JW Therapeutics annonce l'approbation par la NMPA de l'injection du Relmacabtagene Autoleucel en Chine

• Le premier produit CAR-T développé indépendamment en Chine et approuvé en tant que produit biologique de catégorie 1, et le sixième produit CAR-T approuvé à l'échelle mondiale
• À l'heure actuelle, le seul produit CAR-T approuvé qui a été simultanément inclus dans le programme national de développement significatif de nouveaux médicaments a bénéficié d'un examen prioritaire et de la désignation de thérapie révolutionnaire
• Il pourrait constituer la meilleure thérapie CAR-T de sa catégorie en Chine, étant donné qu'il a démontré des taux élevés de réponse durable à la maladie et de faibles taux de toxicité associée au CAR-T.

SHANGHAI, 8 septembre 2021 /CNW/ - JW Therapeutics (HKEx: 2126), une entreprise de biotechnologie innovante axée sur le développement, la fabrication et la commercialisation de produits d'immunothérapie cellulaire, a annoncé que la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a approuvé la demande de nouveau médicament (NDA) pour son produit d'immunothérapie cellulaire à récepteur antigénique chimérique T (CAR-T) ciblant l'antigène CD19 d'injection de relmacabtagene autoleucel (ci-après abrégé relma-cel, code de recherche et de développement JWCAR029) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LBCL r/r) après deux traitements systémiques ou plus, et a délivré le certificat d'enregistrement du médicament. Relma-cel est le premier produit CAR-T approuvé en tant que produit biologique de catégorie 1 en Chine, et le sixième produit CAR-T approuvé à l'échelle mondiale.

Relma-cel, le premier produit CAR-T de JW Therapeutics, a été développé de façon indépendante à partir d'une plateforme de traitement cellulaire CAR T de Juno Therapeutics (une entreprise de Bristol Myers Squibb) pour répondre aux besoins du marché chinois. À l'heure actuelle, il s'agit du seul produit CAR-T approuvé en Chine qui a été simultanément inclus dans le programme national de développement de nouveaux médicaments importants, qui a bénéficié d'un examen prioritaire (LBCL r/r) et qui a été désigné comme thérapie révolutionnaire (dans le lymphome folliculaire). À ce jour, plus de 100 patients ont été traités avec des doses de relma-cel dans le cadre d'études cliniques, marquant ainsi le relma-cel, produit CAR-T anti-CD19 le plus étudié en Chine.

Cette approbation est fondée sur les résultats d'une étude pivot multicentrique à bras unique (étude RELIANCE) visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du relma-cel chez les patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LBCL r/r) en Chine. Les résultats de l'étude RELIANCE montrent que le relma-cel a démontré des taux élevés de réponse durable à la maladie et de faibles taux de toxicités associées au CAR-T, et pourrait fournir un meilleur profil thérapeutique CAR-T de premier ordre.

Le professeur Zhu Jun, chercheur principal de l'étude RELIANCE et chef du département de médecine interne et du département des lymphomes de Peking University Cancer Hospital, a déclaré : « L'étude RELIANCE est une étude clinique enregistrée de grande qualité, et j'en suis très fier. Compte tenu des profils d'efficacité et d'innocuité exceptionnels démontrés dans l'étude RELIANCE, je pense que le relma-cel offrira aux professionnels de la santé en Chine une option de traitement supplémentaire et apportera l'espoir d'une rémission à long terme et même d'un traitement curatif pour les patients atteints de lymphome. »

Edward Hu, vice-président et responsable mondial des investissements chez WuXi AppTec, a déclaré : « Félicitations à JW Therapeutics pour l'approbation de son premier produit. WuXi AppTec continuera de permettre à davantage d'entreprises de proposer des thérapies avancées aux patients du monde entier. La thérapie cellulaire et génique est l'une des thérapies les plus prometteuses pour guérir le cancer. En tant que cofondateur et investisseur de JW Therapeutics, nous sommes très heureux d'assister à son développement au cours des cinq dernières années et nous sommes tout à fait convaincus que JW Therapeutics continuera de mener le développement de l'immunothérapie cellulaire en Chine et de nous rapprocher d'un remède contre le cancer. »

Lynelle Hoch, vice-présidente principale chez Global Cell Therapy Franchise Lead, Bristol Myers Squibb, a déclaré : « En tant que partenaire stratégique de longue date de JW Therapeutics, nous sommes heureux de notre collaboration pour faire progresser l'importante science de la thérapie cellulaire. La nouvelle d'aujourd'hui, qui s'appuie sur notre plateforme de traitement de cellules CAR T de Juno Therapeutics, marque une étape importante pour les patients en Chine et pour atteindre notre objectif commun d'innover des percées pour les patients atteints de cancer. »

James Li, cofondateur, président et chef de la direction de JW Therapeutics, a déclaré : « Nous remercions sincèrement tous les patients et les chercheurs qui ont participé et contribué aux études cliniques sur le relma-cel. Nous sommes également encouragés par les organismes de réglementation chinois qui ont pris l'initiative de suivre la science et d'approuver la NDA de la sixième thérapie CAR-T à l'échelle mondiale. JW s'engage à servir chaque patient chinois grâce à l'innovation technologique continue. »

Sources (en anglais) :

Zhu J, et autres. Réponse clinique des cellules CAR-T ciblant l'antigène CD19 (relma-cel) chez les adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B fortement prétraité et en rechute/réfractaire (r/r) en Chine. ASH 2020. Résumés 1186.

À propos de Relmacabtagene Autoleucel Injection (nom commercial : Carteyva^®)

Injection de relmacabtagene autoleucel (nom commercial : Carteyva^®) est un produit d'immunothérapie cellulaire autologue à base de cellules CAR-T anti-CD19 qui a été développé indépendamment par JW Therapeutics à partir d'une plateforme de traitement cellulaire CAR T de Juno Therapeutics (une entreprise de Bristol Myers Squibb). Le premier produit de JW Therapeutics, le relma-cel, a été approuvé par la China National Medical Products Administration (NMPA) en septembre 2021 pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes ou plus de thérapie systémique, ce qui en fait le premier produit CAR-T approuvé en tant que produit biologique de catégorie 1 en Chine. À l'heure actuelle, il s'agit du seul produit CAR-T en Chine qui a été simultanément inclus dans le programme national de développement de nouveaux médicaments importants, qui a bénéficié d'un examen prioritaire et qui a été désigné comme thérapie révolutionnaire.

À propos de l'étude RELIANCE (NCT04089215)

L'étude RELIANCE était une étude pivot multicentrique à bras unique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de relmacabtagene autoleucel (relma-cel) chez les patients atteints de lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LBCL r/r) en Chine. Au moment où elle a été menée, cette étude était l'étude clinique la plus importante sur la thérapie cellulaire CAR-T en Chine dans le cadre de la voie d'Investigational New Drug (IND).

Dans le cadre de l'étude RELIANCE, 59 patients ont été atteints de la LBCL r/r qui avaient échoué à au moins deux lignes de traitements, y compris un agent CD20 et de l'anthracycline, et les patients continuent d'être surveillés jusqu'à deux ans et au-delà pour des résultats à long terme. Selon les données du 17 juin 2020, le meilleur taux de réponse globale était de 75,9 %, avec un meilleur taux de réponse complète de 51,7 % chez 58 patients évaluables; sur 59 patients traités, 5,1 % et 3,4 % des patients ont subi un CRS et un NT de 3^e grade ou plus, respectivement. Les taux pour les CRS et les NT de tout grade de sévérité étaient respectivement de 47,5 % et de 20,3 %.

À propos de JW Therapeutics

JW Therapeutics (HKEx: 2126) est une entreprise de biotechnologie innovante axée sur le développement, la fabrication et la commercialisation de produits d'immunothérapie cellulaire. Cofondé par Juno Therapeutics (une entreprise de Bristol Myers Squibb) et WuXi AppTec en 2016, JW Therapeutics s'engage à devenir un chef de file de l'innovation en immunothérapie cellulaire. L'entreprise a construit une plateforme de classe mondiale supérieure pour la technologie et le développement de produits en immunothérapie cellulaire, ainsi qu'un pipeline de produits prometteurs couvrant à la fois les cancers hématologiques et les tumeurs solides, pour apporter l'espoir d'un traitement curatif pour les patients chinois et mondiaux et diriger le développement sain et normalisé de l'industrie de l'immunothérapie cellulaire en Chine. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez le site de www.jwtherapeutics.com .

Énoncés prospectifs

Les énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes et les convictions de la direction et sont assujettis à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits. Les risques et les incertitudes significatifs comprennent ceux abordés ci-dessous et décrits plus en détail dans les rapports de Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx) déposés par l'entreprise. Sauf indication contraire, l'entreprise fournit ces renseignements à la date de leur publication et décline expressément toute obligation de mettre à jour les renseignements contenus dans les enjeux et les informations pertinentes, ou de fournir toute explication. Pour en savoir plus, consultez le site Web de l'entreprise :  www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/ .

SOURCE JW Therapeutics