Le DARZALEX®? (daratumumab) en formulation sous-cutanée (SC) devient le premier traitement approuvé pour l'amylose à chaîne légère systémique nouvellement diagnostiquée en Europe...

Le DARZALEX®? (daratumumab) en formulation sous-cutanée (SC) devient le premier traitement approuvé pour l'amylose à chaîne légère systémique nouvellement diagnostiquée en Europe, et a obtenu une nouvelle approbation pour le myélome multiple prétraité

Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a délivré une autorisation de mise sur le marché pour l'utilisation élargie du DARZALEX®? (daratumumab) en formulation sous-cutanée (SC) pour deux nouvelles indications. La première autorisation de ces nouvelles indications concerne l'utilisation du daratumumab SC en association avec du bortézomib, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone (D-VCd) pour le traitement d'adultes atteints d'amylose à chaîne légère (AL) systémique nouvellement diagnostiquée. Cette approbation fait de ce traitement à base de daratumumab la première thérapie approuvée pour l'amylose AL en Europe.

La seconde autorisation concerne l'utilisation du daratumumab SC en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (D-Pd) pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple (MM) ayant reçu un traitement antérieur contenant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant du lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et dont la maladie a progressé lors du plus récent traitement ou après celui-ci.

L'amylose AL, tout comme le MM, sont des maladies sanguines complexes et incurables. L'amylose AL est une maladie rare et potentiellement mortelle provoquée par une accumulation d'amyloïde, une protéine insoluble, dans les tissus et les organes.^1,2 Cela finit par causer une défaillance d'organes, généralement le coeur, les reins ou le foie.³

Le myélome multiple reste un cancer incurable des plasmocytes, que l'on trouve dans la moelle osseuse.⁴ Bien que plusieurs développements dans les traitements aient eu lieu au fil des ans, la nature complexe de la maladie signifie que les patients peuvent souvent devenir résistants au traitement.⁵ Les conséquences s'aggravent à chaque rechute et le besoin d'options de traitement efficaces devient crucial.^5,6

« Les approbations d'aujourd'hui constituent des progrès importants pour les patients vivant avec ces maladies sanguines, en particulier l'amylose AL, une maladie pour laquelle les patients ont depuis longtemps un besoin urgent d'options thérapeutiques approuvées », a déclaré Edmond Chan, directeur principal, responsable du domaine thérapeutique Hématologie chez Janssen-Cilag Limited pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique. « Les perspectives pour les patients non traités sont mauvaises, avec une durée de survie moyenne de 12 à 18 mois, et de seulement six mois pour ceux dont la fonction cardiaque est gravement altérée. Notre objectif est de changer ces statistiques et d'offrir un nouvel espoir aux patients confrontés à un diagnostic d'amylose AL. »

L'approbation de la CE pour l'indication d'amylose AL est basée sur les résultats positifs de l'étude ANDROMEDA de Phase 3, présentés récemment à l'occasion du congrès annuel 2021 de l'Association américaine d'oncologie clinique (ASCO) et du 26^e congrès de l'Association européenne d'hématologie (AEH).^7,8 L'étude a évalué l'association D-VCd par rapport au VCd seul, un schéma thérapeutique courant utilisé chez les patients adultes atteints d'amylose AL nouvellement diagnostiquée. Les patients ayant reçu un traitement avec du daratumumab ont bénéficié d'un taux de réponse hématologique complète significativement plus élevé que les patients ayant reçu du VCd seul (59 pour cent contre 19 pour cent ; p<0,0001).⁷ En outre, après une période médiane de suivi de 20,3 mois, davantage de patients ont obtenu une très bonne réponse partielle ou supérieure (?VGPR) avec le D-VCd qu'avec le VCd (79 pour cent contre 50 pour cent).⁷ Globalement, le D-VCd affichait un profil de sécurité conforme à celui observé précédemment pour chacun des agents seuls.⁷

« L'amylose AL est une maladie hématologique rare qui peut être incroyablement difficile à diagnostiquer car les symptômes sont souvent subtils et peuvent imiter ceux d'autres pathologies. Cette difficulté est encore aggravée par le nombre limité d'options thérapeutiques », a déclaré Efstathios Kastritis*, D.M., professeur de thérapeutique clinique à la faculté de médecine de l'Université nationale et capodistrienne d'Athènes, en Grèce, et investigateur de l'étude ANDROMEDA. « L'approbation du daratumumab est par conséquent une bonne nouvelle pour les patients et la communauté médicale car l'ajout de daratumumab au VCd, qui était jusqu'à présent le schéma thérapeutique standard pour traiter l'amylose AL, a montré qu'il induisait des réponses importantes chez les patients, non seulement en induisant une rémission à un taux notablement supérieur au VCd seul, mais aussi en améliorant significativement les réponses cardiaque et rénale et en retardant la défaillance des organes vitaux. »

« Chez Janssen, notre objectif est d'offrir des innovations transformatrices aux patients atteints de troubles sanguins complexes », a affirmé Jessica Vermeulen, D.M., Ph.D., vice-présidente de la R&D clinique, développement avancé, hématologie, chez Janssen Biologics B.V. « Nous sommes concentrés sur la poursuite de la recherche et du développement du daratumumab pour les patients ayant besoin d'autres options thérapeutiques, et nous sommes impatients de concrétiser le potentiel du daratumumab dans ces nouvelles indications. »

L'approbation de la CE pour le daratumumab SC en association avec le Pd dans le traitement du MM prétraité est basée sur les conclusions positives de l'étude APOLLO de Phase 3 récemment publiées dans The Lancet Oncology. Une analyse actualisée de l'étude, présentant les données de qualité de vie liée à la santé, a également été présentée au congrès annuel de l'Association américaine d'oncologie clinique (ASCO) et au 26^e congrès de l'Association européenne d'hématologie (AEH).

L'étude APOLLO a satisfait son critère d'évaluation principal d'une amélioration de la survie sans progression (SSP), démontrant que le D-Pd réduisait significativement le risque de progression ou de décès, de 37 pour cent, par rapport au Pd seul (rapport de risque : 0,63 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,47-0,85 ; P=0,0018).⁹ La SSP médiane a été de 12,4 mois dans le groupe D-Pd et de 6,9 mois dans le groupe Pd seul.⁹ Les conclusions de l'étude ont également montré que le taux de réponse globale était nettement supérieur dans le groupe D-Pd que dans le groupe Pd seul (69 pour cent contre 46 pour cent), tout comme les taux de réponse complète ou meilleure (25 pour cent contre 4 pour cent) et de très bonne réponse partielle ou meilleure (51 pour cent contre 20 pour cent).⁹ Par ailleurs, davantage de patients traités avec le D-Pd ont atteint un statut négatif de maladie résiduelle minime que de patients ayant reçu du Pd seul (9 pour cent contre 2 pour cent).⁹ En outre, le D-Pd a affiché un profil d'innocuité constant avec les profils connus du daratumumab SC ou du Pd seul.⁹

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À propos de l'étude ANDROMEDA⁷
ANDROMEDA (NCT03201965) est une étude en cours de Phase 3, randomisée et ouverte qui évalue l'innocuité et l'efficacité du daratumumab SC en association avec du bortézomib, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone (D-VCd) par rapport au VCd seul, dans le cadre du traitement de patients atteints d'amylose à chaîne légère (AL) nouvellement diagnostiquée. L'étude a porté sur 388 patients atteints d'amylose AL nouvellement diagnostiquée, avec une maladie hématologique mesurable ainsi qu'un ou plusieurs organes affectés. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse hématologique complète globale en fonction de l'intention de traiter. Les critères secondaires incluent notamment la défaillance d'organes vitaux, la survie sans progression, la survie sans événement de défaillance d'organe vital, le taux de réponse des organes, la survie globale et le délai d'apparition d'une réponse hématologique.⁷

À propos de l'étude APOLLO¹⁰
APOLLO (NCT03180736) est une étude en cours de Phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte comparant l'association daratumumab SC, pomalidomide et dexaméthasone à faible dose au protocole pomalidomide-dexaméthasone à faible dose chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant déjà reçu au moins un traitement à base de lénalidomide et d'inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé. L'étude, qui a été réalisée en collaboration avec l'European Myeloma Network, a recruté 304 patients.¹⁰

Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP) entre les groupes de traitement. Les critères secondaires incluent les taux de réponse globale (TRG), de très bonne réponse partielle (TBRP) ou supérieure, de réponse complète (RC) ou supérieure, et la durée de la réponse, entre autres.¹⁰ L'étude renforce les conclusions de l'essai EQUULEUS (MMY1001) de Phase 1b, qui ont servi de fondement à l'approbation par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) du D-Pd en 2017 pour le traitement du MM récidivant ou réfractaire.¹¹ En novembre 2020, Janssen a déposé des demandes réglementaires auprès de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sollicitant l'approbation de l'association D-Pd pour le traitement des patients atteints d'un MM récidivant ou réfractaire.

À propos du daratumumab et du daratumumab SC
En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab. Depuis son lancement, on estime que près de 190 000 patients ont été traités avec du daratumumab à l'échelle mondiale.¹² Le daratumumab est le seul anticorps anti-CD38 approuvé pour une administration par voie sous-cutanée pour traiter des patients atteints d'un myélome multiple. Le daratumumab SC est coformulé avec de l'hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie d'administration médicamenteuse ENHANZE® d'Halozyme.¹³

CD38 est une protéine de surface fortement exprimée sur les cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie. Le daratumumab SC se lie au CD38 et induit la mort des cellules myélomateuses par de nombreux mécanismes d'action à médiation immunitaire, dont la cytotoxicité dépendante du complément, la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps, ainsi que l'apoptose, durant laquelle une série d'étapes moléculaires à l'intérieur d'une cellule conduit à la mort de celle-ci.¹⁴

Les données de neuf essais cliniques de Phase 3, portant sur le traitement de première intention et les cas de rechute pour le MM et l'amylose à chaîne légère (AL) nouvellement diagnostiquée, ont montré que les régimes à base de daratumumab ont abouti à une amélioration importante de la survie sans progression et/ou de la survie globale.^{15,16,17,18,19,20,21,22,23} Des études complémentaires ont été conçues pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du daratumumab SC dans le traitement d'autres maladies hématologiques malignes et pré-malignes dans lesquelles le CD38 est exprimé.²⁴

Pour de plus amples informations sur le daratumumab, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit à l'adresse https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex

À propos de l'amylose AL
L'amylose à chaîne légère (amylose AL) est une maladie hématologique rare et potentiellement mortelle qui peut affecter le fonctionnement de plusieurs organes.^1,2 La maladie survient lorsque la moelle osseuse produit des anticorps anormaux appelés chaînes légères, qui s'agglutinent pour former une substance appelée amyloïde. Ces agrégats d'amyloïde se déposent dans les tissus et les organes vitaux et altèrent le fonctionnement normal des organes, ce qui finit par entraîner une détérioration de ces derniers.^1,2 L'amylose AL est la forme la plus courante d'amylose systémique.²⁵ Elle affecte souvent le coeur, les reins, le tube digestif, le foie et le système nerveux.³ Le diagnostic est souvent tardif et le pronostic est mauvais en raison de l'atteinte avancée de plusieurs organes, en particulier du coeur. Environ 30 000 à 45 000 patients dans l'Union européenne et aux États-Unis sont atteints d'amylose AL.³

À propos du myélome multiple
Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable qui démarre dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de plasmocytes.⁵ En Europe, plus de 50 900 personnes ont été diagnostiquées avec un MM en 2020, et plus de 32 500 en sont décédées.²⁶ Environ 50 % des patients récemment diagnostiqués ne survivent pas au-delà de cinq ans,²⁷ et près de 29 pour cent des patients atteints de MM décèdent dans les 12 mois suivant le diagnostic.²⁸

Bien que le traitement puisse déboucher sur une rémission, il est malheureusement fort probable que le patient rechute étant donné qu'il n'existe actuellement aucun traitement.⁶ Le MM récurrent et réfractaire est défini comme une maladie qui ne répond pas au traitement de secours, ou qui progresse dans les 60 jours suivant le dernier traitement chez les patients ayant obtenu une réponse minimale (RM) ou supérieure avant la progression de la maladie.²⁹ Tandis que certains patients atteints de MM ne présentent absolument aucun symptôme, d'autres sont diagnostiqués en raison de symptômes pouvant inclure des problèmes osseux, une numération globulaire basse, une élévation du taux de calcium, des problèmes rénaux ou des infections.³⁰ Les patients qui rechutent après un traitement avec des thérapies standards, dont des inhibiteurs du protéasome et des agents immunomodulateurs, présentent un pronostic défavorable et nécessitent de nouveaux traitements pour permettre un contrôle continu de la maladie.⁵

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du coeur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître toute notre actualité. Janssen-Cilag Limited, Janssen Biologics B.V. et Janssen Biotech, Inc. font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

*Le Dr Kastritis a travaillé comme conseiller pour Janssen et n'a pas été indemnisé pour un quelconque travail médiatique.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le daratumumab en formulation sous-cutanée pour le traitement des patients atteints d'amylose à chaîne légère. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag Limited, de Janssen Biologics B.V., de Janssen Biotech, Inc., de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter, les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l'incertitude quant au succès clinique et à l'obtention des autorisations réglementaires ; l'incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations quant à l'efficacité ou à l'innocuité de produits conduisant à des rappels de produits ou à des actions réglementaires ; l'évolution des comportements et des habitudes d'achat des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 3 janvier 2021, y compris dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", dans le dernier rapport trimestriel déposé par la société sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, sur www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n'assume l'obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

ENHANZE^® est une marque déposée d'Halozyme.

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Références

¹ Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J. AL amyloidosis. Orphanet journal of rare diseases. 2012 Dec;7(1):54.
² Merlini G, Comenzo RL, Seldin DC, Wechalekar A, Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 2014 Feb 1;7(1):143-56.
³ Lousada I, Comenzo RL, Landau H, et al. Light chain amyloidosis: patient experience survey from the Amyloidosis Research Consortium. Advances in Therapy. 2015;32(10):920-928.
⁴ American Cancer Society. "What Is Multiple Myeloma?" Disponible sur : http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma. Consulté en juin 2021.
⁵ Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al., Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
⁶ Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186?207.
⁷ ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. NCT03201965. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965. Dernière consultation en juin 2021.
⁸ Efstathios, K., & Merlini, G. (2021). Subcutaneous Daratumumab + Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone (VCd) in Patients With Newly Diagnosed Light Chain (AL) Amyloidosis: Updated Results From the Phase 3 ANDROMEDA Study. ASCO 2021.
⁹ Dimopoulos, MA et al. APOLLO: Phase 3 Randomized Study of Subcutaneous Daratumumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone (D-Pd) Versus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) Alone in Patients (Pts) with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM).
¹⁰ Comparison of Pomalidomide and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03180736. Dernière consultation en juin 2021.
¹¹ Chari A, Suvannasankha A, Fay JW, et al. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2017;130(8):974-981. doi:10.1182/blood-2017-05-785246.
¹² Janssen [données au dossier]. Nombre de patients traités par DARZALEX dans le monde jusqu'en mars 2021. RF-171498.
¹³ Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX®?(Daratumumab) Subcutaneous Formulation for All Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Disponible sur : www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-Grants-Marketing-Authorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-Subcutaneous-Formulation-for-all-Currently-Approved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Dernière consultation en juin 2021.
¹⁴ Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit pour DARZALEX. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en juin 2020
¹⁵ Janssen Research & Development, LLC. A Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000-[cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009?term=mmy3003&rank=1. Identifiant : NCT02076009. Dernière consultation en juin 2021.
¹⁶ Janssen Research & Development, LLC. Addition of Daratumumab to Combination of Bortezomib and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134?term=mmy3004&rank=1. Identifiant : NCT02136134. Dernière consultation en juin 2021.
¹⁷ Janssen Research & Development, LLC. A Study to Evaluate Daratumumab in Transplant Eligible Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma (Cassiopeia). Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383?term=mmy3006. Identifiant : NCT02541383. Dernière consultation en juin 2021.
¹⁸ Janssen Research & Development, LLC. A Study of Combination of Daratumumab and Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (DVMP) Compared to Velcade Melphalan-Prednisone (VMP) in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479?term=mmy3007&rank=1. Identifiant : NCT02195479. Dernière consultation en juin 2021.
¹⁹ Janssen Research & Development, LLC. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma. Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172?term=mmy3008&rank=1. Identifiant : NCT02252172. Dernière consultation en juin 2021.
²⁰ Janssen Research & Development, LLC. A Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP (D-VMP), in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-Dose Therapy (Asia Pacific Region). Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812?term=MMY3011&rank=1. Identifiant : NCT03217812. Dernière consultation en juin 2021.
²¹ European Myeloma Network. Compare Progression Free Survival Btw Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018] Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736?term=MMY3013&rank=2 Identifiant : NCT03180736. Dernière consultation en juin 2021.
²² Amgen. Study of Carfilzomib, Daratumumab and Dexamethasone for Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. (CANDOR). Sur : ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. 2000 [cité le 24 juillet 2018] Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688?term=NCT03158688&rank=1. Identifiant : NCT03158688. Dernière consultation en juin 2021.
²³ ClinicalTrials.Gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965. Dernière consultation en juin 2021.
²⁴ ClinicalTrials.Gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants With High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220. Dernière consultation en juin 2021.
²⁵ National Organization for Rare Disorders. Amyloidosis. Disponible sur : https://rarediseases.org/rare-diseases/amyloidosis/. Dernière consultation en juin 2021.
²⁶ GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Dernière consultation en juin 2021.
²⁷ Cancer.Net. Multiple Myeloma: Statistics. Disponible sur : https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics. Dernière consultation en juin 2021.
²⁸ Jung SH et al., Risk factors associated with early mortality in patients with multiple myeloma who were treated upfront with a novel agents containing regimen. BMC Cancer. 2016;16:613.
²⁹ Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
³⁰ American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible sur : https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation en juin 2021.

CP-240445

Juin 2021

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