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Teijin reçoit une approbation supplémentaire au Japon pour la toxine botulique de type A Xeomin® de Merz


Merz Therapeutics, société du groupe Merz et leader dans le domaine des neurotoxines, et Teijin Pharma Limited, société principale du groupe Teijin dans le secteur des soins de santé, ont conjointement annoncé aujourd'hui que Teijin Pharma a obtenu une approbation supplémentaire du ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales pour la mise sur le marché de Xeomin® (incobotulinumtoxinA) administrée par injection intramusculaire par boîtes de 50, 100 ou 200 unités pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs.

La spasticité des membres inférieurs est un symptôme de la dégénérescence du motoneurone supérieur, qui s'exprime principalement par une augmentation du tonus musculaire des membres et une hyperexcitabilité du réflexe d'extension, et est une séquelle d'AVC. Les principaux symptômes sont une difficulté à marcher normalement et un risque accru de chute en raison d'une instabilité du tronc, ce qui complique ou empêche les activités du quotidien. Habituellement, la spasticité des membres inférieurs est traitée par kinésithérapie et le recours à des relaxants musculaires oraux ou à des bloqueurs neuromusculaires comme la toxine botulique de type A.

Stefan Brinkmann, PDG de Merz Therapeutics : « L'extension de l'approbation marque une étape importante pour Merz Therapeutics et est le résultat de notre étroite collaboration avec Teijin Pharma au Japon. Nous souhaitons à notre partenaire tout le succès possible pour le lancement de cette importante indication dans le traitement de la spasticité du Japon. »

Dr Stefan Albrecht, vice-président principal, R&D internationale, Merz Therapeutics : « Cette extension d'indication au Japon est un exemple parfait exemple des bénéfices qu'offre Xeomin® à de nombreux patients souffrant de spasticité après un AVC. Les médecins peuvent désormais choisir de traiter la spasticité des membres supérieurs et inférieurs, en combinaison et avec la souplesse de prescrire la dose exacte dont le patient a besoin. Nous sommes fiers de cette réussite, et tout particulièrement de l'excellente collaboration avec notre partenaire Teijin. »

Ichiro Watanabe, président de Teijin Pharma : « Teijin Pharma propose différents produits pharmaceutiques, notamment pour le traitement de l'ostéoporose, ainsi que des dispositifs médicaux, comme un système de consolidation des fractures par accélération sonique destiné aux patients souffrant de maladies musculosquelettiques. En réponse à l'évolution démographique et à la prise de conscience accrue des questions de santé, nous lançons des médicaments et des solutions innovants et efficaces, pour des sociétés plus durables. Teijin Pharma poursuit sa contribution à l'amélioration de la qualité de vie des patients en offrant de nouvelles options thérapeutiques pour des maladies aux besoins encore non satisfaits. »

Xeomin® est efficace dans le traitement des terminaisons nerveuses cholinergiques périphériques en diminuant la contraction des muscles volontaires, et soulage le tonus musculaire en inhibant la libération d'un neurotransmetteur, l'acétylcholine. La neurotoxine hautement purifiée, le seul principe actif contenu dans le Xeomin®, est obtenue par élimination des protéines complexantes de la toxine botulique de type A produite par Clostridium botulinum, à l'aide d'une technologie de purification mise au point par Merz Pharma GmbH & Co. KGaA. L'absence de ces protéines complexantes permet au Xeomin® de réduire la production d'anticorps neutralisants susceptibles de diminuer l'efficacité. Dans des essais cliniques de phase III conduits au Japon, on a observé une amélioration significative du score MAS (échelle d'Ashworth modifiée) pour les fléchisseurs plantaires.

Xeomin® est distribué par Merz Pharmaceuticals GmbH dans plus de 70 pays pour le traitement de patients souffrant de spasticité des membres supérieurs, de dystonie cervicale, de blépharospasme ou encore d'hypersalivation. Teijin Pharma a signé une licence exclusive et un accord de co-développement pour Xeomin® au Japon avec Merz en 2017, et a lancé la vente exclusive de Xeomin® en décembre 2020 après avoir reçu l'approbation du ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales. L'approbation nouvellement octroyée, qui modifie partiellement l'approbation déjà reçue, s'appuie sur les résultats d'essais cliniques de phase III conduits par Merz au Japon.

À propos de Xeomin®

Désignation commerciale

Xeomin® 50 unités pour injection intramusculaire

Xeomin®100 unités pour injection intramusculaire

Xeomin® 200 unités pour injection intramusculaire

Désignation générique

incobotulinumtoxinA

Posologie

Injection (flacon)

Indication

Spasticité des membres inférieurs

Dosage et administration

(pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs)

En règle générale, pour l'adulte, Xeomin® doit être injecté dans plusieurs muscles toniques.* La dose maximale par administration est 400 unités. Toutefois, la dose doit être réduite au minimum en fonction du type et du nombre de muscles toniques ciblés. Des doses répétées sont permises si l'effet d'une dose préalable diminue. L'intervalle posologique doit être de 12 semaines ou plus, mais peut être raccourcit à 10 semaines en fonction des symptômes.

 

*Muscles toniques: gastrocnémien (chef médial, chef latéral), muscle soléaire, muscle tibial postérieur, muscle long fléchisseur des orteils, etc.

Xeomin® est une marque déposée de Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

À propos de Merz Therapeutics

Merz Therapeutics, une société de Merz Pharmaceuticals GmbH, se consacre à l'amélioration de la vie des patients partout dans le monde. Par ses efforts en recherche et en développement et par sa culture de l'innovation, Merz Therapeutics s'efforce de combler des besoins encore non satisfaits pour atteindre de meilleurs résultats pour les patients. Merz Therapeutics cherche à apporter des réponses aux problématiques uniques des personnes souffrant de troubles du mouvement, de maladies neurologiques, hépatiques et autres pouvant avoir un fort impact sur leur qualité de vie. Merz Therapeutics a son siège social à Francfort, en Allemagne, et est représentée dans plus de 90 pays, avec une société affiliée à l'Amérique du Nord située à Raleigh, en Caroline du Nord. Merz Pharmaceuticals GmbH fait partie du groupe Merz, une société familiale privée qui a consacré plus de 110 ans à mettre au point des innovations pour répondre aux besoins des patients et des clients.

Visitez le site www.merz.com

À propos de Teijin Group

Teijin (TSE : 3401) est un groupe mondial axé sur la technologie qui propose des solutions de pointe dans les domaines de la valeur environnementale, de la sûreté, de la sécurité et de la prévention des catastrophes, ainsi que dans celui du changement démographique et de la prise de conscience accrue des questions de santé. Premier fabricant de rayonne du Japon, cette société fondée en 1918 s'est transformée en une entreprise unique englobant trois coeurs de métier : les fibres à haute performance comme l'aramide, les fibres de carbone et les composites, le traitement des résines et des plastiques, les films, les fibres de polyester et la conversion de produits ; les soins de santé, notamment les produits pharmaceutiques et l'équipement de soins de santé pour le domicile destiné aux patients souffrant de problèmes articulaires/osseux, respiratoires et cardiovasculaires/métaboliques, les soins infirmiers et les soins pré-symptomatiques ; et enfin les services informatiques, notamment les solutions B2B pour les systèmes médicaux, publics et privés, ainsi que des solutions logicielles et des services B2C en ligne pour le divertissement numérique. Engagée auprès de ses actionnaires, comme l'exprime son message de marque « Human Chemistry, Human Solutions », Teijin vise à devenir une entreprise qui soutient la société de demain. Le groupe comprend aujourd'hui plus de 170 sociétés et près de 20 000 employés répartis dans 20 pays à travers le monde. Il a réalisé un chiffre d'affaires consolidé de 836,5 milliards JPY (7,7 milliards USD), avec un total des actifs s'élevant à 1 036,4 milliards JPY (9,5 milliards USD), pour l'exercice clos le 31 mars 2021.

Visitez le site www.teijin.com

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 23 juin 2021 à 18:40 et diffusé par :