Incyte annonce l'approbation conditionnelle par Santé Canada du Pemazyre(MD) (pemigatinib) comme premier traitement ciblé pour les adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique, inopérable et déjà traité

MONTRÉAL, le 17 sept. 2021 /CNW/ - Incyte (NASDAQ: INCY) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé un avis de conformité avec conditions à Pemazyre^MD (pemigatinib), un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), pour le traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome déjà traité, inopérable, localement avancé ou métastatique présentant une fusion ou un autre réarrangement du FGFR2.

« L'approbation du Pemazyre au Canada offre l'espoir d'une nouvelle option thérapeutique aux patients appropriés atteints d'un cholangiocarcinome qui ont été victimes d'une récidive de leur cancer après l'échec d'un traitement de première intention », a déclaré Durhane Wong-Rieger, Ph. D., présidente-directrice générale de l'Organisation canadienne des maladies rares.

« Le cholangiocarcinome est un cancer rare des voies biliaires pour lequel il existe peu d'options thérapeutiques. Par conséquent, les patients font face à un pronostic sombre », a affirmé le dr Vincent Tam, M.D., oncologue médical au Tom Baker Cancer Centre. « Grâce à l'approbation du Pemazyre, nous disposons désormais d'une option thérapeutique ciblée pour les patients atteints d'une maladie évolutive après avoir reçu une chimiothérapie de première intention. »

L'autorisation conditionnelle est fondée sur les données de l'étude FIGHT-202 visant à évaluer le pemigatinib comme traitement pour les patients atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique ayant déjà été traité. Les résultats de l'étude ont montré que chez les patients présentant des fusions ou des réarrangements du FGFR2 (cohorte A), le pemigatinib en monothérapie a entraîné un taux de réponse global (TRG) de 35,5 % (critère d'évaluation principal) et une durée médiane de la réponse (DR) de 9,1 mois (critère d'évaluation secondaire) avec un suivi médian de 15,4 mois. Les effets indésirables observés comprenaient le décollement séreux de la rétine (DSR) et l'hyperphosphatémie.  Les réactions indésirables les plus fréquentes (incidence ? 15 %) sont l'hyperphosphatémie, l'alopécie, la diarrhée, la fatigue, la toxicité unguéale, la dysgueusie, les nausées, la constipation, la stomatite, la sécheresse buccale, la diminution de l'appétit, les vomissements, la sécheresse oculaire, l'arthralgie, les douleurs abdominales, l'hypophosphatémie, la sécheresse cutanée, l'oedème périphérique, la perte de poids, les maux de tête, l'infection des voies urinaires, la déshydratation, l'hypercalcémie et le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire.

« Nous sommes heureux que Santé Canada ait accordé une autorisation conditionnelle de commercialisation pour Pemazyre, et Incyte se réjouit de pouvoir servir la communauté des patients atteints d'un cholangiocarcinome grâce à cette option thérapeutique dont nous avons tant besoin », a déclaré Josée Brisebois, Ph. D., chef des affaires médicales, Incyte Biosciences Canada. « Incyte s'efforcera d'assurer un accès rapide dans tout le Canada à ce traitement ciblé innovant aux patients atteints de cette maladie éprouvante. »

Le cholangiocarcinome est un cancer rare qui se forme dans les voies biliaires. Il se classe en diverses catégories selon son origine anatomique : le cholangiocarcinome intrahépatique (CCI) se développe dans les voies biliaires à l'intérieur du foie, alors que le cholangiocarcinome extrahépatique (CCE) se développe dans les voies biliaires à l'extérieur du foie. Les patients atteints d'un cholangiocarcinome sont souvent diagnostiqués tardivement ou à un stade avancé lorsque le pronostic est sombre^1,2. L'incidence du cholangiocarcinome varie en fonction des régions, mais oscille entre 0,3 et 3,4 pour 100 000 personnes en Amérique du Nord et en Europe¹. Les fusions ou réarrangements du FGFR2 se produisent presque exclusivement dans les cas de CCI, où ils sont observés chez 10 à 16 pour cent des patients^3,4,5,6. Les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) jouent un rôle important dans la prolifération, la survie et la migration des cellules tumorales, ainsi que dans l'angiogenèse (la formation de nouveaux vaisseaux sanguins). Les fusions, les translocations, les amplifications géniques et les réarrangements activateurs des FGFR sont étroitement corrélés au développement de divers cancers.

À propos de FIGHT-202

FIGHT-202 (NCT02924376) est une étude ouverte et multicentrique de phase 2 à un seul groupe, qui visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité du pemigatinib -- un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) -- chez des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d'un cholangiocarcinome déjà traité, localement avancé ou métastatique, avec fusion ou réarrangement du FGFR2 documenté.

Les patients ont été inscrits dans l'une de ces trois cohortes : cohorte A (fusions ou réarrangements du FGFR2), cohorte B (autres altérations génomiques du FGF/FGFR) ou cohorte C (pas d'altération génomique du FGF/FGFR). Tous les patients ont reçu quotidiennement 13,5 mg de pemigatinib par voie orale sur un cycle de 21 jours (deux semaines de traitement/une semaine sans traitement) jusqu'à ce qu'une évolution de la maladie confirmée par radiographie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable soit observée.

Le critère d'évaluation principal de FIGHT-202 était le taux de réponse globale (TRG) au sein de la cohorte A, évalué par un examen indépendant selon les critères RECIST v1.1. Les critères secondaires comprenaient le TRG au sein des cohortes B, A plus B, et C, ainsi que la durée de la réponse (DDR).

Pour de plus amples renseignements relatifs à FIGHT-202, rendez-vous sur https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

À propos de FIGHT
Le programme d'essais cliniques FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) regroupe des études de phase 2 et 3 en cours portant sur l'innocuité et l'efficacité du traitement par pemigatinib dans le cadre de plusieurs affections malignes où intervient le FGFR. Parmi les études en monothérapie de phase 2 figurent : FIGHT-202 et FIGHT-201, qui examinent les effets du pemigatinib chez des patients atteints de cancers de la vessie métastatiques ou non résécables chirurgicalement, y compris des cancers caractérisés par des fusions/réarrangements ou des mutations activateurs du FGFR3; FIGHT-203, chez des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs avec fusions/réarrangements activateurs du FGFR1; FIGHT-207, chez des patients atteints de tumeurs malignes solides, non résécables chirurgicalement, métastatiques/localement avancées, déjà traitées et caractérisées par des mutations ou des translocations activatrices du FGFR, quel que soit le type de tumeur.

FIGHT-205 est une étude de phase 2 ayant permis d'évaluer le traitement associant le pemigatinib et le pembrolizumab et le pemigatinib pris seul comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer de la vessie inopérable, métastatique et présentant des réarrangements ou des mutations du FGFR3, mais qui ne sont pas admissibles à un traitement par cisplatine. FIGHT-302 est une étude de phase 3 qui se penche sur l'utilisation du pemigatinib comme traitement de première intention pour les patients atteints de cholangiocarcinome avec fusions ou réarrangements du FGFR2.

À propos du Pemazyre^MD (pemigatinib)
Pemazyre^MD est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique, inopérable, déjà traité, avec fusion ou autre réarrangement du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGFR2).⁶

Aux États-Unis, Pemazyre est approuvé pour le traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique, inopérable, déjà traité, avec fusion ou autre réarrangement du FGFR2, tel que détecté par un test approuvé par la FDA. Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée fondée sur le taux de réponse global et la durée de la réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description des bienfaits cliniques dans le cadre d'un essai de confirmation.

Au Japon, Pemazyre est approuvé pour le traitement des patients atteints d'un cancer des voies biliaires (CVB) inopérable avec fusion du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui s'aggrave après une chimiothérapie anticancéreuse.

En Europe, Pemazyre est approuvé pour le traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) ayant progressé après au moins une intention de traitement à action générale antérieure.

Pemazyre est un puissant inhibiteur sélectif des isoformes 1, 2 et 3 des FGFR, administré par voie orale, qui, dans les études précliniques, a démontré une activité pharmacologique sélective contre les cellules cancéreuses présentant des altérations de FGFR.

Pemazyre est commercialisé par Incyte aux États-Unis, en Europe et au Japon. Incyte a accordé à Innovent Biologics, Inc. le droit de développer et de commercialiser le pemigatinib pour des applications hématologiques et oncologiques en Chine continentale, à Hong Kong, à Macao et à Taïwan. Incyte a conservé tous les autres droits de développement et de commercialisation du pemigatinib en dehors des États-Unis.

Pemazyre est une marque déposée d'Incyte.

À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique internationale établie à Wilmington, au Delaware, qui se concentre à trouver des solutions pouvant répondre à des besoins médicaux importants non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter le Incyte.com et suivez @Incyte.

Pour en apprendre davantage à propos d'Incyte Biosciences Canada, visitez : https://incytebiosciences.ca.

Énoncés prospectifs
À l'exception des données historiques figurant aux présentes, les déclarations dans ce communiqué de presse, y compris les énoncés concernant les programmes d'essais cliniques FIGHT et la question de savoir si Pemazyre peut constituer une option thérapeutique viable pour les patients atteints de cholangiocarcinome déjà traité, localement avancé ou métastatique, présentant des fusions ou des réarrangements du FGFR2, contiennent des prévisions, des estimations et d'autres énoncés prospectifs. 

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la société et sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels en diffèrent sensiblement, y compris les développements imprévus et les risques liés aux éléments suivants : retards inattendus; poursuite de la recherche et du développement et résultats des essais cliniques pouvant être infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou pour justifier la poursuite du développement; capacité de recruter un nombre suffisant de sujets dans les essais cliniques; décisions prises par les autorités réglementaires canadiennes ou d'autres autorités réglementaires, y compris la FDA; dépendance de la société à l'égard de ses relations avec ses partenaires collaborateurs; efficacité ou innocuité des produits de la société et des produits des partenaires collaborateurs de la société; acceptation des produits de la société et des produits des partenaires collaborateurs de la société sur le marché; concurrence du marché; exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution; et autres risques signalés dans certains des rapports de la société à l'intention de la Commission des valeurs mobilières, y compris son rapport annuel pour l'année se terminant le 31 décembre 2020, et le rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 30 juin 2021.  La société décline toute intention ou obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs.

SOURCE Incyte Biosciences Canada