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La FDA fournit les orientations nécessaires à BioVaxys pour commencer la préparation des indications pour les essais cliniques de phase I/II de la CoviDTH


VANCOUVER, Colombie-Britannique, 23 juillet 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE : BIOV) (FRA:5LB) (OTCQB: BVAXF) (« BioVaxys »), a le plaisir d'annoncer aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») a fourni sa réponse écrite officielle à la demande de la société d'un examen de type B préalable à la mise sur le marché (Pre-IND) du CoviDTH en tant que diagnostic pour l'évaluation de la réponse immunitaire des cellules T au SRAS-CoV-2.

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La FDA a jugé que la chimie, la fabrication et les contrôles, ainsi que d'autres éléments du programme de développement clinique proposé par BioVaxys, étaient acceptables et a fourni des conseils et des commentaires favorables aux plans de développement clinique de BioVaxys pour la CoviDTH. En outre, la FDA a indiqué que les études de toxicité sur les animaux pour la CoviDTH n'étaient pas nécessaires et que la société pouvait commencer son programme de développement clinique par une étude combinée de phase I/II.  Sur la base de ce retour d'information, BioVaxys commencera à préparer une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) pour une étude de sécurité, de dosage et d'efficacité de phase I/II.

Au début de l'année, BioVaxys a soumis au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA une demande de réunion préalable à la mise au point d'un nouveau médicament (« IND ») et un dossier d'information pour le CoviDTH. La demande d'évaluation préalable à la PNMR est une étape cruciale du processus d'approbation réglementaire américain. Elle permet aux entreprises commanditaires d'une étude de demander des précisions à la FDA sur la conception des essais cliniques, la fabrication des matériaux cliniques, les contrôles qualité, etc.

« Grâce aux conseils que nous avons reçus de cet examen de la FDA, BioVaxys est maintenant en mesure de commencer à préparer son IND », a déclaré Ken Kovan, président et chef des opérations de BioVaxys. Il ajoute : « Bien que la FDA ait indiqué que notre étude toxicologique animale prévue soit discrétionnaire, nous allons probablement poursuivre l'étude toxicologique animale de CoviDTH, car elle n'interfère pas avec le calendrier de développement et peut en fait fournir des données utiles. »

James Passin, PDG de BioVaxys, a déclaré : « Nous sommes heureux de faire progresser CoviDTH vers les essais cliniques, car nous pensons que le dépistage de masse de l'immunité des lymphocytes T contre le Covid-19 représentera un outil essentiel pour les autorités de santé publique afin de faire face à la pandémie continue, alors que les variantes du Covid continuent de circuler et que les principaux gouvernements de l'hémisphère sud adoptent de nouvelles politiques de verrouillage. »

La société ne fait aucune déclaration expresse ou implicite selon laquelle son produit a la capacité d'éliminer, de guérir ou de contenir le Covid-19 (SRAS-CoV-2) à l'heure actuelle.

À propos de BioVaxys Technology Corp.

Basée à Vancouver, BioVaxys Technology Corp. est une société de biotechnologie de premier plan, enregistrée en Colombie-Britannique, qui développe des plates-formes de vaccins viraux et oncologiques, ainsi que des immuno-diagnostics. La société souhaite développer un vaccin contre le SRAS-CoV-2 en se fondant sur sa technologie de protéine virale hapténisée, et prévoit un essai clinique portant sur son vaccin autologue à base de cellules hapténisées utilisé conjointement avec des inhibiteurs de point de contrôle anti-PD1 et anti-PDL-1 qui seront d'abord mis au point pour le cancer des ovaires. Un diagnostic est également en cours de développement pour évaluer la présence ou l'absence d'une réponse immunitaire des cellules T au SARS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. BioVaxys a déposé deux brevets américains et deux demandes de brevet liées à son vaccin contre le cancer. Des demandes de brevet sont en cours d'examen concernant son vaccin contre le SARS-CoV-2 (COVID-19) et ses technologies diagnostiques. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées au CSE sous le symbole boursier « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA: 5LB) et aux États-Unis (OTCQB: BVAXF).

Mise en garde concernant les informations à caractère prospectif

Ce communiqué de presse contient certaines « informations à caractère prospectif » et « déclarations à caractère prospectif » (collectivement « les déclarations prospectives ») au sens de la Loi canadienne et américaine de 1995 portant sur la réforme des contentieux en matière de valeurs mobilières (United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Toutes les déclarations autres que les déclarations de données historiques incluses dans le présent communiqué de presse, sans aucune limitation, celles concernant la situation financière de la Société pour les opérations futures, sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont souvent, mais pas toujours, reconnaissables à l'emploi de termes tels que « s'attend à », « prévoit », « croit », « a l'intention de », « estime », « éventuel », « possible » et d'expressions similaires, ou de déclarations selon lesquelles des événements, des conditions ou des résultats « se produiront », « peuvent », « pourraient » ou « devraient » se produire ou être atteints. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernent, entre autres, la réalisation du placement privé, l'utilisation du produit du placement privé et le développement global des vaccins et des technologies de diagnostic de BioVaxys. Rien ne garantit que ces déclarations s'avèrent exactes, et les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux contenus explicitement ou implicitement dans ces déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives reflètent les croyances, opinions et prévisions à la date à laquelle les déclarations sont faites et sont fondées sur un certain nombre d'hypothèses et d'estimations, principalement l'hypothèse que BioVaxys réussira à identifier des acheteurs appropriés pour le Placement privé et à développer et à tester des vaccins et des outils de diagnostic, qui, bien qu'elles soient considérées comme non négligeables par la Société, sont intrinsèquement soumises à d'importantes incertitudes et contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales, y compris, entre autres, le risque que les vaccins et les outils de diagnostic de BioVayxs ne se montrent pas efficaces ou ne reçoivent pas les approbations réglementaires requises. En ce qui concerne l'activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, comprenant, entre autres, le besoin de capitaux supplémentaires pour financer les essais cliniques, son manque d'expérience, l'incertitude quant à savoir si ses produits clôtureront le long, complexe et coûteux processus d'essai clinique et d'approbation réglementaire en vue de faire approuver de nouveaux médicaments nécessaires à l'autorisation de mise sur le marché, l'incertitude quant à savoir si son immunothérapie cellulaire autologue peut être développée pour obtenir des produits efficaces et sans danger et, si oui, si ses produits vaccinaux seront commercialement acceptés et rentables. Il existe également des risques pouvant affecter les dépenses, les retards, les incertitudes et les complications généralement rencontrés par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre d'accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et ses technologies, l'obtention et la protection de nouveaux droits de propriété intellectuelle, la prévention des risques causés à des tiers et de leur dépendance à l'égard des produits fabriqués par des tiers.

La Société décline toute responsabilité quant à la mise à jour des déclarations prospectives fondées sur les croyances, opinions, prévisions ou autres facteurs, dans l'éventualité d'un possible changement, sauf si la loi l'exige.

AU NOM DU CONSEIL

Signé « James Passin »
James Passin, PDG
+1 646 452 7054

Contacts pour les médias BioVaxys Technology Corp.

Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io

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Communiqué envoyé le 23 juillet 2021 à 18:43 et diffusé par :