Le Lézard
Classé dans : Santé, Le Covid-19
Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

pHOXBIO annonce les résultats d'un essai clinique révolutionnaire concluant que son spray nasal prophylactique prévient l'infection par le SRAS-CoV-2


- pHOXWELL a réduit considérablement l'infection par le SRAS-CoV-2 de 63 % avec une tolérabilité comparable à celle du placebo dans la population à haut risque des travailleurs de la santé

- Nouveau spray nasal auto-administré conçu pour renforcer les mesures préventives existantes contre le SRAS-CoV-2, notamment les EPI et les vaccins

- Dépôt réglementaire initié en Inde pour l'allégation de prévention du SRAS-CoV-2

- La société explore des alternatives stratégiques pour rendre le produit accessible en Inde et sur les marchés internationaux afin d'aider à combattre la pandémie actuelle de COVID-19 et les futures épidémies

LONDRES et NEW YORK, 23 septembre 2021 /PRNewswire/ -- pHOXBIO Ltd. a annoncé aujourd'hui les résultats d'un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, qui démontrent que pHOXWELL, son nouveau spray nasal prophylactique, a permis de prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. Dans une étude clinique pivot de phase 2/3, il y a eu moins d'infections par le SRAS-CoV-2 de 63 % chez les travailleurs de la santé à haut risque à qui l'on a administré pHOXWELL, par rapport au placebo (p=<0,0001).

pHOXBIO Announces Breakthrough Clinical Trial Results Concluding Prophylactic Nasal Spray Prevents Infection from SARS-CoV-2 (PRNewsfoto/pHOXBIO)

pHOXWELL est un spray nasal prophylactique auto-administré conçu pour offrir un mécanisme d'action indépendant des variants qui fournit une défense robuste pour inhiber les processus d'infection du SARS-CoV-2. Il a été conçu pour agir efficacement contre d'autres virus respiratoires transmis par voie aérienne. Le produit offre une protection de 6 à 8 heures avec seulement deux pulvérisations par narine, par application, et peut être appliqué sur le lieu de travail, à la maison ou en déplacement.

Le président de la société, le professeur Rakesh Uppal, professeur de chirurgie cardiovasculaire à l'université Queen Mary de Londres et directeur de Barts Life Sciences, a déclaré : « pHOXWELL représente une avancée significative. Nous disposons désormais d'un outil efficace, jusque-là inexistant, pour lutter contre cette pandémie. La vaccination, bien qu'absolument indispensable, n'est pas efficace à 100 % et il est toujours possible de contracter le virus responsable de la COVID-19 et de le transmettre. pHOXWELL a été conçu pour offrir une protection supplémentaire aux vaccins et aux EPI, car le spray empêche le SRAS-CoV-2 d'infecter la muqueuse nasale, qui est la principale porte d'entrée dans l'organisme. L'efficacité de pHOXWELL sera probablement maintenue avec les futures mutations du virus. »

Conception et résultats de l'étude

Il s'agissait d'une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray nasal pHOXWELL dans la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les professionnels de la santé à haut risque en Inde. L'essai a été réalisé pendant le pic d'infection du variant Delta hautement infectieuse en Inde, d'avril à juillet 2021. L'étude a été conçue après l'approbation de l'organisme de réglementation compétent. Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de sujets présentant un résultat positif au test IgGS (protéine spike spécifique) du SRAS-CoV-2 pendant les 45 jours de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient des mesures d'efficacité, de sécurité et de tolérance.

Le critère d'évaluation principal a montré que 13,1 % des sujets étaient positifs au test IgGS dans le groupe pHOXWELL contre 34,5 % dans le groupe placebo (p= <0,0001). Ce résultat montre que pHOXWELL a un effet prophylactique significatif contre l'infection par le SRAS-CoV-2 par rapport au placebo. Ces résultats statistiquement très significatifs étaient cohérents dans les deux sites qui ont recruté les sujets (Site 1 17,4 % contre 54,6 %, p= <0,0001 ; Site 2 11,1 % contre 23,9 %, p=0,0015) et quel que soit le sexe (hommes 13,6 % contre 36,6 %, p= <0,0001 ; femmes 12,1 % contre 31,2 %, p=0,0013).

Le critère d'évaluation secondaire portant sur les sujets présentant des symptômes cliniques montre également des résultats significatifs en faveur de pHOXWELL, puisque 17,6 % seulement des sujets victimes d'une infection dans le groupe pHOXWELL présentaient des symptômes cliniques, contre 34,6 % dans le groupe placebo (p= <0,0001). Ces résultats étaient constants quel que soient le sexe (hommes 15,3 % contre 31,8 %, p= 0,0001 ; femmes 21,7 % contre 39 %, p= 0,0048) et les groupes d'âge (18-35 ans 26,5 % contre 43,6 %, p= 0,0091 ; 36-65 ans 19,4 % contre 36,9 % p= 0,0018 ; 65 ans et plus 6,9 % contre 33,3 %, p= 0,0407).

Les critères d'évaluation de l'acceptabilité des utilisateurs ont été positifs, l'expérience globale restant positive tout au long de l'étude. pHOXWELL a également présenté un excellent profil de sécurité.

648 sujets ont terminé l'étude. L'âge moyen était de 40,8 ans. 63,3 % des sujets étaient des hommes et 36,7 % des femmes. Tous les sujets avaient plus de 18 ans, n'étaient pas vaccinés, n'étaient pas infectés par le SRAS-CoV-2 au moment de l'admission (RT-PCR) et n'avaient pas contracté d'infections antérieures (protéine Spike IgG négative). Ils ont été traités trois fois par jour par un médicament actif ou un placebo avant toute situation d'exposition possible au SRAS-CoV-2 pendant 45 jours. Les sujets ont régulièrement été soumis à des tests RT-PCR de dépistage de l'infection par le SRAS-CoV-2, 556 ont subi un test IgGS lors de la dernière visite et les symptômes et effets indésirables éventuels ont été enregistrés. En raison d'un problème technique survenu au cours de l'étude, le test RT-PCR n'a pas fonctionné pour le critère d'évaluation de l'infection chez tous les sujets, d'où l'utilisation du test IgGS.

Une entreprise qui cherche à offrir des avantages à la société

pHOXBIO et sa société mère, Raphael Labs, vont maintenant un dépôt réglementaire auprès de l'organisme de réglementation compétent pour soutenir l'allégation de prévention du SRAS-CoV-2, sur la base des données des essais cliniques. Cela permettra de produire et de distribuer pHOXWELL en Inde dans un premier temps, puis dans d'autres territoires en tant que prophylaxie contre les infections par le SRAS-CoV-2.

Le professeur Uppal a déclaré : « Il y a un besoin urgent de disposer, au niveau mondial, d'un spray nasal prophylactique pour la prévention de l'infection dans les zones où le déploiement de la vaccination reste insuffisant face au tragique bilan humain de cette pandémie. Nous sommes convaincus que notre spray nasal anti-COVID-19, pHOXWELL, deviendra un élément essentiel de l'arsenal mondial permettant de se doter d'un bouclier défensif supplémentaire pour lutter contre la pandémie, et nous sommes heureux de former des partenariats avec les gouvernements, les ONG et les fabricants pour leur offrir les avantages préventifs de pHOXWELL. »

pHOXWELL est peu coûteux, facile à fabriquer, a démontré une stabilité prolongée à température ambiante et peut être transporté dans le monde entier. Nous pensons que son utilisation sera applicable à de nombreuses populations des régions où les taux de vaccination restent faibles et où les EPI sont rares, en particulier pour les professionnels de santé de première ligne. pHOXBIO pHOXBIO cherche à évaluer les possibilités susceptibles d'accélérer la fourniture des avantages de ses produits à la société. Les personnes intéressées peuvent contacter la société à l'adresse https://phoxbio.com/.

À propos de pHOXWELL

pHOXWELL est une combinaison de virucides naturels et de Vita Raphael, une solution propriétaire, qui agissent de concert pour prévenir l'infection par des virus. pHOXWELL a été conçu pour fournir une protection supplémentaire qui complète les normes de soins actuelles visant à inhiber la propagation des virus respiratoires aéroportés, y compris les EPI et les vaccins. pHOXWELL est virucide et a été conçu pour inhiber l'infection par d'autres virus respiratoires aéroportés, y compris les souches communes et nouvelles de coronavirus, de virus influenza et de rhinovirus. Des tests in vitro ont confirmé que pHOXWELL a tué 90 % des virus H1N1 (grippe) en moins de 60 secondes.

pHOXWELL offre une protection de 6 à 8 heures avec seulement deux pulvérisations par application et peut être appliqué à la maison, au travail ou en déplacement. pHOXWELL peut être utilisé par la plupart des personnes, qu'elles soient vaccinées ou non, et est destiné aux adultes de 18 ans et plus.

Virus respiratoires aéroportés et lacunes actuelles

Les virus figurent parmi les agents pathogènes respiratoires aéroportés les plus infectieux et débilitants. Même sans les effets dévastateurs du SRAS-CoV-2, la propagation des agents pathogènes respiratoires aéroportés favorise les infections respiratoires et cause environ 4 millions de décès évitables chaque année. La capacité des vaccins seuls à contrôler la propagation des virus respiratoires aéroportés reste restreinte par des défis importants, notamment une efficacité variable et les difficultés posées par les variantes émergentes, les exigences d'approvisionnement dans le monde et les pénuries enregistrées dans les pays en développement, ainsi que l'hésitation et l'inadaptation des vaccins pour certains.

L'utilisation des EPI peut être insuffisante ; ils peuvent être mal utilisés ou peuvent fonctionner mal et, dans certaines régions, ils sont peu disponibles. Il y a un énorme besoin de disposer d'une solution prophylactique efficace et sûr qui vienne compléter les vaccins et les EPI.

À propos de pHOXBIO et de Raphael Labs

pHOXBIO est une société biopharmaceutique privée qui constitue une division de Raphael Labs. La société développe pHOXWELL et pHOXGEN, deux solutions uniques visant la prophylaxie des virus respiratoires aéroportés tels que les coronavirus et les virus de la grippe, qui sont à l'origine de certaines des maladies contagieuses les plus mortelles au monde. Les produits pHOXBIO représentent une percée scientifique susceptible d'avoir un impact sur la santé publique et de renforcer la préparation aux pandémies en comblant les lacunes importantes que présentent les mesures de contrôle actuelles.

Raphael Labs est une société biopharmaceutique privée basée à Dublin, qui possède d'importantes activités au Royaume-Uni et gère un portefeuille diversifié de filiales ayant des intérêts spécifiques dans la mise au point et la commercialisation de la formulation exclusive de Raphael Labs, Vita Raphael. Les filiales de la société sont : pHOXBIO, spécialisée dans les maladies respiratoires ; pHOXMETICS, spécialisée dans les produits cosmétiques ; pHOXHEAL, spécialisée dans le traitement des plaies ; et une branche de recherche et développement appelée pHOXWORX.

L'équipe de direction scientifique de Raphael Labs comprend le professeur Dame Kay Davies, professeur émérite d'anatomie du docteur Lee à l'université d'Oxford ; le professeur Steve Davies, professeur émérite de chimie Waynflete à l'université d'Oxford ; le docteur Alan Dunton, basé à Boston ; M. Goutham K Gorti, FRCS, basé dans le New Jersey ; le professeur Áine McKnight, professeur de pathologie virale à l'Institut Blizard, Université Queen Mary de Londres ; le professeur Angela Russell, professeur de chimie médicinale à l'Université d'Oxford ; le Dr Jim Swales, responsable des essais cliniques de pHOXWELL ; le professeur Mauro Teixeira, professeur d'immunologie à l'Universidade Federal de Minas Gerais, et le professeur Rakesh Uppal, professeur de chirurgie cardiovasculaire à l'Institut de recherche William Harvey de l'Université Queen Mary de Londres, au Barts Heart Centre et directeur de Barts Life Sciences.

Raphael Labs bénéficie du soutien de Mark Timney, Graeme Bell et Michael Blash aux États-Unis.

- Fin du communiqué de presse -

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Communiqué envoyé le 23 septembre 2021 à 17:06 et diffusé par :