

La Phase 3 de l'essai ACTIV-2 est une étude randomisée, sans insu, active, contrôlée par un traitement comparateur, via une plateforme adaptative, qui évaluera l'innocuité et l'efficacité cliniques du SAB-185, en comparaison avec un traitement témoin actif par anticorps monoclonaux chez des personnes atteintes de la forme légère à modérée de la COVID-19, qui présentent un risque supérieur de progression vers une hospitalisation. Cette phase de l'essai a recruté environ 600 participants qui ont reçu l'agent expérimental SAB-185, et 600 autres auxquels a été administré un traitement comparateur actif. Les principales mesures de résultats de l'essai de Phase 3 incluront l'innocuité et la non-infériorité pour la prévention d'un critère d'évaluation combiné de l'hospitalisation ou du décès, toutes causes confondues, jusqu'au jour 28 de l'étude.

Pour de plus amples informations au sujet de l'essai de Phase 3, veuillez consulter le site clinicaltrials.gov (Identifiant: NCT04518410).

Le 22 juin 2021, SAB a annoncé un projet de fusion avec Big Cypress Acquisition Corp. (NASDAQ: BCYP). L'opération devrait être clôturée au quatrième trimestre 2021.

À propos du SAB-185

Le SAB-185 est un candidat thérapeutique à base d'anticorps polyclonaux entièrement humains qui fait l'objet d'une étude de Phase 3 pour le traitement des patients non hospitalisés atteints de la forme légère à modérée de la COVID-19. Il a été développé à partir du nouveau programme exclusif RRAP (Rapid Response Antibody Program) de SAB, DiversitAbtm, en collaboration avec le gouvernement des États-Unis, dans le cadre du Countermeasures Acceleration Group, anciennement Opération Warp Speed. Dans les études non cliniques, le nouveau candidat thérapeutique a montré sa puissante capacité de neutralisation des souches de variants de Munich, de Washington et autres, y compris des souches Delta et Lambda. Les données précliniques ont également montré que le SAB-185 était bien plus puissant que l'immunoglobuline G (IgG) de convalescence d'origine humaine.

Le JPEO-CBRND (Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense) du département américain de la Défense apporte un soutien direct au développement du SAB-185 pour le compte de l'OASD(HA) (Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs), de la DHA (Defense Health Agency), ainsi que la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du Bureau du secrétaire-adjoint pour la préparation et l'intervention, auprès du département de la Santé et des Services à la personne (DHHS), dans le cadre du contrat n°MCDC 2019-448.

À propos de SAB Biotherapeutics, Inc.

SAB Biotherapeutics, Inc. (SAB) est une société biopharmaceutique de stade clinique qui promeut une nouvelle classe d'immunothérapies à base d'anticorps polyclonaux entièrement humains. En utilisant son génie génétique et sa science des anticorps, SAB a développé des troupeaux bovins trans-chromosomiques (transchromosomic (Tc) Bovinetm herds) produisant des anticorps entièrement humains ciblant des maladies spécifiques, y compris des maladies infectieuses telles la COVID-19 et la grippe, les troubles du système immunitaire notamment le diabète de type 1 et la transplantation d'organes, ainsi que le cancer. La plateforme polyvalente de SAB, DiversitAbtm, s'applique à une vaste gamme de besoins importants non satisfaits en termes de maladies humaines. Elle produit des immunothérapies polyclonales humaines naturelles, spécifiquement ciblées et aux effets puissants. SAB fait actuellement progresser plusieurs programmes cliniques. La Société a conclu plusieurs collaborations avec le gouvernement des États-Unis et des sociétés pharmaceutiques internationales. Pour en savoir plus à propos de SAB, veuillez visiter: http://www.sabbiotherapeutics.com et suivez @SABBantibody sur Twitter.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne constituent pas des faits historiques sont des déclarations prospectives au sens des dispositions du Safe Harbor, en vertu du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives s'accompagnent généralement de termes tels "croit", "peut", "pourra", "estime", "continue", "anticipe", "a l'intention de", "s'attend à", "devrait", "ferait", "prévoit", "prédit", "potentiel", "semble", "recherche", "futur", "perspective" et expressions similaires qui prévoient ou indiquent des tendances ou événements futurs, ou qui ne constituent pas des déclarations d'ordre historique. Ces déclarations prospectives incluent, sans s'y limiter, des déclarations concernant des événements futurs, le développement du SAB-185 et le regroupement d'entreprises envisagé entre Big Cypress et SAB. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles de SAB et ne constituent pas des prévisions de la performance réelle. Ces déclarations prospectives ne sont fournies qu'à titre d'exemple et ne visent pas à servir de garantie, d'assurance, de prévision ni d'état de fait définitif ni de probabilité, ni ne doivent être invoquées comme prétexte par quelque investisseur que ce soit. Les événements et circonstances réels sont difficiles voire impossibles à prévoir, diffèrent des hypothèses et échappent au contrôle de SAB.

Où trouver les informations additionnelles

Dans le cadre de la proposition de regroupement d'entreprises, Big Cypress a déposé auprès de la SEC une version définitive de déclaration de procuration/prospectus. La Société a commencé à envoyer la version définitive de déclaration de procuration/prospectus à ses actionnaires le 23 septembre 2021. Elle adressera à tous ses actionnaires une déclaration de procuration/un prospectus à la date d'enregistrement du 17 septembre 2021. Cette communication ne remplace pas la déclaration d'enregistrement, la version définitive de déclaration de procuration/prospectus ou tout autre document adressé par Big Cypress à ses actionnaires en rapport avec la proposition de regroupement d'entreprises. Les investisseurs et détenteurs de titres de Big Cypress sont invités à lire la déclaration de procuration/le prospectus en lien avec la demande de procuration de la Société, relative à la tenue d'une réunion extraordinaire de ses actionnaires pour approuver la proposition de regroupement d'entreprises (et les opérations connexes). La déclaration de procuration/le prospectus contient en effet des informations importantes relatives à ladite proposition et aux parties concernées. Les actionnaires pourront également obtenir gratuitement un exemplaire de la déclaration de procuration/du prospectus, sur le site de la SEC à l'adresse http://www.sec.gov ou en adressant une demande à ir@bigcypressaccorp.com.

Participants à la sollicitation

Big Cypress, SAB et leurs directeurs, cadres supérieurs, autres membres de la direction et employés respectifs, en vertu des règles de la SEC, peuvent être considérés comme des participants à la sollicitation de procuration des actionnaires de Big Cypress en lien avec la proposition de regroupement d'entreprises. Les investisseurs et porteurs de titres peuvent obtenir des informations plus détaillées relatives aux noms et intérêts figurant dans la proposition de regroupement d'entreprises impliquant les administrateurs et les dirigeants de Big Cypress, dans les soumissions effectuées par la Société auprès de la SEC, y compris la déclaration d'enregistrement, une fois finalisée, qui inclura la déclaration de procuration de la Société pour la proposition de regroupement d'entreprises. Ces informations, ainsi que les noms des administrateurs et des dirigeants figureront également dans la déclaration d'enregistrement soumise par la Société à la SEC, qui inclura la déclaration de procuration de la Société.

Non sollicitation

Le présent communiqué de presse ne constitue pas une déclaration de procuration, ni la sollicitation d'une procuration, d'un consentement ou d'une autorisation relative à des titres ou à une transaction potentielle. Il ne constituera nullement une offre de vente ni une sollicitation d'offre d'achat de titres détenus par Big Cypress ou SAB. Il ne sera effectué aucune vente de tels titres dans un pays ou juridiction dans lequel une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant tout enregistrement ou toute qualification en application de la réglementation boursière d'un tel pays ou juridiction. Aucune offre de titre ne sera réalisée, sauf en vertu d'un prospectus satisfaisant les exigences du Securities Act de 1933, tel qu'amendé.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 24 septembre 2021 à 18:05 et diffusé par :