ADC Therapeutics publie ses résultats financiers pour le deuxième trimestre 2021 et fait le point sur ses activités

ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT), une société biotechnologique en phase commerciale améliorant la qualité de vie des personnes atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de prochaine génération destinés aux patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides, a aujourd'hui publié ses résultats financiers pour le deuxième trimestre clos au 30 juin 2021 et fait le point sur ses activités.

« Nous sommes ravis d'avoir reçu une approbation accélérée de la FDA pour la première indication pour ZYNLONTA^tm et sommes encouragés par le dynamisme et les retours positifs au cours des premières semaines suivant l'approbation. Nous restons très concentrés sur la bonne réalisation du lancement et sommes confiants à l'égard du potentiel du produit à plus long terme », a déclaré Chris Martin, PDG d'ADC Therapeutics. « Durant le deuxième trimestre, nous avons également eu le plaisir de présenter des données positives sur ZYNLONTA et notre portefeuille enthousiasmant de programmes en progression lors de conférences médicales clés. Pour le reste de l'année, nous avons plusieurs étapes importantes en ligne de mire et serons heureux de vous tenir informés des progrès réalisés. »

Faits marquants et développements récents

ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl)

• Informations actualisées relatives au lancement :
  • ZYNLONTA a généré des ventes nettes de 3,8 millions de dollars pendant la période de deux mois qui a suivi l'approbation accélérée de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) le 23 avril 2021, reflétant la demande des patients sans constitution de stock important. La performance lors du lancement résulte du profil différencié de ZYNLONTA pour cibler un domaine avec un important besoin médical non satisfait.
  • La Société a engagé des comptes prioritaires, avec des démarrages de patients chez un pourcentage important de grands comptes. Un nombre significatif de centres du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ont commandé et repassé commande de ZYNLONTA. Il y a eu un accueil favorable dans tout le spectre des sites de traitement ? des centres universitaires aux centres communautaires ?, reflétant la large applicabilité de ZYNLONTA dans le contexte 3L+, étayée par les données pivot de LOTIS-2.
  • ZYNLONTA a été ajouté aux lignes directrices du NCCN avec une recommandation de catégorie 2A seulement deux semaines après avoir reçu l'approbation accélérée de la FDA. L'inscription dans les lignes directrices du NCCN est cohérente avec l'indication générale approuvée par la FDA. Par conséquent, l'accès des payeurs et la publication d'une politique médicale se sont accélérés.
  • La Société est ravie du dynamisme de lancement positif dans un environnement de persistance de la COVID. Les équipes de vente et médicales ont adopté un modèle hybride et on a constaté une augmentation des visites en personne.

• Publication en ligne des résultats de LOTIS-2 dans The Lancet Oncology : Les résultats de LOTIS-2, un essai clinique de Phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de ZYNLONTA en agent unique chez des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire après au moins deux traitements systémiques, ont été publiés dans The Lancet Oncology. L'essai incluait des patients dans des situations à haut risque de pronostic défavorable, par exemple un LDGCB double/triple hit, transformé ou réfractaire primaire.

• Mise à jour sur l'essai LOTIS-2 de Phase 2 à l'ASCO et l'ICML : Les données cliniques actualisées de LOTIS-2, l'essai pivot de Phase 2 de ZYNLONTA mené sur des patients atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire, ont été présentées au congrès annuel de l'Association américaine d'oncologie clinique (ASCO) et à la Conférence internationale sur le lymphome malin (ICML) en juin 2021. À la date butoir du 1er mars 2021, le taux de réponse globale (TRG) était de 48,3 % et le taux de réponse complète (TRC) était de 24,8 %. À cette date de recueil des données, la durée médiane de la réponse était de 13,4 mois pour les répondants, avec des réponses durables dans les sous-groupes à haut risque. Aucun nouveau problème d'innocuité n'a été identifié durant l'étude.

• Autres essais avec ZYNLONTA :
  • L'essai clinique LOTIS-5 de Phase 3 évalue ZYNLONTA en association avec du rituximab chez des patients en seconde ligne de traitement atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire, qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches.
  • L'essai clinique LOTIS-3 de Phase 2 de ZYNLONTA en association avec de l'ibrutinib sur des patients atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire continue de recruter des patients. Les résultats actualisés de Phase 1 présentés à l'ICML ont démontré un TRG de 62,2 %, un TRC de 35,1 % et un profil de toxicité gérable. Sur la base des données intermédiaires de l'essai de Phase 2, la Société prévoit de modifier le protocole afin d'évaluer l'administration de ZYNLONTA avec chaque cycle pour potentiellement améliorer davantage l'efficacité et la durabilité. Sur la base de ces données supplémentaires, la Société pourrait potentiellement envisager une étude de Phase 3 sur le LDGCB en deuxième ligne, élargissant le marché potentiel et le nombre de patients qui pourraient bénéficier de ZYNLONTA.
  • L'essai clinique pivot LOTIS-6 de Phase 2 chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire est ouvert aux inscriptions.
  • La Société prévoit de démarrer un essai clinique pour évaluer ZYNLONTA en association avec une sélection de thérapies pour le lymphome non-hodgkinien à cellules B.
  • La Société prévoit de démarrer une étude de recherche de dose pour évaluer ZYNLONTA en association avec la thérapie R-CHOP pour le LDGCB en première ligne.

Camidanlumab tésirine (Cami)

• Essai pivot de Phase 2 pour le lymphome hodgkinien (LH) : Les résultats intermédiaires encourageants de l'étude pivot de Phase 2 chez des patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire ont été présentés à l'ICML. Dans une population de patients lourdement prétraités avec en moyenne six lignes de traitement systémique antérieures, ces résultats ont inclus un TRG de 66,3 % et un TRC de 27,7 %. La durée médiane de réponse n'a pas été atteinte, et aucun nouveau problème d'innocuité n'a été identifié.
• Essai de Phase 1b sur les tumeurs solides : L'essai clinique de Phase 1b, qui a recruté des patients avec certaines tumeurs solides avancées, est un essai ouvert, à doses croissantes et à extension de dose évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du Cami en association avec du pembrolizumab, un inhibiteur de points de contrôle.

ADCT-901

• La FDA a approuvé la demande IND de "nouveau médicament de recherche" pour l'ADCT-901, ciblant le KAAG-1. La Société prévoit de démarrer l'étude de Phase 1 au deuxième semestre 2021.

Actualités de l'entreprise

• Expansion géographique : ADC Therapeutics s'est engagée à étendre son empreinte géographique afin de fournir ZYNLONTA et d'autres traitements novateurs à des patients qui pourraient en bénéficier.
  • La Société prévoit de déposer un dossier réglementaire au deuxième semestre 2021 auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour ZYNLONTA pour le traitement de patients atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire.
  • La coentreprise Overland ADCT BioPharma en Chine a réalisé des progrès notables en vue du démarrage d'une étude de transition pivot, et le dirigeant Eric Koo a été nommé PDG durant le deuxième trimestre.

Prochains jalons prévus

ZYNLONTA

• Démarrage d'une étude de recherche de dose sur ZYNLONTA pour le traitement de première ligne du LDGCB avec R-CHOP au deuxième semestre 2021.
• Démarrage d'une étude clinique pour évaluer ZYNLONTA en combinaisons multiples pour le lymphome non-hodgkinien à cellules B au deuxième semestre 2021.
• Finalisation de l'étude de confirmation LOTIS-5 de Phase 3 sur l'innocuité de ZYNLONTA en association avec le rituximab au cours du second semestre 2021.
• Poursuite du recrutement pour l'étude LOTIS-3 de Phase 2 portant sur ZYNLONTA en association avec l'ibrutinib au deuxième semestre 2021.

Pipeline à un stade de développement plus précoce

• Démarrage d'une étude de Phase 1 sur l'ADCT-901, ciblant le KAAG1, au deuxième semestre 2021.
• Démarrage d'une étude combinatoire de Phase 1b sur l'ADCT-601 (mipasétamab uzoptirine), ciblant l'AXL, pour plusieurs tumeurs solides au premier semestre 2022.

Résultats financiers du deuxième trimestre 2021

Trésorerie et équivalents de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 371,9 millions USD au 30 juin 2021, contre 439,2 millions USD au 31 décembre 2020. Durant le deuxième trimestre 2021, la Société a prélevé 50 millions USD dans le cadre de sa facilité de crédit convertible avec Deerfield, une opération qui était soumise à l'approbation de ZYNLONTA.

Dépenses de recherche et développement (R&D)

Les dépenses de R&D se sont élevées à 39,5 millions USD pour le trimestre clos au 30 juin 2021 et à 26,0 millions USD pour le même trimestre en 2020. Les dépenses de R&D ont augmenté en raison d'investissements dans des programmes soutenant le lancement commercial de ZYNLONTA et l'évaluation de son potentiel dans de précédentes lignes de traitement et histologies supplémentaires, et en raison de l'avancement du portefeuille. En raison de ces initiatives, l'effectif et la rémunération en actions ont augmenté.

Dépenses liées à la vente et au marketing (V&M)

Au cours du deuxième trimestre 2021, les dépenses V&M se sont élevées à 15,2 millions USD, contre 4,0 millions USD pour le même trimestre en 2020. L'augmentation des dépenses V&M est liée au lancement de ZYNLONTA. Avant le 31 décembre 2020, les dépenses V&M étaient déclarées dans la section Dépenses générales et administratives (G&A) dans l'État intermédiaire consolidé résumé des opérations. La période close au 30 juin 2020 a été remaniée pour se conformer à la présentation de l'année en cours.

Dépenses générales et administratives (G&A)

Les dépenses G&A se sont élevées à 19,4 millions USD pour le trimestre clos au 30 juin 2021, contre 15,0 millions USD pour le même trimestre en 2020. Les dépenses G&A ont augmenté en raison de la hausse de la masse salariale pour appuyer le lancement commercial, de l'augmentation de la charge liée aux rémunérations en actions et des coûts supérieurs liés au statut de société publique.

Perte nette et perte nette ajustée

La perte nette s'est élevée à 72,6 millions USD, soit 0,95 USD par action de base et diluée, pour le trimestre clos au 30 juin 2021, contre 126,6 millions USD, soit 2,01 USD par action de base et diluée, pour le même trimestre en 2020. La perte nette incluait une charge liée aux rémunérations en actions de 18,3 millions USD pour le trimestre clos au 30 juin 2021, contre 12,7 millions USD pour le même trimestre en 2020. De plus, la perte nette pour le trimestre clos au 30 juin 2021 inclut un gain hors trésorerie de 2,1 millions USD lié aux variations de la juste valeur des dérivés associés aux prêts convertibles dans le cadre de la facilité de crédit convertible avec Deerfield, contre une charge de 79,3 millions USD pour le même trimestre en 2020. La baisse de la juste valeur pour le trimestre clos au 30 juin 2021 résulte de la baisse du prix des actions de la Société à partir du 31 mars 2021. L'augmentation de la juste valeur pour le trimestre clos au 30 juin 2020 découlait de l'augmentation du prix des actions de la Société à partir de la création des instruments dérivés en avril 2020.

La perte nette ajustée s'est élevée à 53,7 millions USD, soit 0,70 USD par action de base et diluée, pour le trimestre clos au 30 juin 2021, contre 32,1 millions USD, soit 0,51 USD par action de base et diluée, pour le même trimestre en 2020. L'augmentation de la perte nette ajustée résulte principalement de l'expansion de l'organisation, de l'investissement dans le portefeuille clinique en expansion et de la préparation pour le lancement de ZYNLONTA.

Détails de la conférence téléphonique

La direction d'ADC Therapeutics tiendra une conférence téléphonique et une webdiffusion audio en direct pour discuter des résultats financiers du deuxième trimestre 2021 et donner les dernières nouvelles de la société aujourd'hui à 8h30 (heure de l'Est). Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer le 833-303-1198 (aux États-Unis) ou le +1 914-987-7415 (appel international) et fournir le code de confirmation 6962756. Une webdiffusion en direct de la présentation sera disponible via l'onglet "Events and Presentations" de la section "Investors" sur le site d'ADC Therapeutics : ir.adctherapeutics.com. L'enregistrement de la webdiffusion sera disponible pendant 30 jours après la conférence téléphonique.

À propos de ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl)

ZYNLONTA est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). La charge utile puissante se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion, demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de l'ADN. Il en résulte au final un arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales.

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire à la suite d'au moins deux lignes de traitement systémique, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non spécifié, le LDGCB issu d'un lymphome de bas grade et le lymphome à grandes cellules B de haut grade. L'essai comprenait un large éventail de patients lourdement prétraités (en moyenne trois lignes de traitement antérieures) présentant une maladie difficile à traiter, y compris des patients n'ayant pas répondu au traitement de première intention, des patients réfractaires à toutes les lignes de traitement antérieures, des patients avec évènement génétique double/triple hit et des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et suivi une thérapie CAR-T avant leur traitement par ZYNLONTA. Cette indication est approuvée par la FDA dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse globale, et le maintien de l'approbation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.

ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en tant qu'option thérapeutique dans des études d'association pour d'autres affections malignes à cellules B et de précédentes lignes thérapeutiques.

À propos d'ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique en phase commerciale améliorant la qualité de vie des personnes atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de prochaine génération. La Société s'appuie sur sa technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le paradigme thérapeutique pour les patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides.

Le CAM ZYNLONTAtm (loncastuximab tésirine-lpyl) ciblant le CD19 d'ADC Therapeutics est approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B, récidivant ou réfractaire, après au moins deux lignes de traitement systémique. ZYNLONTA fait également l'objet d'un développement en association avec d'autres agents. Le camidanlumab tésirine (Cami) est en cours d'évaluation dans un essai clinique en phase avancée pour le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire et dans un essai clinique de Phase 1b pour diverses tumeurs solides avancées. En plus de ZYNLONTA et du Cami, ADC Therapeutics dispose de multiples CAM basés sur des PBD en cours de développement clinique et préclinique.

Basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, ADC Therapeutics est également présente à Londres, dans la région de la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter https://adctherapeutics.com/ et suivez la Société sur Twitter et LinkedIn.

ZYNLONTAtm est une marque commerciale d'ADC Therapeutics SA.

Utilisation d'indicateurs financiers non IFRS

En plus des informations financières préparées en accord avec les IFRS, ce document contient également certains indicateurs financiers non IFRS reposant sur l'interprétation, selon l'équipe de direction, des performances mesurées, notamment:

• Perte nette ajustée

• Perte nette ajustée par action

La direction utilise ces mesures en interne pour suivre et évaluer la performance opérationnelle, élaborer des plans d'exploitation futurs et prendre des décisions stratégiques concernant l'allocation de capital. Nous pensons que ces mesures financières ajustées fournissent des informations utiles aux investisseurs et à d'autres parties pour comprendre et évaluer nos résultats d'exploitation, comme c'est le cas pour notre direction, et facilitent la comparaison du rendement opérationnel entre les périodes comptables passées et futures. Ces mesures non IFRS ont des limites en tant que mesures financières et doivent être considérées comme un complément aux informations préparées conformément aux IFRS, et non pas isolément ou comme substitut à celles-ci. Lorsqu'elle prépare ces mesures supplémentaires non IFRS, la direction exclut généralement certains éléments IFRS qui, d'après elle, ne sont pas indicatifs de notre rendement opérationnel actuel. En outre, la direction ne considère pas ces éléments IFRS comme des charges d'exploitation en trésorerie normales récurrentes. Toutefois, il est possible que ces éléments ne répondent pas à la définition, en vertu de l'IFRS, d'éléments exceptionnels ou non récurrents. Étant donné que les mesures financières non IFRS n'ont pas de définitions et significations normalisées, elles peuvent être différentes des mesures financières non IFRS utilisées par d'autres sociétés, ce qui diminue leur pertinence en tant que mesures financières comparatives. En raison de ces limites, le lecteur est invité à appréhender ces mesures financières ajustées en conjonction avec d'autres mesures financières IFRS.

Les éléments suivants sont exclus de la perte nette ajustée et de la perte nette ajustée par action :

Charge liée aux rémunérations en actions : Nous excluons la charge liée aux rémunérations en actions de nos mesures financières ajustées étant donné que cette charge, qui est hors trésorerie, fluctue d'une période à l'autre en fonction de facteurs se trouvant hors de notre contrôle, comme le cours de nos actions aux dates d'émission desdites attributions. La charge liée aux rémunérations en actions a été, et continuera d'être dans un avenir proche, une dépense récurrente dans notre activité et un élément important de notre stratégie de rémunération.

Autres éléments : Nous excluons de nos mesures financières ajustées certains autres éléments significatifs qui peuvent se produire de manière occasionnelle et qui ne sont pas des dépenses normales ou des dépenses d'exploitation récurrentes, au comptant ou non monétaires. Ces éléments sont évalués au cas par cas par la direction, en fonction de leurs aspects quantitatifs et qualitatifs, et représentent habituellement des éléments que, en raison de leur nature ou de leur importance, la direction ne prévoit pas comme se produisant de manière régulière dans le cadre de nos activités normales. Sans que la liste ne soit exhaustive, voici des exemples d'autres éléments significatifs exclus de nos mesures financières ajustées : les variations de la juste valeur des dérivés, le gain constaté en relation avec la réception du déboursement de 50 millions USD, la mise en place des dérivés intégrés et du prêt résiduel, l'élimination des dérivés immédiatement avant l'approbation de ZYNLONTA par la FDA, la charge d'intérêts effective associée à la facilité de crédit avec Deerfield, les coûts de transaction associés à l'émission de créances ou d'actions qui sont comptabilisés conformément aux IFRS, ainsi que le gain hors trésorerie lié à l'apport de notre propriété intellectuelle pour notre participation dans Overland ADCT BioPharma.

Veuillez consulter le Rapprochement des mesures IFRS et des mesures non IFRS ci-joint pour avoir des explications sur les montants exclus et inclus pour obtenir les mesures financières non IFRS pour les périodes de trois mois clôturées au 30 juin 2021 et 2020.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que celles de faits historiques, contenues dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations concernant nos résultats d'exploitation et notre situation financière futurs, notre stratégie d'entreprise et commerciale, nos produits et produits candidats, notre portefeuille de recherche, les études précliniques et les essais cliniques en cours et prévus, les soumissions et approbations réglementaires, les activités de commercialisation prévues, les coûts de recherche et de développement, le calendrier et les perspectives de succès, ainsi que les plans et objectifs de la direction concernant les activités futures, constituent des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et hypothèses de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement. Ces déclarations sont soumises à des risques et incertitudes, et les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs, y compris ceux décrits dans les documents que nous déposons auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse. Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces résultats futurs. Les déclarations prospectives contenues dans ce document ne sont valables qu'à la date de publication du présent communiqué de presse. Nous déclinons expressément toute obligation et tout engagement de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse afin de refléter tout changement dans nos attentes ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées, sauf si la législation en vigueur l'exige. Aucune déclaration ou garantie (explicite ou implicite) n'est faite quant à l'exactitude de ces déclarations prospectives.

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