Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales
Nasus Pharma annonce les résultats positifs d'une étude clinique pilote sur le spray d'épinéphrine en poudre intranasale FMXIN002 chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière
Les résultats démontrent une absorption rapide de l'épinéphrine - pour un sauvetage potentiellement plus rapide des patients en choc anaphylactique
TEL AVIV, Israël, 24 juin 2021 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma Ltd une société biopharmaceutique au stade clinique, axée sur le développement d'un portefeuille de produits spécialisés intranasaux (PBI) sans aiguille, à base de poudre, pour traiter des affections médicales graves, a annoncé les résultats positifs d'une étude pilote sur l'épinéphrine intranasale en poudre.
Le FMXIN002 est un dispositif expérimental de pulvérisation intranasale d'épinéphrine en poudre qui est non invasif, simple d'utilisation et efficace, et qui pourrait apporter un secours efficace et rapide en cas de réactions allergiques graves potentiellement mortelles à des aliments, des médicaments et des piqûres d'insectes. L'étude pilote est la première étude sur l'homme portant sur l'épinéphrine en poudre et elle fournit des résultats supplémentaires convaincants sur la fiabilité de la technologie intranasale à base de poudre de Nasus Pharma, en plus des résultats récemment publiés de son étude pivot sur la naloxone intranasale.
« Les résultats de l'étude sur le dispositif intranasal d'épinéphrine en poudre FMXIN002 montrent qu'il peut constituer un secours plus sûr et plus efficace pour le traitement d'urgence des réactions allergiques potentiellement mortelles grâce à un dispositif facile à utiliser et à une absorption plus rapide de l'épinéphrine », a déclaré le Dr Dalia Megiddo, PDG de Nasus Pharma.
L'étude pilote du FMXIN002 était une étude de biodisponibilité comparative, ouverte, à dose unique croissante, en deux périodes et trois traitements, conçue pour comparer le profil pharmacocinétique du FMXIN002 avec la norme de soins actuelle - un auto-injecteur d'épinéphrine intramusculaire. (EpiPen®, Mylan)
Douze (12) volontaires présentant des allergies saisonnières connues ont reçu un traitement en trois séquences avec soit 0,3 mg d'épinéphrine IM via un auto-injecteur, soit le FMXIN002 à des doses de 1,6 et 3,2 mg. Chaque dosage intranasal a été testé dans des conditions normales et dans le cadre d'un test de provocation nasale aux allergènes, dans lequel une congestion nasale a été créée pour simuler la congestion du nez en cas d'anaphylaxie. En tout, cinq traitements ont été administrés dans le cadre d'un plan croisé pour comparer la réponse PK/PD à l'adrénaline délivrée par le FMXIN002 ou par injection avec et sans provocation allergénique nasale.
Les résultats démontrent que l'exposition (AUC0-t) et le niveau plasmatique maximal (Cmax) d'une dose de 3,2 mg de FMXIN002 étaient comparables à une injection IM de 0,3 mg d'épinéphrine dans des conditions nasales normales. Le temps jusqu'au niveau plasmatique maximum (tmax) et le temps jusqu'à 100 pg/mL d'une dose de 3,2 mg de FMXIM001 était significativement plus rapide que l'injection IM. Le temps jusqu'à 100 pg/mL était de 10,2 minutes dans des conditions normales et de 1,2 minutes dans le cas de provocation allergénique qui représente les conditions réelles du nez en cas de réaction allergique grave pour le FMXIN002. Le T max pour l'injection IM était de 19,8 minutes. Le délai jusqu'à 100 pg/mL est considéré comme le seuil clinique où les réponses pharmacodynamiques commencent à se produire.
Le FMXIN002 a montré un profil pharmacocinétique nettement supérieur, en particulier au cours des 30 premières minutes, lors d'une simulation des congestions nasales réelles qui se produisent en cas de réactions allergiques sévères : La Cmax a été doublée par rapport à l'auto-injecteur IM (1110 vs 551). L'ASC (0-8h ) était 56% plus élevée (672 vs 431) et le Tmax était significativement plus court (2,0 min vs 19,8 min).
Ces résultats, combinés au temps significativement plus court pour atteindre le seuil clinique thérapeutique de 100 pg/mL, indiquent que le FMXIN002 peut fournir un secours rapide sans précédent avec un dispositif non invasif facile à utiliser en cas de réactions allergiques menaçant le pronostic vital.
Le traitement a été bien toléré, sans effets secondaires significatifs, et il n'y a pas eu de modifications excessives des paramètres physiologiques.
Le Dr Dalia Megiddo, PDG de Nasus Pharma, a déclaré : « En cas de réaction allergique grave mettant en jeu le pronostic vital, la fenêtre de temps thérapeutique est très courte et un secours immédiat avec de l'épinéphrine est nécessaire. Par conséquent, la pharmacocinétique /pharmacodynamique du sauvetage par épinéphrine est extrêmement importante pour cette période d'urgence. L'absence d'administration rapide d'épinéphrine a été identifiée comme le facteur le plus important de décès chez les patients allergiques. Les parents et les soignants sont souvent réticents lorsqu'il s'agit d'administrer des injections. Un simple inhalateur nasal facile à utiliser pourrait permettre d'administrer à temps le traitement de secours dont on a tant besoin. Ceci, en plus du temps significativement plus court pour atteindre des concentrations sanguines à effet thérapeutiques et la dose plus élevée dans la première demi-heure décisive, le FMXIN002 pourrait changer radicalement les risques associés à l'allergie grave et à l'anaphylaxie ».
Udi Gilboa de Nasus Pharma, président actif du conseil d'administration de Nasus, a ajouté : Il est bien établi que les médicaments administrés par voie nasale en poudre bénéficient d'une meilleure biodisponibilité, d'une absorption plus rapide et d'une meilleure stabilité par rapport aux préparations liquides administrées par voie nasale. La technologie fiable des poudres intranasales de Nasus Pharma a une nouvelle fois prouvé qu'elle permettait d'administrer beaucoup plus rapidement des doses plus élevées de traitement de secours dans les cas d'urgences médicales où un traitement immédiat est nécessaire. Comme pour notre programme Naloxone qui entre désormais dans une phase NDA, Nasus Pharm continuera à faire avancer ses programmes de développement en collaboration avec les autorités chargées de la réglementation et ses efforts de pré-commercialisation avec toutes les parties prenantes.
Professeur David Stepensky, Département de biochimie et de pharmacologie cliniques, Faculté des sciences de la santé, Université Ben-Gourion du Néguev, Israël
L'administration rapide d'épinéphrine en cas d'allergie grave et d'anaphylaxie est impérative dans ces situations où la vie est en danger. Les résultats de cette étude pilote indiquent que l'épinéphrine intranasale en poudre peut offrir des avantages cliniques significatifs, par rapport à la voie intramusculaire d'administration du médicament actuellement disponible. Les produits en poudre sont également connus pour avoir une meilleure stabilité que les produits en solution. Cela pourrait offrir un avantage supplémentaire pour la formulation en poudre de l'adrénaline, un médicament qui subit une dégradation rapide dans les formes posologiques liquides à courte durée de conservation actuellement disponibles.
À propos de FMXIN002
FMXIN002 est une formulation en poudre d'épinéphrine en spray nasal développée par Nasus Pharma d'après sa technologie brevetée unique de poudre intranasale. La société pense que le FMXIN002 peut permettre aux gens d'administrer de l'épinéphrine dans des situations d'urgence facilement, rapidement et avec moins d'hésitation, au début d'une réaction allergique, par rapport aux auto-injecteurs d'épinéphrine actuellement disponibles. Le FMXIN002 utilise le dispositif APTAR Nasal Unidose Powder - un dispositif intuitif et facile à utiliser, doté d'une fonctionnalité à 360° et permettant l'administration précise d'une dose unique de médicament par voie nasale.
L'anaphylaxie est une réaction allergique grave, potentiellement mortelle, dont l'apparition soudaine peut se produire en quelques minutes et qui, si elle n'est pas traitée rapidement, peut être fatale. Près de 5 millions de personnes aux États-Unis sont susceptibles d'avoir une réaction d'anaphylaxie. Plus de 200 000 visites aux urgences dues à des réactions graves provenant d'allergies alimentaires sont signalées chaque année.
À propos de Nasus Pharma
Grâce à sa technologie unique de microsphères, Nasus Pharma développe un certain nombre de produits intranasaux à base de poudre destinés à aider les patients dans des situations d'urgence telles que l'overdose d'opioïdes et les chocs anaphylactiques.
L'administration intranasale est la plus adaptée à de telles situations, dans lesquelles une administration rapide des médicaments est nécessaire. Ce mode d'administration n'est pas invasif et a d'autres avantages comme la rapidité d'administration, la facilité d'utilisation et la sécurité. La gamme de produits de Nasus comprend un certain nombre de programmes : L'étude pivot portant sur la Naloxone Intranasale et le programme Épinéphrine Intranasale (en phase 2) ainsi que des programmes pré-cliniques de démonstration de faisabilité (POC).
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Nasus Pharma Ltd. Israël
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