Dr Reddy's Laboratories Canada annonce le lancement de Reddy-Lénalidomide, l'un des premiers médicaments génériques du genre pour le marché canadien

Dr Reddy's Canada et Dr Reddy's Laboratories Ltd. (BSE : 500124, NSE : DRREDDY, NYSE : RDY, NSEIFSC : DRREDDY, ainsi que ses filiales désignées collectivement comme « Dr Reddy's ») annonce aujourd'hui que Reddy-Lénalidomide, un équivalent générique des capsules Revlimid® (lénalidomide), est approuvé par Santé Canada et a été lancé sur le marché canadien. Reddy-Lénalidomide est l'un des premiers médicaments génériques du genre à être lancé au Canada.

« Notre lancement de Reddy-Lénalidomide représente notre engagement ferme à fournir un accès à des médicaments abordables pour la population canadienne de patients atteints de myélome multiple et du syndrome myélodysplasique (SMD) », a déclaré Vinod Ramachandran, Ph. D., vice-président et directeur général, Dr Reddy's Laboratories Canada. « Parallèlement à ce lancement important, nous sommes ravis de présenter notre plate-forme Reddy2Assist, qui fournit un accès unique et pratique pour aider les prescripteurs et les pharmaciens à répondre aux exigences de qualification des patients, ainsi qu'à faciliter l'intégration et l'enregistrement des patients via un portail Web, un téléphone ou un fax.

Les capsules de Reddy-Lénalidomide sont disponibles en dosages de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg et 25 mg, chacun en plaquettes alvéolées.

Indications et utilisation clinique :

Reddy-Lénalidomide est indiqué pour le traitement des patients atteints d'anémie justiciable de transfusions causée par des syndromes myélodysplasiques de risque faible ou intermédiaire-1 associés à une anomalie cytogénétique de délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires. L'approbation pour cette indication se fonde sur les taux de réponse sur le plan de l'autonomie transfusionnelle. Un avantage sur la survie globale n'a pas été démontré.

(Voir ESSAIS CLINIQUES, Syndromes myélodysplasiques.)

Reddy-Lénalidomide, en association avec la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne sont pas candidats à la greffe de cellules souches.

Restrictions quant à l'utilisation :

Reddy-Lénalidomide n'est ni indiqué ni recommandé pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à l'extérieur des essais cliniques contrôlés (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Mortalité accrue chez les patients atteints de LLC).

Contre-indications :

• Reddy-Lénalidomide est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensibles à ce produit, à la thalidomide, à la pomalidomide, ou à tout ingrédient de la préparation ou toute composante de son contenant.
• Reddy-Lénalidomide est contre-indiqué chez les femmes enceintes et les femmes qui risquent de le devenir. Si la lénalidomide est prise durant la grossesse, elle peut causer des anomalies graves chez le foetus, voire sa mort.
• Les femmes qui allaitent.
• Les patients de sexe masculin qui sont incapables de suivre ou de respecter les mesures contraceptives requises.
• Le traitement par Reddy-Lénalidomide ne doit pas être débuté chez les patients atteints de SMD dont les numérations plaquettaires sont inférieures à 50 x 109/L

Mises en garde et précautions importantes

Reddy-Lénalidomide doit être administré sous la supervision d'un médecin qualifié qui connaît bien l'utilisation des agents chimiothérapeutiques anticancéreux et qui est enregistré auprès du programme de distribution contrôlée PGR Reddy-Lénalidomide.

• Grossesse : Risque d'anomalies congénitales, de mortinatalité et d'avortement spontané. Reddy-Lénalidomide est contre-indiqué chez les femmes enceintes et les femmes qui risquent de le devenir. Les femmes en âge de procréer peuvent être traitées avec Reddy-Lénalidomide à condition qu'une contraception adéquate, avec deux méthodes de contraception efficaces simultanées, soit utilisée pour prévenir l'exposition du foetus au médicament. Le choix des deux méthodes contraceptives efficaces simultanément nécessitera une discussion sur les risques et les bénéfices entre la patiente et un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des méthodes contraceptives.
• Hématologique : Reddy-Lénalidomide est associé à une neutropénie et à une thrombocytopénie significatives. La formule sanguine complète doit être surveillée. Il faut aviser les patients de signaler sans délai les épisodes fébriles puisqu'une réduction de dose pourrait être nécessaire. Dans les cas de thrombocytopénie, les patients et les médecins doivent rester à l'affût de tout signe ou symptôme de saignement, tel que les pétéchies et les épistaxis.
• Thromboembolie veineuse et artérielle : Lorsqu'ils sont administrés concomitamment, la lénalidomide et la dexaméthasone sont associées à un risque accru de thromboembolie veineuse (principalement de thrombose veineuse profonde [TVP] et d'embolie pulmonaire [EP]) et de thromboembolie artérielle (principalement d'infarctus du myocarde [IDM] et d'accidents vasculaires cérébraux) chez les patients atteints de myélome multiple. On recommande le recours à une prophylaxie antithrombotique.
• Hépatique : L'hépatotoxicité, dont des cas fatals, a été observée chez des patients traités par la lénalidomide en association avec la dexaméthasone : des cas d'insuffisance hépatique aiguë, d'hépatite toxique, d'hépatite cytolytique, d'hépatite cholestatique et d'hépatite mixte cytolytique/cholestatique ont été signalés. Surveiller les enzymes hépatiques périodiquement. Cesser Reddy-Lénalidomide lorsque les enzymes hépatiques augmentent.
• Anaphylaxie : Le traitement par Reddy-Lénalidomide doit être interrompu et ne doit pas être repris.

Reddy-Lenalidomide n'est disponible que dans le cadre d'un programme de distribution contrôlée appelé Reddy-Lenalidomide RMP.

Autres mises en garde et précautions :

• Les patients doivent s'abstenir de donner du sang ou du sperme pendant qu'ils prennent Reddy-Lénalidomide et pendant quatre semaines après l'arrêt de Reddy-Lénalidomide.
• Dans le traitement du myélome multiple qui a déjà été traité, on portera attention à la dose de dexaméthasone utilisée en association avec Reddy-Lénalidomide.
• Appareil cardiovasculaire : Risque accru de troubles cardiaques. Il faut surveiller étroitement les patients présentant des facteurs de risque à l'égard de la fibrillation auriculaire (p. ex., sujets souffrant déjà de maladie cardiaque, d'anomalies électrolytiques, d'hypertension et d'infections).
• De seconds cancers primitifs (SCP) ont été observés. Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et durant le traitement au moyen des méthodes standard de dépistage du cancer pour détecter les SCP.
• Réactions du système immunitaire : L'oedème angioneurotique, l'anaphylaxie et des réactions dermatologiques graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été signalés. Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (ou DRESS pour drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) a aussi été rapporté. Les patients qui ont des antécédents d'érythème cutané grave associés au traitement par thalidomide ne devraient pas recevoir de lénalidomide. Des cas de maladie du greffon contre l'hôte et de rejet de transplantation d'organe solide (TOS) ont été signalés et certains de ces cas ont été fatals.
• Infections : Des cas de réactivation virale ont été signalés, y compris des cas graves de réactivation du virus du zona ou de l'hépatite B (VHB). Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), y compris des cas fatals, ont été signalés.
• Mortalité accrue chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique LLC. Reddy-Lénalidomide n'est ni indiqué ni recommandé dans les cas de LLC.
• Appareil rénal : Une modification de la dose est à envisager chez les patients qui souffrent d'insuffisance rénale modérée ou grave et chez les patients sous dialyse (patients dont la clairance de la créatinine est < 60 mL/min).
• Les capsules de lénalidomide renferment du lactose. Les patients atteints d'un rare problème héréditaire d'intolérance au glucose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce produit.
• Troubles de la thyroïde On recommande aussi une vérification de la fonction thyroïdienne au départ et régulièrement par la suite.
• Des cas de syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été observés chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de myélome multiple (MM) et de lymphome non hodgkinien (indication non autorisée) traités par la lénalidomide. Certains cas de SLT ont été fatals.
• Une réaction de poussée tumorale est survenue durant l'utilisation expérimentale de la lénalidomide pour la LLC et le lymphome à cellules du manteau (LCM) (indication non autorisée).
• Des tests de laboratoire sont nécessaires et doivent être surveillés au départ et régulièrement par la suite.

Pour de plus amples renseignements :

Consultez la monographie de produit à l'adresse : http://www.drreddys.com/canada/our-products/ pour obtenir des renseignements importants sur les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions, la posologie et les conditions d'utilisation clinique. La monographie de produit est également disponible auprès de notre service d'information médicale.

Revlimid est une marque déposée détenue ou sous licence par Celgene Corporation.

RDY-0921-CAN

À propos de Dr Reddy's : Dr Reddy's Laboratories Ltd. (BSE : 500124, NSE : DRREDDY, NYSE : RDY, NSEIFSC : DRREDDY) est une société pharmaceutique intégrée, engagée à fournir des médicaments abordables et innovants pour une vie plus saine. À travers ses trois entreprises ? Pharmaceutical Services & Active Ingredients, Global Generics and Proprietary Products ? Dr Reddy's propose un portefeuille de produits et de services comprenant des ingrédients actifs, des services pharmaceutiques personnalisés, des génériques, des biosimilaires et des préparations différenciées. Nos principaux domaines thérapeutiques sont les suivants : gastro-intestinal, cardiovasculaire, diabétologie, oncologie, gestion de la douleur et dermatologie. Dr Reddy's opère sur les marchés du monde entier. Nos principaux marchés comprennent les États-Unis, l'Inde, la Russie et les pays de la CEI, et l'Europe. Pour de plus amples renseignements connectez-vous sur : www.drreddys.com

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