La FDA approuve les essais cliniques de phase II des AcM CTLA-4 et CD40 de Biocytogen/Eucure Biopharma

BOSTON et PÉKIN, 7 juillet 2021 /PRNewswire/ --Eucure Biopharma, une filiale à part entière de la société Biocytogen dédiée au développement de médicaments à base d'anticorps avec des droits de propriété intellectuelle indépendants, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé deux essais cliniques de phase II pour YH001 (anti-CTLA-4) et YH003 (anti-CD40) aux États-Unis.

Une étude clinique multicentrique de phase II, non randomisée, évaluera l'utilisation de YH001 en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 de Junshi Biosciences (Toripalimab) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et du carcinome hépatocellulaire (HCC) avancés. Une étude de phase II, ouverte et multicentrique, évaluera l'innocuité et l'efficacité de YH003 associé au toripalimab pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique résistant au PD-1 et de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). Les deux essais sont des essais cliniques multirégionaux, et seront menés aux États-Unis, en Australie et en Chine. L'essai clinique de phase II évaluant le YH003 en Australie a été approuvé par l'agence de réglementation australienne en mai 2021, suite à une étude de phase I d'escalade de dose lancée en mai 2020.

Le Dr Yuelei Shen, président-directeur général de Biocytogen et d'Eucure Biopharma, a déclaré que ces approbations représentaient « une étape importante » pour Eucure Biopharma. « En un an seulement, les deux produits sont passés des essais cliniques australiens de phase I aux autorisations de la FDA pour les essais de phase II. Il s'agit non seulement d'une affirmation de l'innocuité clinique et de l'efficacité préliminaire de ces deux produits, mais aussi d'une affirmation de la plateforme de découverte de médicaments de Biocytogen et de son modèle de dépistage in vivo de l'efficacité des médicaments. Je suis très heureux de constater que l'équipe d'Eucure a pu faire progresser le développement clinique de manière aussi efficace. Nous continuerons à promouvoir activement les essais cliniques de YH001 et YH003 en Chine et dans le monde entier. Grâce à notre RenMice HiTS Platform, le portefeuille de produits cliniques d'Eucure va continuer à s'étoffer avec des AcM potentiellement nouveaux, les meilleurs de leur catégorie et les premiers de leur catégorie, pour les maladies cancéreuses, virales et auto-immunes. »

À propos de YH001

YH001 est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé ciblant CTLA-4. YH001 renforce la réponse immunitaire contre les cellules tumorales et favorise l'élimination des cellules T régulatrices du microenvironnement tumoral. Dans les premières études de phase I d'escalade de dose menées en Australie et en Chine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, YH001 a montré le meilleur potentiel de sa catégorie avec un profil d'innocuité amélioré par rapport à l'ipilimumab (Yervoy®) et une efficacité préliminaire prometteuse lorsqu'il est utilisé en association avec le toripalimab.

À propos de YH003

YH003 est un anticorps agoniste IgG2 humanisé ciblant le CD40, un récepteur qui favorise l'activation des cellules présentatrices d'antigènes et l'activité effectrice des cellules T anti-tumorales. L'activation du CD40 est un point de régulation clé en immunothérapie tumorale, transformant efficacement les tumeurs froides dépourvues d'infiltration de cellules immunitaires en tumeurs chaudes qui répondent bien à l'immunothérapie tumorale. Qu'il soit utilisé seul ou en association avec des anticorps monoclonaux anti-PD-1, YH003 a démontré de puissants effets anti-tumoraux contre plusieurs modèles de tumeurs chez les souris CD40 humanisées de Biocytogen. Des études pharmacodynamiques chez la souris indiquent que YH003 augmente de manière significative l'infiltration des cellules T anti-tumorales dans les tumeurs. Les données cliniques disponibles de l'essai de phase I en escalade de dose de YH003 indiquent un profil d'innocuité souhaitable lorsqu'il est associé au toripalimab, et un traitement potentiel révolutionnaire pour le mélanome réfractaire au PD-1.

À propos d'Eucure Biopharma

Eucure Biopharma est une société biopharmaceutique vouée à la mise au point d'immunothérapies innovantes pour répondre aux besoins cliniques des patients du monde entier. S'appuyant sur une solide équipe de développement clinique dotée d'une grande expérience, Eucure Biopharma a mis sur pied un pipeline de produits pour plus de 10 cibles.

Eucure Biopharma est une filiale à part entière de Biocytogen, une société de biotechnologie spécialisée dans la découverte d'anticorps thérapeutiques, les tests d'efficacité des anticorps et des produits biologiques, et le génie génétique pour la recherche préclinique.

Pour plus d'informations, visitez www.eucure.com et www.biocytogen.com.

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