Novavax et le Serum Institute of India présentent à l'Organisation mondiale de la Santé une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin contre la COVID-19 de Novavax

• Novavax et le Serum Institute of India déposent auprès de l'Organisation mondiale de la Santé une demande réglementaire d'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes de Novavax

GAITHERSBURG, Maryland, 23 septembre 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour des maladies infectieuses graves, avec son partenaire, le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), a annoncé aujourd'hui qu'elle a déposé une demande réglementaire au titre du protocole de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUL) pour son vaccin candidat contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M^MC. La présentation de cette demande à l'OMS s'appuie sur la demande réglementaire antérieure des entreprises déposée auprès du Contrôleur général des médicaments de l'Inde.

« La demande d'aujourd'hui déposée auprès de l'OMS en vue d'une autorisation d'utilisation d'urgence de notre vaccin contre la COVID-19 à base de protéines contribue grandement à notre mission visant à accélérer l'accès aux vaccins et une distribution plus équitable de ceux-ci aux pays qui en ont grandement besoin, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Elle représente une autre étape importante dans la transformation de Novavax en une entreprise commerciale mondiale de vaccins, et renforce la valeur de la collaboration à l'échelle mondiale et la nécessité d'adopter plusieurs approches pour aider à contrôler la pandémie. »

L'autorisation de l'OMS au titre de son protocole EUL est une condition préalable à l'exportation des vaccins vers de nombreux pays participant au mécanisme COVAX, qui a été mis sur pied pour attribuer et distribuer les vaccins équitablement au sein des économies et des pays participants. En plus d'avoir présenté une demande en vertu du protocole EUL de l'OMS, le SII et Novavax ont terminé le mois dernier la demande des modules requis par les organismes de réglementation de l'Inde, de l'Indonésie et des Philippines pour le lancement de l'examen du vaccin, y compris les données précliniques, cliniques, chimiques, de fabrication et de contrôle.

À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est en cours d'évaluation dans le cadre de deux essais clés de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a montré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale originale, une efficacité de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 %; l'essai PREVENT-19 mené aux États-Unis et au Mexique a démontré une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Il était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste.

Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants.

À propos de l'adjuvant Matrix-M^MC
L'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu^MC, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.

Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, au développement continu du NVX-CoV2373 et d'autres produits candidats de vaccins de Novavax, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, et au rôle que Novavax peut jouer pour aider à contrôler la pandémie de COVID-19 sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Personnes-ressources :
Investisseurs
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240 268-2022
[email protected]

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617 221-9197
[email protected]

Médias
Alison Chartan | 240 720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202 709-7521
[email protected]

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

SOURCE Novavax, Inc.