Theramex lance Bijuva® / Bijuve® (estradiol et progestérone), le premier et unique traitement hormonal bio-identique pour les femmes ménopausées*.

LES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION SONT DISPONIBLES À LA FIN DE CE COMMUNIQUÉ

RÉSERVÉ AUX MÉDIAS PROFESSIONNELS DU SECTEUR MÉDICAL ET DES SOINS DE SANTÉ

Theramex a lancé aujourd'hui Bijuva^® / Bijuve^® (1 mg d'estradiol / 100 mg de progestérone) dans toute l'Europe et au Royaume-Uni. Bijuva^®, (connu sous le nom de Bijuve^® au Royaume-Uni), est le premier et unique traitement hormonal substitutif (THS) bio-identique pour les symptômes de carence en oestrogènes chez les femmes post-ménopausées ayant un utérus intact (au moins 12 mois depuis les dernières règles), qui combine l'oestradiol et la progestérone dans une seule gélule orale quotidienne.^1,2 Contrairement aux produits hormonaux synthétiques, l'estradiol et la progestérone présents dans Bijuva^® / Bijuve^® sont chimiquement et biologiquement identiques aux hormones qui circulent naturellement dans le corps de la femme.³

Des preuves concrètes, reconnues par NICE et la British Menopause Society, indiquent que l'utilisation d'hormones bio-identiques est associée à des risques moindres par rapport aux versions synthétiques. ^4,5 En particulier, les preuves démontrent que les hormones bio-identiques n'augmentent pas le risque de maladie thromboembolique veineuse et sont des formes de THS plus sûres en ce qui concerne le risque de cancer du sein, de maladie cardiaque, d'infarctus et d'accident vasculaire cérébral.^6-8

L'idée d'utiliser des hormones bio-identiques pour remplacer les oestrogènes et protéger l'endomètre avec de la progestérone tente de nombreuses femmes.⁹. Ces hormones, préférées par de nombreuses femmes, sont désormais disponibles sous forme d'une gélule unique combinée qui s'est avérée efficace et bien tolérée.^1,9

Le Dr Paula Briggs, présidente entrante de la British Menopause Society, a déclaré : « Nous sommes conscients que les femmes peuvent être préoccupées par la prise d'hormones et l'impact qu'elles peuvent avoir sur leur santé au-delà du traitement des symptômes de la ménopause. La disponibilité d'une progestérone bio-identique, bien tolérée et ayant un profil de risque plus faible que les progestatifs synthétiques oraux, associée à l'estradiol dans une seule gélule, est une excellente nouvelle pour les femmes. En tant que communauté de soins de santé, nous devrions encourager nos patientes à reconsidérer les avantages des nouvelles options thérapeutiques, en leur permettant de faire des choix éclairés ».

Robert Stewart, CEO de Theramex, a signalé : « Depuis de nombreuses années, les femmes ménopausées et les professionnels de santé sont à la recherche d'un traitement combiné bio-identique approuvé par l'EMA. L'approbation de Bijuva^® / Bijuve^® pendant le mois de sensibilisation à la ménopause représente une nouvelle excellente possibilité pour les femmes ménopausées souffrant de symptômes vasomoteurs modérés à sévères ».

FIN

Notes au rédacteur

À propos de Bijuva^® / Bijuve^®

Bijuva^® / Bijuve^® est une gélule de traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu, à dose fixe administrée par voie orale, contenant 1 mg d'estradiol et 100 mg de progestérone micronisée.¹ Connu sous le nom de Bijuve^® au Royaume-Uni, il s'agit de la première formulation orale continue combinée estradiol-progestérone bio-identique approuvée, présentée dans une seule gélule.² Ce traitement est indiqué dans le cadre d'un THS combiné continu pour les symptômes de carence en oestrogènes chez les femmes ménopausées ayant un utérus intact et dont les dernières règles remontent à au moins 12 mois.¹ Dans un essai clinique robuste à long terme de phase III, Bijuva^® / Bijuve^® a fait preuve d'une amélioration cliniquement pertinente et considérable au niveau statistique de la réduction de la fréquence et de la gravité des symptômes vasomoteurs (VMS) modérés à sévères tels que les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes dès la troisième semaine par rapport au placebo. On a également constaté une amélioration du sommeil sans souffrir de somnolence, ce qui a permis une amélioration significative de la qualité de vie des femmes qui ont participé à l'étude.⁹ Dans une large mesure, l'innocuité de Bijuva^® / Bijuve^® a été étudiée sur 12 mois de traitement, et a démontré une protection de l'endomètre, ainsi que l'absence de modification significative des paramètres de lipides, de coagulation ou de glucose par rapport au placebo.⁹

Les effets indésirables les plus fréquents (?3 %) se sont manifestés au niveau de la sensibilité des seins, de maux de tête, de saignements vaginaux, de pertes vaginales et d'hémorragie vaginale.⁹ Theramex a conclu un accord de licence et d'approvisionnement avec TherapeuticsMD (Nasdaq : TXMD) pour commercialiser le BIJUVA en dehors des États-Unis, du Canada et d'Israël.¹⁰

Le fardeau de la ménopause

Pendant la ménopause, les patientes peuvent ressentir des symptômes indésirables, notamment des symptômes vasomoteurs (SMV) tels que les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes. ^11-15 En outre, les femmes peuvent également souffrir d'un manque de sommeil, de maux de tête, d'une perte de concentration, de pertes de mémoire, de sautes d'humeur, de sécheresse vaginale, d'une perte de libido et de raideurs articulaires et musculaires, autant d'éléments qui peuvent détériorer leur qualité de vie. ^11-15 On estime que les symptômes vasomoteurs sont ressentis par environ 75 % des femmes ménopausées avec des symptômes sévères pour un tiers d'entre elles.⁵ Jusqu'à trois quarts des femmes post-ménopausées souffrent de troubles du sommeil, générant un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et la productivité du travail.^16,17 Habituellement, les symptômes de la ménopause peuvent durer environ 4 ans, et chez environ 10 % des femmes, ils peuvent durer jusqu'à 12 ans après la ménopause.⁴ Les coûts directs et indirects liés à la prise en charge des femmes atteintes de SMV sont beaucoup plus élevés que pour les femmes sans SMV.^16,18

À propos de Theramex

Theramex est une société pharmaceutique internationale leader, spécialisée dans les produits destinés aux femmes et à leur santé. Grâce à un vaste portefeuille de marques innovantes et établies couvrant la contraception, la fertilité, la ménopause et l'ostéoporose, nous prenons les femmes en charge à chaque étape de leur vie. Notre engagement est d'écouter et de comprendre nos patientes, de répondre à leurs besoins et d'offrir des solutions de santé pour leur permettre d'améliorer leur vie. Notre vision aspire à être un partenaire à vie pour les femmes et les professionnels de santé qui les traitent, grâce à des solutions innovantes et efficaces qui soignent et prennent les femmes en charge à chaque étape de leur vie.

Références

* Ayant un utérus intact et au moins 12 mois depuis les dernières règles.

1 Theramex 2021, résumé des caractéristiques du produit

² Examen sommaire de la FDA. 2018. Disponible sur le site https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210132Orig1s000SumR.pdf. Consulté en septembre 2021.

³ Kuhl H. 2005;8(Suppl 1):3-63.

⁴ National Institute for Health and Care Excellence. Disponible sur le site https://www.nice.org.uk/guidance/ng23/. Consulté en septembre 2021.

⁵ British Menopause Society. Disponible sur le site https://thebms.org.uk/publications/consensus- statements/hormone-replacement-therapy/. Consulté en septembre 2021.

⁶ Holtorf K. Postgrad Med. 2009;121(1):73?85.

⁷ Mirkin S. Climateric. 2018;21(4):346-354.

⁸ Fournier A, Berrine F, Clavel-Chapelon F. Breast Cancer Res Treat. 2008;107:103-111.

⁹ Archer DF, Bernick BA, Mirkin S. Expert Rev Clin Pharmacol. 2019;12(8):729?39.

¹⁰ Theramex. (7 juin 2019). https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/25743/000138713119004260/ex99-1.htm

¹¹ Davis SR et al. Nat Rev Dis Primers. 2015;1: 15054. Menopause. Nat Rev 2015;1:1-19

¹² Greendale GA et al. JAMA. 2020;323(15):1495-6.

¹³ Joffe Het al. Clin Endocrinol Metab. 2016; 101(10): 3847-55.

¹⁴ Zervas IM et al. Menopause. 2009;16(4): 837-42.

¹⁵ Jehan S et al. J Sleep Disord Ther. 2015;4(5):1-18.

¹⁶ DiBonaventura MD et al. Int J Womens Health. 2013;5:261?9.

¹⁷ Baker FC et al. Sleep Med Clin. 2018;13(3):443?56.

¹⁸ Sarrel P et al. Menopause. 2015;22(3):260?6.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.