Novavax lance l'essai clinique de phases 1 et 2 d'un vaccin combiné contre la COVID-19 et la grippe saisonnière

-- Les premiers participants sont inscrits à l'essai clinique de phase 1 du vaccin combiné NanoFlu^TM/NVX?CoV2373 avec adjuvant Matrix-M^TM

-- L'étude de phases 1 et 2 évaluera l'immunogénicité et la sécurité

GAITHERSBURG, Maryland, 10 septembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui l'inscription des premiers participants à une étude de phases 1 et 2 visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin combiné utilisant les vaccins de Novavax contre la grippe saisonnière et la COVID-19. L'essai clinique combine les candidats vaccins NVX-CoV2373 à base de protéines recombinantes de Novavax, NanoFlu^TM et l'adjuvant breveté Matrix-M^TM à base de saponines dans une seule formulation (vaccin combiné COVID-NanoFlu). NVX-CoV2373 et NanoFlu ont déjà produit d'excellents résultats comme vaccins autonomes dans les essais cliniques de phase 3.

« Cette étude est la première du genre à évaluer le potentiel du vaccin à induire une réponse immunitaire robuste, augmentée par notre adjuvant Matrix-M, contre deux maladies potentiellement mortelles simultanément », a déclaré Gregory M. Glenn, M.D., président de la recherche et du développement chez Novavax. « La combinaison de ces deux vaccins, qui ont produit individuellement des résultats exceptionnels avec des profils de sécurité et de tolérance favorables, peut mener à une plus grande efficacité pour le système de santé et à des niveaux élevés de protection contre la COVID-19 et la grippe avec un seul traitement. »

L'essai évaluera la sécurité du NanoFlu formulé avec NVX-CoV2373 et l'adjuvant Matrix-M, ainsi que la tolérance et la réponse immunitaire à ce vaccin, chez 640 adultes en bonne santé âgés de 50 à 70 ans. Les participants auront déjà été infectés par le virus du SARS-CoV-2, qui cause la COVID-19, ou vaccinés au moyen d'un vaccin autorisé au moins huit semaines avant l'inscription à l'étude. Tous les participants seront affectés au hasard à des cohortes pour évaluer de multiples formulations et recevront une dose le jour 0 et une autre dose le jour 56. L'essai sera mené en Australie dans un maximum de 12 sites d'étude, et les résultats devraient être connus au cours du premier semestre de 2022.

Au cours des études précliniques, le vaccin combiné COVID-NanoFlu a démontré des réponses immunitaires fonctionnelles robustes à chaque composant du vaccin grippal quadrivalent et à la protéine spike du SARS-CoV-2, l'adjuvant Matrix-M jouant un rôle clé.

Au cours d'un essai clinique de phase 3, auquel participaient près de 30 000 adultes aux États-Unis et au Mexique,  NVX-CoV2373 a démontré une protection totale contre les infections modérées et graves de COVID-19 et une efficacité globale de 90,4 %. Au cours d'un essai pivot de phase 3, mené auprès d'adultes de 65 ans et plus, le NanoFlu a atteint les principaux critères d'évaluation, démontrant une immunogénicité non inférieure à un comparateur autorisé pour les quatre souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin, et à la fois des réponses anticorps d'inhibition de l'hémagglutination améliorée de type sauvage contre les souches A/H3N2 homologues et hétérologues multiples, et une induction puissante des réponses des cellules T.

NVX-CoV2373 a également été évalué dans le cadre d'une étude d'administration concomitante où il a été administré simultanément avec un vaccin antigrippal approuvé. L'étude a démontré que l'efficacité du vaccin semblait être préservée chez ceux qui recevaient les deux vaccins comparativement à ceux qui avaient reçu NVX-CoV2373 seulement.

À propos du vaccin NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 est un candidat vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SARS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine spike (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponines breveté par Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19. Dans les études précliniques, NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine spike aux récepteurs cellulaires et ont apporté une protection contre l'infection et la maladie. Il a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les tests cliniques de phases 1 et 2.

NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d'origine, de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 % ; et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a démontré une protection de 100 % contre les formes de la maladie modérées et graves et une efficacité globale de 90,4 %. Il est également testé actuellement dans deux études de phase 2 en cours qui ont débuté en août 2020 : une étude de phase 2b en Afrique du Sud qui a démontré une efficacité globale de 55 % chez les participants séronégatifs et une efficacité de 48,6 % contre un variant décrit et observé pour la première fois en Afrique du Sud et une poursuite de phases 1 et 2 aux États-Unis et en Australie.

NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement en vaccins pour sa distribution. Il est conditionné dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. La protéine spike recombinante utilisée dans cette étude a été conçue dans l'usine de Novavax située en République tchèque.

À propos de l'adjuvant Matrix-M^TM

L'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponines breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réponse immunitaire.

À propos de NanoFlu^TM

NanoFlu^MC est un vaccin antigrippal à nanoparticules de protéines recombinantes d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax dans son système baculovirus/cellules d'insectes SF9. NanoFlu utilise des séquences des acides aminés des protéines HA qui sont les mêmes que les séquences HA recommandées de virus sauvage en circulation. NanoFlu contient l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponines breveté par Novavax.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques de stade avancé pour NVX-CoV2373, son candidat vaccin contre le SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. NanoFlutm, son vaccin grippal quadrivalent à nanoparticules, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponines, breveté par Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur Twitter et LinkedIn.

Déclarations prospectives

Les présentes déclarations relatives à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, au développement continu de NVX-CoV2373 et de ses partenariats, et à d'autres candidats pour les vaccins Novavax, à l'efficacité, à l'innocuité et à l'utilisation prévue de nos candidats produits, au moment des résultats des essais cliniques et à la possibilité d'une combinaison des vaccins NanoFlu et NVX-CoV2373 pour accroître l'efficacité du système de santé et atteindre des niveaux élevés de protection contre la COVID-19 et la grippe sont des déclarations prospectives. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales; le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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