Thérapeutique Knight conclut une entente exclusive avec Incyte pour l'approvisionnement et la distribution de tafasitamab et de pemigatinib en Amérique latine

MONTRÉAL, 23 sept. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) («?Knight?» ou la «?Société?»), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (ex-ÉU) a annoncé aujourd'hui la conclusion d'une entente définitive avec Incyte Biosciences International Sàrl, filiale suisse d'Incyte (NASDAQ : INCY), pour les droits exclusifs de distribution du tafasitamab (commercialisé sous le nom de Monjuvi^® aux États-Unis et Minjuvi^® en Europe) et du pemigatinib (Pemazyre^®) en Amérique latine. Conformément aux modalités de cette entente, Incyte sera responsable du développement, de la fabrication et de l'approvisionnement à Knight du tafasitamab et du pemigatinib, et Knight sera responsable de l'obtention des approbations réglementaires nécessaires et de la distribution des deux médicaments en Amérique latine.

Le tafasitamab associé au lénalidomide est autorisé aux États-Unis et en Europe pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Le LDGCB est la forme la plus fréquente de lymphome non hodgkinien, et on dénombre environ 12?000 à 16?000 nouveaux cas de LDGCB tous les ans en Amérique latine^1,2.

Le pemigatinib est approuvé aux États-Unis, en Europe et au Japon pour traiter les patients adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique comportant une fusion ou un réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (R2FCF) et qui ont progressé après au moins une ligne antérieure de traitement systémique. Le cholangiocarcinome constitue le cancer le plus fréquent du canal cholédoque. Des fusions ou des réarrangements du R2FCF ont été relevés chez 10 à 16 %³ des patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique, tandis que l'incidence chez les patients atteints de cholangiocarcinome extrahépatique reste rare. On compte environ 4 000 à 6 000 nouveaux cas de cholangiocarcinome intrahépatique chaque année en Amérique latine.^1,4.

«?Nous sommes enchantés de collaborer avec Incyte, une société biopharmaceutique mondiale de premier plan, afin de faire bénéficier les patients d'Amérique latine du tafasitamab et du pemigatinib dès leur approbation, a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Knight.?Les deux produits renforcent et complètent notre portefeuille d'oncologie et sont appelés à jouer un rôle clé dans la prise en charge de maladies dont les besoins non satisfaits sont considérables.?»

«?Nous avons découvert en Knight un partenaire doté d'une longue expérience en matière de partenariats réussis et de solides capacités de distribution », a déclaré Hervé Hoppenot, chef de la direction d'Incyte. Nous avons hâte de travailler ensemble pour élargir l'accès au tafasitamab et au pemigatinib afin que les patients admissibles en Amérique latine bénéficient de ces médicaments novateurs.?»

À propos du tafasitamab

Le tafasitamab est un anticorps monoclonal humanisé, cytolytique, modifié par Fc, qui a pour cible le CD19. En 2010, MorphoSys a acquis auprès de Xencor, Inc. les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation du tafasitamab. Le tafasitamab comporte un domaine Fc modifié par XmAb^®, qui assure la lyse des cellules B par apoptose et un mécanisme d'effet immunitaire comprenant la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (CMCDA) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (PCDA).

Au mois de janvier 2020, MorphoSys et Incyte ont établi une entente de collaboration et de licence en vue de poursuivre le développement et la commercialisation du tafasitamab à l'échelle mondiale. Monjuvi^® est commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys aux États-Unis. Incyte dispose des droits exclusifs de commercialisation à l'extérieur des États-Unis.

Aux États-Unis, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) est homologué par la Food and Drug Administration américaine en association avec le lénalidomide pour traiter les patients adultes atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire non spécifié autrement, notamment les LDGCB issus d'un lymphome de bas grade, et non admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Cette indication fait l'objet d'une approbation accélérée fondée sur le taux de réponse global. Le maintien de l'autorisation pour cette indication pourrait dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique lors d'un ou de plusieurs essais de confirmation.

En Europe, Minjuvi^® (tafasitamab) a obtenu une autorisation conditionnelle, en association avec le lénalidomide, suivie de Minjuvi en monothérapie, pour traiter les patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, non admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

Le tafasitamab est en cours d'étude clinique en tant qu'option thérapeutique dans les tumeurs malignes à cellules B lors de plusieurs essais d'association en cours.

Minjuvi^® et Monjuvi^® sont des marques déposées de MorphoSys AG. Le tafasitamab est commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys sous la marque Monjuvi^® aux États-Unis et par Incyte sous la marque Minjuvi^® dans l'Union européenne.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

À propos du pemigatinib

Le pemigatinib (Pemazyre^®) est un inhibiteur de kinase indiqué aux États-Unis pour traiter les patients adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable, préalablement traité, présentant une fusion du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (R2FCF) ou un autre réarrangement détecté par un test approuvé par la FDA⁵. Cette indication bénéficie d'une approbation accélérée fondée sur le taux de réponse global et la durée de la réponse. Le maintien de l'autorisation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

Au Japon, Pemazyre^® est approuvé pour traiter les patients atteints d'un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable avec un gène de fusion du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (R2FCF), s'aggravant suite à une chimiothérapie anticancéreuse.

En Europe, Pemazyre^® est approuvé pour le traitement des adultes atteints de cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (R2FCF), qui a progressé après au moins une ligne antérieure de traitement systémique.

Le Pemazyre^® est un inhibiteur oral puissant et sélectif des isoformes 1, 2 et 3 du RFCF qui, dans les études précliniques, a fait preuve d'une activité pharmacologique sélective contre les cellules cancéreuses présentant des altérations du RFCF.

Le Pemazyre^® est commercialisé par Incyte aux États-Unis, en Europe et au Japon. Incyte a octroyé à Innovent Biologics, Inc. les droits de développement et de commercialisation du pemigatinib en hématologie et en oncologie en Chine continentale, à Hong Kong, à Macao et à Taiwan. Incyte a conservé tous les autres droits de développement et de commercialisation du pemigatinib à l'extérieur des États-Unis.

Pemazyre^® est une marque déposée de Incyte.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l'acquisition ou l'obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques novateurs destinés aux marchés du Canada et de l'Amérique latine. Knight détient Biotoscana Investments S.A., une compagnie pharmaceutique spécialisée pan-latino-américaine. Les actions de Knight se négocient à la TSX sous le symbole «?GUD?». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web au www.gud-knight.com ou www.sedar.com.

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l'objet d'une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 déposée sur www.sedar.com. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d'actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit en réponse à de nouveaux renseignements ou à des événements à venir, sauf si la loi l'exige.

Information aux investisseurs

Références

1. Globocan 2020
2. Li S et al. Pathology. 2018 Jan;50(1):74-87.
3. Jain A et al. JCO Precision Oncology 2018 :2, 1-12
4. Lafaro KJ et al. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:860861.
5. Pemazyre^® (pemigatinib) [Package Insert]. Wilmington, DE: Incyte; 2020.