Incyte annonce l'approbation par Santé Canada de Minjuvi(MD) (tafasitamab) en association avec la lénalidomide pour le traitement des adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire

- Minjuvi est une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients admissibles atteints de LDGCB au Canada, répondant à un besoin médical non satisfait et urgent

- Il s'agit de la première autorisation de mise en marché accordée par Santé Canada à Incyte depuis la création d'Incyte Biosciences Canada en avril 2020

MONTRÉAL, le 24 août 2021 /CNW/ - Incyte (Nasdaq: INCY) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé un avis de conformité avec conditions (AC-C) pour Minjuvi^MD (tafasitamab), un anticorps monoclonal humanisé cytolytique dirigé contre le CD19 dont le Fc est modifié, en association avec la lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, sans autres précisions, y compris le LDGCB découlant d'un lymphome de faible grade, qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

« Les données issues de l'étude L-MIND ont démontré que les patients admissibles traités par l'association tafasitamab et lénalidomide étaient fort susceptibles d'obtenir des bienfaits, qui étaient durables dans de nombreux cas », a déclaré la D^re Laurie Sehn, professeure clinique au BC Cancer Centre for Lymphoid Cancer et à l'Université de la Colombie-Britannique. « Il est encourageant de voir de nouveaux traitements être offerts aux patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire, en particulier compte tenu du manque historique d'options pour eux. »

« L'approbation de Minjuvi constitue la première autorisation de mise en marché pour Incyte au Canada et apporte une option thérapeutique ciblée novatrice à la communauté clinique canadienne pour traiter leurs patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire », a déclaré Josée Brisebois, Ph. D., chef des affaires médicales, Incyte Biosciences Canada. « Le LDGCB est la forme la plus fréquente de lymphome non hodgkinien chez les adultes; par conséquent, Incyte s'engage à travailler pour permettre l'accès à Minjuvi aux patients canadiens qui en ont le plus besoin ».

L'approbation conditionnelle est fondée sur les données de l'étude L-MIND, une étude multicentrique ouverte à un seul groupe visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Minjuvi en association avec la lénalidomide comme traitement pour les patients atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS), et est appuyée par l'étude RE-MIND, une étude rétrospective observationnelle portant sur le LDGCB récidivant ou réfractaire. Le retrait des conditions de l'avis de conformité peut dépendre de la vérification et de la description des bienfaits cliniques dans le cadre d'un essai de confirmation. Les résultats de l'étude L-MIND ont montré un taux de réponse global (TRG) de 53,5 % (critère d'évaluation principal), dont un taux de réponse complète (CR) de 35,2 % et un taux de réponse partielle (PR) de 18,3 %, selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant. La durée médiane de la réponse était de 34,6 mois (critère d'évaluation secondaire). Les événements indésirables signalés comprenaient des réactions liées à la perfusion, une myélosuppression sévère ou grave, y compris une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie, des infections et un syndrome de lyse tumorale.

Incyte et MorphoSys partagent les droits de développement du tafasitamab à l'échelle mondiale; Incyte détient les droits exclusifs de commercialisation du tafasitamab à l'extérieur des États-Unis. Le tafasitamab est commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys sous le nom de marque Monjuvi^MD aux États-Unis, et est commercialisé par Incyte sous le nom de marque Minjuvi^MD au Canada.

À propos du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Le LDGCB est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent chez les adultes dans le monde¹. Il est caractérisé par des masses à croissance rapide de cellules B malignes dans les ganglions lymphatiques, la rate, le foie, la moelle osseuse ou d'autres organes. Il s'agit d'une maladie agressive, avec environ 40 % des patients qui ne répondent pas au traitement initial ou qui subissent une récidive par la suite², ce qui entraîne un important besoin médical de nouveaux traitements efficaces, et ce³, particulièrement pour les patients qui se retrouvent dans cette situation et qui ne sont pas admissibles à une AGCS.

À propos de l'étude L-MIND
L-MIND est une étude de phase II multicentrique ouverte à un groupe (NCT02399085) qui se penche sur l'association du tafasitamab et de la lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire après au moins un et au maximum trois traitements antérieurs, y compris un traitement ciblé dirigé contre le CD20 (p. ex., le rituximab), et qui ne sont pas admissibles à une chimiothérapie à haute dose ou une greffe autologue de cellules souches. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le meilleur taux de réponse objective (TRO). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée de réponse (DDR), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG). L'étude a atteint sa date d'achèvement initiale en mai 2019.

Pour de plus amples renseignements sur l'étude RE-MIND, visitez le https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

À propos de l'étude RE-MIND
RE-MIND, une étude rétrospective observationnelle (NCT04150328), a été conçue pour isoler l'apport du tafasitamab en association avec la lénalidomide et démontrer l'effet combiné. L'étude compare les données en contexte réel de réponse de patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ayant reçu de la lénalidomide en monothérapie aux résultats d'efficacité de l'association tafasitamab-lénalidomide, tels qu'évalués dans l'étude L-MIND de MorphoSys. L'étude RE-MIND a recueilli les données d'efficacité de 490 patients atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire aux États-Unis et dans l'Union européenne. Les critères d'admissibilité pour apparier les patients des deux études étaient prédéfinis. Par conséquent, 76 patients admissibles à l'étude RE-MIND ont été ciblés et appariés selon un rapport 1:1 à 76 des 80 patients de l'étude L-MIND en tenant compte de caractéristiques de référence essentielles. Les taux de réponse objective (TRO) ont été validés en fonction de ce sous-ensemble de 76 patients dans RE-MIND et L-MIND, respectivement. Le critère d'évaluation principal de RE-MIND a été atteint et montre une supériorité statistiquement significative du meilleur TRO de l'association tafasitamab-lénalidomide par rapport à celui de la lénalidomide en monothérapie.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'étude RE-MIND, visitez le https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.

À propos de Minjuvi^MD (tafasitamab)
Minjuvi^MD (tafasitamab) est un anticorps monoclonal humanisé cytolytique dirigé contre le CD19 dont le Fc est modifié. En 2010, MorphoSys a obtenu une licence mondiale exclusive de Xencor inc. pour développer et commercialiser le tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb^MD qui médie la lyse des lymphocytes B par l'apoptose et les mécanismes effecteurs immunitaires, y compris la cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP).

Aux États-Unis, Monjuvi^MD (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration   en association avec la lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire, sans autres précisions, y compris le LDGCB découlant d'un lymphome de faible grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée fondée sur le taux de réponse global. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description des bienfaits cliniques dans le cadre d'un essai de confirmation.     

Le tafasitamab est en cours d'évaluation en tant qu'option thérapeutique en association avec d'autres agents pour le traitement de tumeurs malignes à cellules B dans le cadre de plusieurs essais cliniques en cours. L'innocuité et l'efficacité du tafasitamab dans le traitement d'autres tumeurs malignes à cellules B n'ont pas été établies.

Minjuvi^MD et Monjuvi^MD sont des marques déposées de MorphoSys AG. Le tafasitamab est commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys sous le nom de marque Monjuvi^MD aux États-Unis, et est commercialisé par Incyte sous le nom de marque Minjuvi^MD au Canada.

XmAb^MD est une marque déposée de Xencor inc.

À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique internationale établie à Wilmington, au Delaware, aux États-Unis, qui se concentre à trouver des solutions pouvant répondre à des besoins médicaux importants non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter le Incyte.com et suivez @Incyte.

Pour en apprendre davantage à propos d'Incyte Biosciences Canada, visitez : https://incytebiosciences.ca.  

Énoncés prospectifs
À l'exception des données historiques figurant aux présentes, les déclarations dans ce communiqué de presse, y compris les énoncés concernant l'éventualité que Minjuvi, en association avec la lénalidomide, constitue une option thérapeutique viable pour certains patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, dans le cadre des programmes d'essais cliniques L-MIND et RE-MIND en général, et l'éventualité que les conditions de l'avis de conformité puissent être retirées, contenir des prévisions, des estimations et d'autres énoncés prospectifs, et à quels moments, le cas échéant.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la société et sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels en diffèrent sensiblement, y compris les développements imprévus et les risques liés aux éléments suivants : retards inattendus; poursuite de la recherche et du développement et résultats des essais cliniques pouvant être infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou pour justifier la poursuite du développement;capacité de recruter un nombre suffisant de sujets dans les essais cliniques; décisions prises par les autorités réglementaires canadiennes ou d'autres autorités réglementaires, y compris la FDA; dépendance de la société à l'égard de ses relations avec ses partenaires collaborateurs; efficacité ou innocuité des produits de la société et des produits des partenaires collaborateurs de la société; acceptation des produits de la société et des produits des partenaires collaborateurs de la société sur le marché; concurrence du marché; exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution; et autres risques signalés dans certains des rapports de la société à l'intention de la Commission des valeurs mobilières, y compris son rapport annuel pour l'année se terminant le 31 décembre 2020, et le rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 30 juin 2021. La société décline toute intention ou obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs.

SOURCE Incyte Biosciences Canada