Novavax lance l'essai clinique de phases 1 et 2 d'un vaccin combiné contre la COVID-19 et la grippe saisonnière

-- Les premiers participants sont inscrits à l'essai clinique de phase 1 du vaccin combiné NanoFlu^MC/NVX-CoV2373 avec adjuvant Matrix-M^MC

-- L'étude de phases 1 et 2 en évaluera l'immunogénicité et la sécurité

GAITHERSBURG, Maryland, 9 septembre 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui l'inscription des premiers participants à une étude de phases 1 et 2 visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin combiné utilisant les vaccins de Novavax contre la grippe saisonnière et la COVID-19. L'essai clinique combine les vaccins NVX-CoV2373 à base de protéines recombinantes de Novavax, les vaccins candidats de NanoFlu^MC et l'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine dans une seule formulation (vaccin combiné COVID-NanoFlu). Le NVX-CoV2373 et le NanoFlu ont déjà produit d'excellents résultats comme vaccins autonomes dans les essais cliniques de phase 3.

« Cette étude est la première du genre à évaluer le potentiel du vaccin à induire une réponse immunitaire robuste, augmentée par notre adjuvant Matrix-M, contre deux maladies potentiellement mortelles simultanément », a déclaré Gregory M. Glenn, M.D., président de la recherche et du développement à Novavax. « La combinaison de ces deux vaccins, qui ont produit individuellement des résultats exceptionnels avec des profils de sécurité et de tolérance favorables, peut mener à une plus grande efficacité pour le système de santé et à des niveaux élevés de protection contre la COVID-19 et la grippe avec un seul traitement. »

L'essai évaluera la sécurité du NanoFlu formulé avec le NVX-CoV2373 et l'adjuvant Matrix-M, ainsi que la tolérance et la réponse immunitaire à ce vaccin, chez 640 adultes en bonne santé âgés de 50 à 70 ans. Les participants auront déjà été infectés par le virus du SRAS-CoV-2 qui cause la COVID-19 ou vaccinés au moyen d'un vaccin autorisé au moins huit semaines avant l'inscription. Tous les participants seront affectés au hasard à des cohortes pour évaluer de multiples formulations et recevront une dose le jour 0 et de nouveau le jour 56. L'essai sera mené en Australie dans un maximum de 12 sites d'étude, et les résultats devraient être connus au cours du premier semestre de 2022.

Au cours des études précliniques, le vaccin combiné COVID-NanoFlu a démontré des réponses immunitaires fonctionnelles robustes à chaque composant du vaccin quadrivalent contre la grippe et à la protéine de spicule du SRAS-CoV-2, l'adjuvant Matrix-M jouant un rôle clé.

Au cours d'un essai clinique de phase 3 auquel participaient près de 30 000 adultes aux États-Unis et au Mexique, le NVX-CoV2373 a démontré une protection totale contre les infections modérées et graves de COVID-19 et une efficacité globale de 90,4 %. Au cours d'un essai pivot de la phase 3 mené auprès d'adultes de 65 ans et plus, le NanoFlu a atteint les principaux paramètres, démontrant une immunogénicité non inférieure à un comparateur autorisé pour les quatre souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin, et à la fois des réponses anticorps d'inhibition de l'hémagglutination améliorée de type sauvage contre les souches A/H3N2 homologues et hétérologues multiples, et une induction puissante des réponses des cellules T.

Le NVX-CoV2373 a également été évalué dans le cadre d'une étude d'administration concomitante où il a été administré simultanément avec un vaccin antigrippal approuvé. L'étude a démontré que l'efficacité du vaccin semblait être préservée chez ceux qui recevaient les deux vaccins comparativement à ceux qui avaient reçu le NVX-CoV2373 seulement.

À propos du vaccin NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19. Lors des études précliniques, le NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine de spicule aux récepteurs cellulaires et ont fourni une protection contre l'infection et la maladie. Il a généralement été bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste au cours des essais cliniques de phases 1 et 2.

Le NVX-CoV2373 est en cours d'évaluation dans le cadre de deux essais clés de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a montré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale originale, une efficacité de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 %; l'essai PREVENT-19 mené aux États-Unis et au Mexique a démontré une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Il est également mis à l'essai dans le cadre de deux études de phase 2 en cours qui ont commencé en août 2020 : un essai de phase 2b mené en Afrique du Sud, qui a montré une efficacité globale de 55 % chez les patients séronégatifs au VIH et de 48,6 % contre une souche variante émergente résultant d'une évasion immunitaire décrite pour la première fois en Afrique du Sud, et la poursuite d'essais de phases 1 et 2 menés aux États-Unis et en Australie.

Le NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement de vaccins pour sa distribution. Il est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. La protéine de spicule recombinante utilisée dans cette étude a été conçue à l'usine de Novavax située en République tchèque.

À propos de l'adjuvant Matrix-M^MC

L'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de NanoFlu^MC

NanoFlu^MC est un vaccin antigrippal à nanoparticule de protéine hémagglutinine (HA) recombinante produit par Novavax dans son système de baculovirus à cellules d'insectes SF9. Le NanoFlu utilise des séquences de protéines d'acides aminés HA qui sont les mêmes que les séquences HA recommandées de virus sauvage en circulation. NanoFlu contient l'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu^MC, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

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Énoncés prospectifs

Les présentes déclarations relatives à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, au développement continu de NVX-CoV2373 et de ses partenariats, et à d'autres candidats pour les vaccins Novavax, à l'efficacité, à l'innocuité et à l'utilisation prévue de nos candidats produits, au moment des résultats des essais cliniques et à la possibilité d'une combinaison du vaccin NanoFlu et du NVX-CoV2373 pour accroître l'efficacité du système de santé et atteindre des niveaux élevés de protection contre la COVID-19 et la grippe sont des déclarations prospectives. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales; le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.