Aptorum Group annonce les nouveaux résultats intermédiaires positifs de l'essai clinique de Phase 1 de l'ALS-4 ciblant le staphylocoque doré

Aptorum Group Limited (Nasdaq : APM, Euronext Paris : APM) (« Aptorum Group » ou « Aptorum »), une société biopharmaceutique en stade clinique, annonce les nouveaux résultats positifs de son essai clinique de Phase 1 en cours pour l'ALS-4 (une petite molécule fondée sur une approche antivirulence, la première de sa catégorie, qui cible le Staphylococcus aureus, notamment, mais sans s'y limiter, le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline [« MRSA »]). Plus précisément, deux cohortes supplémentaires (cohortes C et D) de la portion à dose ascendante unique (SAD) de l'essai de Phase 1 chez des sujets adultes sains (hommes et femmes) ont été finalisées sans observer aucun événement indésirable grave. ¹

Le premier essai de Phase 1 sur l'homme de l'ALS-4 est une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à dose ascendante unique (SAD) et à dose ascendante multiple (MAD), conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'ALS-4 administré par voie orale chez des volontaires adultes sains (hommes et femmes). Les examens d'administration et de sécurité de la cohorte C (100 mg) et de la cohorte D (200 mg) ont été finalisés, avec 8 sujets (6 ayant reçu ALS-4 et 2 ayant reçu un placebo) dans chaque cohorte. Nous sommes heureux d'annoncer qu'aucun sujet humain n'a été retiré des études et qu'aucun événement indésirable grave (EIG) n'a été observé. En outre, aucune évolution revêtant une importante clinique concernant les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG), les résultats des tests de laboratoire clinique et les examens physiques n'a été observée par rapport aux niveaux de référence. Notre SAD est toujours en cours afin d'obtenir des informations supplémentaires concernant l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité ainsi que sur la pharmacocinétique. Dans ce contexte, nous prévoyons de passer à la MAD au troisième trimestre 2021. ²

À propos de la molécule ALS-4

Faisant partie d'Acticule, la plateforme de maladies infectieuses d'Aptorum Group, l'ALS-4 est une petite molécule inédite de première catégorie, administrée oralement et développée dans le cadre d'une approche antivirulence de ciblage du staphylocoque doré et du SDMR. L'ALS-4 cible les propriétés résistantes antimicrobiennes de la bactérie et semble rendre la bactérie hautement sensible à la clairance immunitaire de l'hôte. L'ALS-4 devrait pouvoir être administrée seule ou combinée à d'autres antibiotiques existants comme la vancomycine.

À propos d'Aptorum Group

Aptorum Group Limited (Nasdaq : APM ; Euronext Paris : APM) est une société pharmaceutique de stade clinique qui se consacre à la découverte, au développement et à la mise sur le marché d'agents thérapeutiques pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en particulier dans le domaine des maladies infectieuses et des cancers (y compris les indications orphelines en oncologie). Le portefeuille de projets d'Aptorum est également enrichi par (i) la mise en place de plateformes de découverte de médicaments qui permettent la découverte de nouveaux actifs thérapeutiques par le biais, par exemple, d'un criblage systématique de molécules médicamenteuses approuvées existantes, et d'une plateforme de recherche basée sur les microbiomes pour le traitement des maladies métaboliques ; et (ii) le codéveloppement d'une nouvelle technologie moléculaire de diagnostic rapide d'identification et de détection de pathogènes avec Accelerate Technologies Pte Ltd, bras commercial de l'Agence pour la science, la technologie et la recherche de Singapour.

Pour de plus amples informations à propos d'Aptorum Group, veuillez consulter le site www.aptorumgroup.com.

Clause de non-responsabilité et déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ni une sollicitation d'offres d'achat des valeurs mobilières d'Aptorum Group.

Le présent communiqué de presse comprend des déclarations relatives à Aptorum Group Limited et à ses attentes, projets et perspectives futurs, qui constituent des "déclarations prospectives" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. À cette fin, toute déclaration figurant dans ce document qui ne constitue pas une déclaration basée sur des faits historiques peut être considérée comme une déclaration prospective. Dans certains cas, il est possible d'identifier les déclarations prospectives par des termes tels que "peut, devrait, s'attend à, envisage, anticipe, pourrait, a l'intention de, cible, prévoit, projette de, croit, estime, prédit, potentiel, continue", ou leur contraire, ou d'autres expressions similaires. Aptorum Group a basé ces déclarations prospectives, qui contiennent des déclarations relatives à des échéances prévues pour la soumission des demandes et les essais, essentiellement en raison de ses attentes et projections actuelles concernant des tendances et événements futurs qui, selon la société, sont susceptibles d'exercer un impact sur son activité, sa situation financière et les résultats de ses opérations. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et sont sujettes à des risques, des incertitudes et des hypothèses y compris, mais sans s'y limiter, les risques liés aux changements annoncés dans la direction et l'organisation, la rétention et la disponibilité du personnel clé, la capacité de la société à étendre sa gamme d'assortiments de produits en proposant des produits additionnels dans des catégories de consommateurs supplémentaires, les résultats de ses activités, les stratégies de croissance prévues de l'entreprise, les tendances et défis prévus de son activité, ses attentes en matière de chaîne d'approvisionnement et la stabilité de celle-ci, ainsi que les risques détaillés sur le formulaire 20-F d'Aptorum Group et dans d'autres rapports pouvant être déposés par Aptorum Group auprès de la SEC à l'avenir et dans le prospectus ayant reçu le visa n°20-352 de l'Autorité des marchés financiers, le 16 juillet 2020. En conséquence, les prévisions contenues dans ces déclarations prospectives sont sujettes à des changements et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux décrits dans le présent communiqué de presse. Aptorum Group n'assume aucunement l'obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Ce communiqué ne constitue pas un prospectus au sens du règlement (UE) n°2017/1129 du 14 juin 2017 tel que modifié par les règlements délégués (UE) n°2019/980 du 14 mars 2019 et n°2019/979 du 14 mars 2019.

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¹ Les examens de posologie et d'innocuité de la cohorte A (25 mg) et de la cohorte B (50 mg) ont été finalisés en mai 2021. (Veuillez consultez le site https://ir.aptorumgroup.com/news-releases/news-release-details/aptorum-group-announces-positive-interim-phase-i-clinical-trial).

² Nous prévoyons d'étudier 5 cohortes au total (plus une cohorte facultative) pour la SAD et, par la suite, 3 cohortes pour la MAD (dose ascendante multiple) en Phase 1. À ce jour, nous avons finalisé 4 des 5 cohortes obligatoires pour la SAD.

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