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Le vaccin de Novavax contre la COVID-19 démontre une efficacité globale de 90 % et une protection de 100 % contre les formes modérées et graves de la maladie durant l'essai de phase 3 PREVENT-19


GAITHERSBURG, Maryland, 15 juin 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) a annoncé aujourd'hui que le NVX-CoV2373, son vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules recombinantes, a démontré une protection de 100 % contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %, en plus d'avoir atteint son critère d'évaluation principal durant l'essai pivot de phase 3 PREVENT-19. 29 960 personnes réparties entre 119 emplacements aux États-Unis et au Mexique ont été recrutées pour participer à cette étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin. Une attention particulière a été portée au recrutement d'une population représentative des communautés et des groupes démographiques les plus touchés par la maladie.

« Aujourd'hui, Novavax est encore plus près de répondre au besoin urgent et persistant de la santé publique mondiale pour des vaccins supplémentaires contre la COVID-19. Ces résultats cliniques confirment que le NVX-CoV2373 est extrêmement efficace et offre une protection complète contre les formes modérée et grave de la COVID-19, a affirmé Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Novavax continue de travailler dans l'urgence pour remplir ses demandes d'autorisation et livrer ce vaccin, créé à partir d'une plateforme bien comprise et éprouvée, à un monde qui a encore grand besoin de vaccins. »

L'entreprise a l'intention de déposer ses demandes d'autorisation réglementaires au troisième trimestre, une fois terminées les phases finales de qualification du processus et de validation des essais nécessaires pour satisfaire aux exigences concernant la chimie, la fabrication et le contrôle. Dès l'obtention des approbations réglementaires, Novavax vise à atteindre une capacité de fabrication de 100 millions de doses par mois d'ici la fin du troisième trimestre et de 150 millions de doses par mois d'ici la fin du quatrième trimestre de 2021.

« PREVENT-19 confirme que le NVX-CoV2373 offre un profil d'innocuité et de tolérabilité rassurant, a déclaré Gregory M. Glenn, M.D., président de la recherche et du développement à Novavax. Ces données montrent une efficacité constante et de haut niveau, confirmant la capacité du vaccin à prévenir la COVID-19 dans un contexte d'évolution génétique continue du virus. Notre vaccin jouera un rôle essentiel dans la lutte contre la COVID-19 et nous sommes reconnaissants envers les participants aux essais et le personnel qui ont rendu cette étude possible, ainsi qu'envers nos alliés, y compris le gouvernement des États-Unis. »

Cliquez ici pour consulter le contenu multimédia joint au présent communiqué, y compris un Rouleau B, une fiche d'information illustrée et d'autres références.

Résultats : une haute efficacité constante contre les variants en circulation

Dans l'étude à simple insu contrôlée par placebo et à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, le NVX-CoV2373 a démontré une efficacité globale de 90,4 % (IC à 95 %, de 82,9 à 94,6), atteignant ainsi son critère d'évaluation principal. Des 77 cas observés, 63 étaient dans le groupe placebo et 14, dans le groupe vaccin. Tous les cas observés dans le groupe vaccin étaient bénins selon la définition du protocole de l'essai. Dix cas modérés et quatre cas graves ont été observés, tous dans le groupe placebo, ce qui donne au vaccin une efficacité de 100 % (IC à 95 %, de 87,0 à 100) contre les formes modérée ou grave de la maladie.

Les indicateurs de résultats concernant l'efficacité ont été accumulés du 25 janvier au 30 avril 2021, une période durant laquelle le variant Alpha (B.1.1.7), identifié pour la première fois au Royaume-Uni, est devenu la souche prédominante aux États-Unis. D'autres souches, notamment des variants préoccupants et d'intérêt, étaient également en hausse durant la période où les indicateurs de résultats de PREVENT-19 ont été accumulés. Cliquez ici pour connaître les définitions des variants selon les CDC (en anglais).

Les données de séquençage sont disponibles pour 54 des 77 cas. PREVENT-19 a satisfait à son principal critère d'évaluation secondaire, démontrant une efficacité de 100 % (IC à 95 %, de 80,8 à 100) contre les variants qui ne sont considérés ni comme préoccupants ni comme d'intérêt. Parmi les cas séquencés, 35 (65 %) étaient des variants préoccupants, 9 (17 %) étaient des variants d'intérêt et 10 (19 %) étaient d'autres variants. Contre les variants préoccupants et d'intérêt, qui représentaient 82 % des cas, l'efficacité du vaccin a été de 93,2 % (IC à 95 %, de 83,9 à 97,1), satisfaisant ainsi à l'un des principaux critères d'évaluation exploratoires de l'étude. Parmi les cas de variants préoccupants et d'intérêt, 38 faisaient partie du groupe placebo et 6, du groupe vaccin.

Le vaccin NVX-CoV2373 a également donné de bons résultats chez les populations « à risque » (c'est-à-dire les personnes âgées de plus de 65 ans, celles âgées de moins de 65 ans atteintes de certaines comorbidités ou celles fréquemment exposées à la COVID-19) : son efficacité a été de 91,0 % (IC à 95 %, de 83,6 à 95,0), avec 62 cas de COVID-19 dans le groupe placebo et 13 dans le groupe vaccin.

Résultats : confirmation du profil d'innocuité favorable

Les données préliminaires sur l'innocuité de PREVENT-19 montraient que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo. Aucun effet indésirable n'a été signalé par plus de 1 % des participants. Lors de l'évaluation de la réactogénicité sept jours après l'administration de la première et de la deuxième dose, les symptômes locaux les plus courants étaient de la douleur et de la sensibilité généralement bénignes à modérées au point d'injection, ce qui durait moins de trois jours. Les symptômes systémiques les plus courants étaient de la fatigue, des maux de tête et des douleurs musculaires, lesquels duraient moins de deux jours.

Critères d'évaluation de l'étude

Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %.

Novavax prévoit de communiquer d'autres détails sur les résultats de l'essai PREVENT-19 à mesure que des données supplémentaires seront disponibles. D'autres analyses sont en cours concernant cet essai; celles-ci seront partagées au moyen de serveurs de prépublication, en plus d'être soumises pour publication à des revues scientifiques avec comité de lecture.

La partie contrôlée par placebo de l'étude PREVENT-19 se poursuit chez les adolescents de 12 à 17 ans; l'inscription des 2 248 participants s'est terminée récemment.

Variants de souches virales

Les CDC ont défini les variants d'intérêt comme des variants dont les marqueurs génétiques ont été associés à des modifications de la liaison avec les récepteurs, à une réduction de la neutralisation du virus par les anticorps générés lors d'une infection ou d'une vaccination antérieure ou à l'anticipation d'une transmissibilité accrue ou d'une forme plus grave de la maladie. Un variant préoccupant se définit comme un variant pour lequel il existe des preuves d'une transmissibilité accrue, d'une forme plus grave de la maladie, d'une importante réduction de la neutralisation par les anticorps générés lors d'une infection ou d'une vaccination antérieure, d'une efficacité réduite des traitements ou des vaccins ou d'échec de la détection diagnostique.

À propos de PREVENT-19

L'essai PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est une étude à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à simple insu visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373 avec adjuvant Matrix-MMC, comparativement à un placebo, chez 29 960 participants de 18 ans et plus répartis entre 119 emplacements aux États-Unis et au Mexique.

Elle est menée avec le soutien du gouvernement des États-Unis, notamment celui du Department of Defense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du U.S. Department of Health and Human Services (HHS) et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) du HHS. La BARDA contribue à hauteur de 1,75 milliard de dollars en vertu d'un accord avec le Department of Defense.

Conférence téléphonique

Novavax tiendra une conférence téléphonique à 8 h 30 (HE) aujourd'hui. Les numéros à composer pour y accéder sont le 1 866 652-5200 (États-Unis) ou le 1 412 317-6060 (international). Les participants seront invités à participer à la conférence téléphonique de Novavax, Inc. Il sera possible d'écouter l'enregistrement de la conférence à compter de 19 h 30 (HE) le 14 juin 2021, et ce, jusqu'à 23 h 59 (HE) le 21 juin 2021. Pour écouter l'enregistrement par téléphone, composez le 1 877 344-7529 (États-Unis) ou le 1 412 317-0088 (international) et utilisez le code d'accès 10157478.

Une webdiffusion de la conférence téléphonique est également accessible sur le site Web de Novavax à l'adresse novavax.com/events. La webdiffusion demeurera accessible sur le site Web de Novavax jusqu'au 14 septembre 2021.

À propos du vaccin NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-MMC à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut se reproduire ni causer la COVID-19. Lors des études précliniques, le NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine de spicule aux récepteurs cellulaires et ont fourni une protection contre l'infection et la maladie. Il a généralement été bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste au cours des essais cliniques de phases 1 et 2.

Le NVX-CoV2373 est en cours d'évaluation dans le cadre de deux essais clés de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a montré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale originale, une efficacité de 86,3 % contre le variant B.1.1.7 (Alpha) et une efficacité globale de 89,7 %; l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique a commencé en décembre 2020. Il est également mis à l'essai dans le cadre de deux études de phase 2 en cours qui ont commencé en août 2020 : un essai de phase 2b en Afrique du Sud, qui a montré une efficacité globale de 55 % chez les participants séronégatifs au VIH et de 48,6 % contre le variant B.1.351 (Beta), ainsi qu'un essai de phases 1 et 2 aux États-Unis et en Australie.

Le NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement de vaccins pour sa distribution. Il est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses.

À propos de l'adjuvant Matrix-MMC

L'adjuvant breveté Matrix-MMC à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFluMC, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-MMC à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.

Énoncés prospectifs

Les déclarations contenues dans le présent document concernant l'avenir de Novavax et le développement continu de son vaccin et de ses produits adjuvants sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent ceux définis à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport annuel de Novavax présenté dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur le site sec.gov. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Personnes-ressources :

Investisseurs
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[email protected] 

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Médias
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Amy Speak | 617 420-2461
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Novavax Logo

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SOURCE Novavax, Inc.


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