Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)
MolecuLight i:X® reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour la fonction de détection des plaies susceptibles de contenir des Pseudomonas aeruginosa (PA)
La nouvelle autorisation de la FDA illustre l'utilité du i:X pour prédire de manière fiable la présence de Pseudomonas aeruginosa, une bactérie pathogène qui empêche la cicatrisation des plaies et échappe souvent aux méthodes de traitement conventionnelles
TORONTO, 23 septembre 2021 /PRNewswire/ -- MolecuLight Inc., le leader de l'imagerie de fluorescence au point d'intervention pour la détection en temps réel des plaies contenant des charges bactériennes élevées, annonce qu'il a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour la détection des plaies contenant des niveaux cliniquement significatifs (>10 4 CFU/g) de Pseudomonasaeruginosa (PA) pour le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X précédemment autorisé. Le dispositif i:X visualise la fluorescence, permettant la détection au point d'intervention des plaies contenant des niveaux élevés de bactéries. Cette nouvelle autorisation de la FDA confirme la faculté du dispositif i:X à augmenter la capacité du clinicien à détecter la présence de Pseudomonas aeruginosa dans les plaies en utilisant le signal de fluorescence bleu. Cet étiquetage augmenté est basé sur une analyse statistique rétrospective détaillée de plus de 350 patients.
Pseudomonas aeruginosa (PA) est un pathogène bactérien courant qui empêche la cicatrisation des plaies. Il est connu pour sa résistance intrinsèque à de nombreux antibiotiques et sa tendance à former des matrices de biofilm qui échappent aux antibiotiques et à d'autres méthodes de traitement conventionnelles1. La présence de PA dans les blessures est associée à une détérioration rapide et à des résultats plus graves 2,3. Le MolecuLight i:X est le seul dispositif d'imagerie qui fournit des informations en temps réel sur la probabilité qu'une plaie contienne des niveaux élevés de PA (>104 UFC/g). Le i:X devient un outil essentiel pour aider le clinicien à prendre des décisions concernant l'évaluation et le traitement des blessures.
« L'ablation bactérienne est un élément essentiel du soin et de la cicatrisation des plaies. La capacité du MolecuLight i:X de détecter et de visualiser les plaies contenant une charge bactérienne élevée pendant le traitement du patient permet une approche proactive et objective du traitement des plaies », déclare Dot Weir, RN, CWON, CWS, clinicienne au Saratoga Hospital Center for Wound Healing and Hyperbaric Medicine, Saratoga Springs, New York et co-présidente du SAWC, le Symposium on Advanced Wound Care. « Les blessures qui abritent Pseudomonas nécessitent souvent des traitements uniques. Cette nouvelle autorisation de la FDA reconnaît l'avantage supplémentaire de l'i:X dans la visualisation et la différenciation de Pseudomonasaeruginosa dans les blessures à travers le signal de fluorescence bleu qu'il produit sur les images. C'est particulièrement important car la détection de la présence de Pseudomonasaeruginosa au point d'intervention permet aux professionnels du soin des plaies d'agir immédiatement pour adapter en conséquence notre stratégie de nettoyage, de débridement et de traitement antimicrobien. »
Cette vidéo montrant le nettoyage d'un ulcère du pied diabétique est un exemple du signal de fluorescence bleu de MolecuLight i:X indiquant la présence probable de PA. Le bleu est clairement visible sur le pied du patient (voir image) ainsi que sur la gaze après le nettoyage, ce qui indique que la plaie contient des niveaux cliniquement significatifs (>104 UFC/g) de PA :
Lien vidéo : https://www.youtube.com/watch?v=X5YiT4zTUL8
Image et vidéo reproduite avec l'aimable autorisation de Dot Weir
Références |
1 Raizman et al., "Rapid Diagnosis of Pseudomonas aeruginosa in Wounds with Point-of-Care Fluorescence Imaging",Diagnostics 2021, 11(2), 280 |
2Turner et al., "Requirements for Pseudomonas aeruginosa Acute Burn and Chronic Surgical Wound Infection",PLoS Genet. 2014,10, e1004518 |
3McManus et al., "Twenty-five-year review ofPseudomonas aeruginosa bacteremia in a burn center",Eur. J. Clin. Microbiol. 1985,4, 219?223 |
À propos de MolecuLight Inc.
MolecuLight Inc. est une société privée d'imagerie médicale qui a développé et commercialise sa technologie propriétaire d'imagerie par fluorescence sur plusieurs marchés cliniques. Le premier dispositif commercialisé de MolecuLight, le système d'imagerie par fluorescence MolecuLight i:X et ses accessoires, fournit un dispositif d'imagerie portatif au lieu d'intervention au marché mondial du traitement des plaies pour la détection des plaies contenant une charge bactérienne élevée (lorsqu'il est utilisé avec des signes et symptômes cliniques) et pour la mesure numérique des plaies. La société commercialise également sa plateforme technologique unique d'imagerie par fluorescence pour d'autres marchés présentant des besoins non satisfaits à l'échelle mondiale, notamment la sécurité alimentaire, les cosmétiques grand public et d'autres marchés industriels clés.
Image : Téléchargement : https://moleculight.box.com/s/b4d44tv25dq5wr834ilx7ldiqzl1orxi
Vidéo : https://www.youtube.com/watch?v=X5YiT4zTUL8
Rob Sandler, directeur marketing, MolecuLight Inc., tél. : +1.647.362.4684, [email protected], www.moleculight.com
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