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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Peijia Medical annonce le premier implant chez un patient lors de l'essai clinique portant sur son système de valve aortique par voie transcathéter de troisième génération TaurusNXT®


SUZHOU, Chine, 15 septembre 2021 /PRNewswire/ -- Peijia Medical a annoncé aujourd'hui le lancement de son essai clinique multicentrique pour TaurusNXT®, le système de valve aortique par voie transcathéter (« TAVR ») de troisième génération, suite à la première implantation réussie sur un patient à l'hôpital Zhongshan de l'université Fudan. Dirigée par le professeur Ge Junbo, l'intervention s'est déroulée avec succès grâce au soutien de l'équipe médicale composée du professeur Zhou Daxin, du professeur Pan Wenzhi, du professeur Zhang Xiaochun, du professeur Chen Shasha et d'équipes pluridisciplinaires comprenant la cardiologie et la chirurgie cardiaque.

Le patient était une femme de 71 ans, souffrant d'une sténose sévère de la valve aortique. L'analyse des examens d'imagerie a indiqué un épaississement et une calcification de la valve aortique, de la valve tricuspide, un degré de calcification sévère (HU850 : 722 mm3) avec une surface de la valve aortique de 0,7 cm2, un gradient de pression moyen de 53 mmHg et une vitesse maximale du flux aortique de 4,6 m/s. Après évaluation par l'équipe, le ballonnet Z-MED® de 20 mm a été utilisé pour la pré-dilatation. Au cours de l'intervention, la valve a été retirée trois fois pour assurer une position d'ancrage optimale de la valve avant l'implantation de l'AV26 TaurusNXT® en position zéro. Étant donné qu'il y avait une légère et une plus grande VPG après la libération complète de la valve, le ballonnet Z-MED® de 22 mm a été utilisé pour la post-dilatation. L'analyse post-TAVR a été effectuée immédiatement, indiquant une VPG, un gradient de pression moyen de 7 mmHg, vitesse maximale du flux aortique de 1,9 m/s, une surface de la valve aortique de 2,0 cm2 ainsi que des indicateurs hémodynamiques normaux.

TaurusNXT® est le système TAVR de dernière génération de Peijia avec des tissus secs réticulés sans glutaraldéhyde et une prothèse valvulaire aortique prémontée. Il s'agit d'une autre avancée majeure qui s'appuie sur les compétences technologiques de la société dans le domaine des maladies cardiaques structurelles depuis près de dix ans. Un certain nombre de brevets de Peijia, notamment sur le traitement des biomatériaux et la conception globale du système, sont en attente d'approbation. TaurusNXT® intègre la technologie anti-calcification sans traitement au glutaraldéhyde de pointe de la société. Elle entraîne l'élimination ou la réduction significative de la calcification tissulaire en éliminant l'aldéhyde résiduel dans le péricarde. L'approche optimise également l'ensemble des fonctions tissulaires grâce à la réticulation du composite, la décellularisation, la prévention de la biodégradation et la désactivation des virus. Cette technologie devrait permettre d'améliorer considérablement la durabilité et la biocompatibilité de la prothèse valvulaire aortique. En outre, par rapport à la technologie traditionnelle sur tissu sec utilisant de la glycérine, Peijia adopte une technologie de lyophilisation à basse température pour conserver les caractéristiques physiques du tissu. L'autre avantage significatif de la prothèse valvulaire aortique est de pouvoir être prémontéé dans le système de cathéter d'administration (« DCS »), ce qui améliore considérablement l'efficacité opérationnelle.

La valve TaurusNXT® hérite des performances équilibrées de TaurusOne®, le système TAVR de première génération de la société, et améliore la conception de la structure de l'endoprothèse, la position de la bioprothèse et la jupe à double couche, afin d'améliorer davantage les performances d'ancrage, d'étanchéité et hémodynamiques de la valve. Le DCS de TaurusNXT® adopte une conception de cathéter brevetée pour une extraction sûre et stable sans sacrifier sa flexibilité pour traverser la crosse aortique. Il est également doté d'une fonction d'orientation distale, qui devrait permettre d'améliorer encore sa coaxialité et sa capacité transvalvulaire, et de relever les défis morphologiques complexes de la crosse aortique et du sinus transverse du péricarde de manière sûre et efficace. Le système TaurusNXT® devrait renforcer la confiance des cardiologues et des chirurgiens en leur permettant d'obtenir des résultats d'implantation optimaux et un meilleur pronostic pour les patients.

L'essai clinique est une étude multicentrique, prospective, à un seul bras et basée sur des critères de performance objectifs (« OPC »), visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système TAVR TaurusNXT® pour le traitement de la sténose aortique sévère calcifiée en vue de l'enregistrement par l'Administration générale de la surveillance des produits pharmaceutiques de Chine (ANMP). L'étude est dirigée par le professeur Ge Junbo de l'hôpital Zhongshan de l'université de Fudan et fait intervenir plus de 15 centres agrées à travers la Chine. « Alors que l'indication pour le TAVR s'étend vers des patients plus jeunes avec une espérance de vie plus longue, notre système TaurusNXT® se concentre sur des innovations révolutionnaires pour répondre aux problèmes les plus urgents, notamment la durabilité et les résultats cliniques optimaux », a déclaré le Dr Yi Zhang, président et PDG de Peijia Medical. « Depuis la création de Peijia, nous n'avons cessé d'explorer les technologies innovantes de biotraitement pour les feuillets de valves. Nous continuons d'investir dans la technologie de pointe et nous nous sommes imposés comme leader dans ce domaine. La technologie de traitement sans glutaraldéhyde de TaurusNXT® a le potentiel pour devenir une technologie de plateforme en matière de matériaux avancés pour la prochaine génération de valves cardiaques présentant une plus longue durabilité. »

Peijia Medical a mis en place une plateforme mondiale de R&D axée sur le domaine des maladies cardiaques structurelles et dispose d'une gamme complète de produits ciblant les valvulopathies aortiques, mitrales et tricuspidiennes, y compris de nombreux accessoires chirurgicaux. Fidèle à sa devise « le dévouement avec passion, le dévouement pour la vie », la société poursuivra son engagement à développer de nouvelles technologies et des solutions innovantes, afin d'aider davantage de patients à lutter contre les valvulopathies cardiaques dans le monde.

 

 


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Communiqué envoyé le 15 septembre 2021 à 10:14 et diffusé par :