LumiThera annonce que les traitements Valeda améliorent la vision et la fonction rétinienne dans les données de base de l'étude pilote ELECTROLIGHT chez les patients atteints de DMLA sèche

SEATTLE, le 22 juillet 2021 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc, une société de dispositifs médicaux de stade commercial offrant un traitement par photobiomodulation (PBM) pour les dommages et les maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui les données de base finales de l'étude pilote ELECTROLIGHT chez les patients atteints de DMLA sèche intermédiaire.

Au total, 23 yeux de 15 sujets atteints de DMLA sèche intermédiaire ont été recrutés dans l'étude clinique prospective et traités par PBM en utilisant le système de diffusion de lumière Valeda^® (3 fois par semaine pendant 3 semaines). Huit hommes et sept femmes de race blanche ont été recrutés, avec un âge moyen de 75,1 ans (65-93 ans). Le délai moyen depuis le diagnostic de DMLA était de 5,0 ans (0-14 ans). La sécurité et l'amélioration de la vision fonctionnelle ont été testées chez les sujets à l'aide de l'électrorétinogramme (ERG) Diopsys. L'ERG est un test de diagnostic qui mesure l'activité électrique de la rétine de l'oeil en réponse à un stimulus lumineux. Tous les sujets ont été testés à intervalles hebdomadaires pour la fonction ERG avant le début de la semaine suivante de traitements PBM. L'étude a suivi les patients jusqu'à 6 mois. L'étude a été menée par Dan Montzka, docteur en médecine et Larry Perich, docteur en ophtalmologie au Perich Eye Center (New Port Richey, Floride).

L'AUC de l'amplitude de l'électrorétinogramme (ERG) multi-luminance s'est améliorée de 14,4 % par rapport à la ligne de base après la fin du traitement du premier mois et a montré une amélioration de 9 % à 6 mois dans la population ITT. Une corrélation positive entre l'ERG multi-luminance et la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été observée (p < 0,05) après le traitement initial par PBM. Des corrélations positives entre l'ERG multi-luminance et les résultats de l'ERG à luminance fixe (R = 0,870) et chromatique (R = 0,676) ont également été signalées dans l'analyse intermédiaire du premier mois.

Les sujets ont montré une amélioration d'environ 12,8 ± 0,98 lettres de BCVA au mois 6 par rapport à la baseline (BL). La sensibilité au contraste de Mars (CS) a également montré une amélioration entre le BL et le mois 6 à 40 cm (0,202 log + 0,02), 80 cm (0,197 log + 0,02) et 120 cm (0,28 log + 0,03).

« Valeda a fourni des améliorations statistiquement significatives et soutenues de la BCVA, de la CS et de la fonction ERG multi-luminance de la ligne de base jusqu'au point de temps du 6^e mois après 9 traitements PBM », a déclaré Dan Montzka, M.D. « L'ERG multi-luminance Diopsys est une mesure précoce, sensible et quantitative du dysfonctionnement visuel chez les patients atteints de DMLA sèche. »

« L'étude confirme les études précédentes LIGHTSITE I et II selon lesquelles le système d'administration de la lumière Valeda améliore la fonction visuelle », a déclaré Larry Perich, médecin. « Les sujets étaient très satisfaits des résultats de leurs traitements et aucun problème de sécurité n'a été constaté. »

Le test ERG de Diopsys est un diagnostic puissant et quantitatif qui peut être couplé aux traitements PBM de LumiThera pour caractériser les bénéfices précoces des patients sur la fonction visuelle », a indiqué Joe Fontanetta, PDG de Diopsys. « Les résultats de ces travaux permettront aux médecins de diagnostiquer, de traiter et de surveiller les patients et leur apporteront une solution pour une maladie dont les options de traitement sont limitées. »

« Nous sommes de fervents partisans du traitement précoce des maladies dégénératives afin de ralentir la progression des maladies menaçant la vision », a déclaré Clark E. Tedford, Ph.D., président et PDG de LumiThera, Inc. « La clé des maladies oculaires chroniques est le diagnostic, le traitement et le suivi précoces et nous espérons que des études telles que ce projet pilote ouvrent la voie à une approche plus préventive. Les patients de l'étude ELECTROLIGHT ont des caractéristiques démographiques similaires à celles de l'étude LIGHTSITE III US en termes de délai depuis le diagnostic de DMLA sèche, d'utilisation d'ARED et d'âge. Précédemment, nous avons indiqué que l'essai américain LIGHTSITE III sur la DMLA sèche avait recruté 100 sujets au 1^er trimestre 2021 et qu'il continuait à progresser avec le critère d'efficacité à 13 mois pour tous les patients au 1^er trimestre 2022. »

À propos de AMD

La DMLA est une des principales causes de perte de vision chez les personnes âgées de 65 ans et plus. La perte de la vision centrale peut rendre plus difficile l'observation des visages, la conduite automobile ou les travaux de proximité, comme la cuisine ou la réparation des objets de la maison. On estime que la prévalence globale de la DMLA est multipliée par 7 avec l'âge, passant de 4,2 % chez les 45-49 ans à 27,2 % chez les 80-85 ans. Au niveau mondial, on estime que la prévalence augmentera de 20 % entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).

À propos de Diopsys

Diopsys, Inc. est un leader dans le domaine des dispositifs médicaux modernes d'électrophysiologie visuelle qui aident les professionnels de l'ophtalmologie à analyser l'ensemble de la voie visuelle pour détecter les troubles visuels et neuro-visuels. La société fournit à la fois la technologie d'examen visuel par potentiel évoqué visuel (VEP) et électrorétinographie (ERG). C'est cette technologie qui alimente les dispositifs médicaux de Diopsys, Inc. ? la série Diopsys^® NOVA^tm, Diopsys^® ARGOS^tm, et Diopsys^® RETINA PLUS^tm de produits d'examen visuel ERG et VEP et le système d'examen visuel VEP pédiatrique Enfant^®.

À propos de LumiThera, Inc.

LumiThera est une société de dispositifs médicaux en phase de commercialisation, spécialisée dans le traitement des personnes atteintes de troubles et de maladies oculaires, notamment la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA sèche), l'une des principales causes de cécité chez les adultes de plus de 65 ans. La société est un leader dans l'utilisation de PBM pour le traitement des troubles visuels. La société commercialise le système de diffusion de lumière Valeda (Valeda Light Delivery System), qui sera utilisé par les spécialistes des soins oculaires comme traitement médical.

Le système d'émission de lumière Valeda a été autorisé à utiliser le marquage CE par un organisme notifié de l'Union européenne, comme cela est exigé pour une utilisation commerciale dans l'UE uniquement. L'utilisation du système Valeda n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

Consultez le site Web de la société à l'adresse www.lumithera.com.

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