Incyte et MorphoSys annoncent les résultats à trois ans de l'étude L-MIND de Phase 2 sur le tafasitamab pris en association avec le lénalidomide pour le traitement du LDGCB récidivant ou réfractaire

Incyte (NASDAQ : INCY) et MorphoSys US Inc., une filiale en propriété exclusive de MorphoSys AG (FSE : MOR ; NASDAQ : MOR), ont annoncé aujourd'hui de nouvelles données de suivi à trois ans de l'étude L-MIND de Phase 2 en cours sur le tafasitamab (Monjuvi^®) administré en association avec le lénalidomide à des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire. Au total, 80 des 81 patients recrutés pour l'étude ayant reçu la bithérapie tafasitamab plus lénalidomide ont été inclus dans l'analyse d'efficacité après un suivi de trois ans environ (?35 mois)¹. L'analyse à long terme, selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, a montré que les patients traités avec la bithérapie tafasitamab plus lénalidomide ont obtenu un taux de réponse globale (TRG) de 57,5 % (IC à 95 % = 45,9, 68,5 ; 46 patients sur 80), avec notamment un taux de réponse complète (RC) de 40 % (32 patients sur 80). Par ailleurs, la durée de réponse (DdR) médiane a été de 43,9 mois (IC à 95 % = 26,1, Non Atteinte [NA]), avec une survie globale (SG) médiane de 33,5 mois (IC à 95 % = 18,3, NA) et une survie sans progression (SSP) médiane de 11,6 mois (IC à 95 % = 6,3, 45,7).

Ces données (résumé n° 7513) sont disponibles sur demande dans le cadre de l'assemblée générale annuelle 2021 de la Société américaine d'oncologie clinique (ASCO), organisée en ligne du 4 au 8 juin 2021, et seront présentées sous forme d'affiche et de discussion d'affiche lors de la session Hematologic Malignancies?Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia.

« Les données d'efficacité à trois ans, associées au profil de sécurité et de tolérabilité du tafasitamab, constituent un soutien supplémentaire pour une option thérapeutique pour les patients atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une greffe ? une population traditionnellement difficile à traiter », a déclaré Gilles Salles, D.M., Ph.D., chef du service Lymphome au Memorial Sloan Kettering Cancer Center et chercheur principal de l'étude L-MIND^*. « Je suis encouragé de voir le résultat favorable confirmé des patients dans l'étude L-MIND, qui suggère que ce régime de traitement combiné pourrait potentiellement permettre un changement de paradigme et un contrôle de la maladie à long terme. »

Les nouveaux résultats ? basés sur la collecte des données au 30 octobre 2020 ? s'appuient sur de précédentes constatations montrant des réponses durables et un profil de sécurité constant du tafasitamab en association avec le lénalidomide, suivi d'une monothérapie à base de tafasitamab chez les patients atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire non éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

« Nous sommes ravis que les données à long terme de l'étude L-MIND mettent en évidence les réponses durables cliniquement significatives qui sont possibles avec la bithérapie tafasitamab plus lénalidomide en tant que traitement pour le LDGCB récidivant ou réfractaire », a affirmé Peter Langmuir, D.M., vice-président du groupe, Thérapies ciblées en oncologie chez Incyte. « Nous nous réjouissons à l'idée de continuer à constituer le corpus de preuves cliniques soutenant le tafasitamab comme option de traitement pour les patients atteints d'un LDGCB, mais aussi d'explorer d'autres indications potentielles pour le tafasitamab via notre programme de recherche et développement en cours. »

« Non seulement les données de suivi à trois ans montrent une réponse durable et un profil d'innocuité constant chez les patients atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire traités avec du tafasitamab et du lénalidomide, mais elles suggèrent également que l'association pourrait potentiellement conduire à une rémission durable », a expliqué Nuwan Kurukulasuriya, Ph.D., vice-président principal et responsable mondial des affaires médicales chez MorphoSys. « Nous sommes impatients de partager avec la communauté scientifique les conclusions de ce suivi à long terme. »

En juillet 2020, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris d'un LDGCB issu d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une AGCS. Cette indication fait l'objet d'une autorisation accélérée sur la base du TRG. Le renouvellement de l'autorisation pour cette indication peut être subordonné à une vérification et à la description des avantages cliniques dans un ou plusieurs essais confirmatoires. L'homologation américaine est basée sur un sous-groupe « efficacité » de 71 patients avec confirmation par un laboratoire central. La décision de la FDA a représenté la première autorisation d'un traitement de deuxième intention pour les patients atteints d'un LDGCB dont la maladie a progressé pendant ou après le traitement de première intention.

À propos du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)

Le LDGCB est le type le plus commun de lymphome non hodgkinien chez l'adulte au niveau mondial.² Il se caractérise par une croissance rapide de masses de cellules B malignes dans les ganglions lymphatiques, la rate, le foie, la moelle osseuse ou d'autres organes. Il s'agit d'une maladie agressive pour laquelle environ 40 % des patients ne répondent pas à la thérapie initiale ou rechutent par la suite³, elle crée donc un important besoin médical pour de nouvelles thérapies efficaces⁴, en particulier pour les patients qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches dans ce contexte.

À propos de L-MIND

L'essai L-MIND est une étude ouverte, à groupe unique, de Phase 2 (NCT02399085) évaluant l'association de tafasitamab et de lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins une, mais au maximum trois, lignes de thérapie antérieures, y compris une thérapie anti-CD20 (par ex. du rituximab), qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à forte dose ou qui refusent une autre autogreffe de cellules souches. Le critère d'évaluation primaire de l'étude est le taux de réponse globale (TRG). Les critères d'évaluation secondaires incluent la durée de réponse (DdR), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG). En mai 2019, l'étude a atteint sa date d'achèvement initiale.

Pour de plus amples informations au sujet de L-MIND, veuillez consulter le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

À propos de Tafasitamab

Le tafasitamab est un anticorps monoclonal humanisé, modifié par Fc, cytolytique et dirigé contre le CD19. En 2010, MorphoSys a acquis sous licence auprès de Xencor Inc. les droits exclusifs mondiaux pour développer et commercialiser le tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb^®, qui entraîne la lyse des lymphocytes B par le biais de l'apoptose et d'un mécanisme effecteur de l'immunité incluant la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps.

Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) est approuvé par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris d'un LDGCB issu d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). L'indication est approuvée en vertu d'une autorisation accélérée fondée sur le taux de réponse globale. Le renouvellement de l'autorisation pour cette indication peut être subordonné à une vérification et à la description des avantages cliniques dans un ou plusieurs essais confirmatoires.

En janvier 2020, MorphoSys et Incyte ont conclu un accord de collaboration et de licence pour poursuivre le développement et la commercialisation du tafasitamab à l'échelle mondiale. Monjuvi^® est commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys aux États-Unis. Incyte possède les droits de commercialisation exclusifs en dehors des États-Unis.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) sollicitant l'approbation du tafasitamab en association avec le lénalidomide dans l'Union européenne a été validée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et est actuellement examinée pour le traitement des patients adultes atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire, y compris d'un LDGCB issu d'un lymphome de bas grade, qui ne sont pas candidats pour une AGCS.

Le tafasitamab fait l'objet d'une évaluation clinique en tant qu'option thérapeutique pour traiter des tumeurs malignes à cellules B dans un certain nombre d'essais combinatoires en cours.

Monjuvi^® est une marque déposée de MorphoSys AG.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Informations importantes relatives à l'innocuité

Quels sont les effets secondaires possibles de MONJUVI ?

MONJUVI peut provoquer des effets indésirables graves, dont :

• Réactions à la perfusion. Votre professionnel de santé surveillera si vous faites des réactions à la perfusion pendant votre perfusion de MONJUVI. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous avez de la fièvre, des frissons, des éruptions cutanées, des rougissements, des céphalées ou un essoufflement durant une perfusion de MONJUVI.
• Faibles numérations sanguines (plaquettes, globules rouges et globules blancs). Les faibles numérations sanguines sont courantes avec MONJUVI, mais elles peuvent également être graves ou sévères. Votre professionnel de santé surveillera votre numération sanguine durant un traitement avec MONJUVI. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous avez une fièvre de 100,4°F (38°C) ou plus, ou si vous subissez des ecchymoses ou des saignements.
• Infections. Des infections graves, y compris des infections pouvant entraîner la mort, sont survenues chez des personnes pendant des traitements avec MONJUVI et après la prise de la dernière dose. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous avez une fièvre de 100,4°F (38°C) ou plus, ou si vous observez un quelconque signe ou symptôme d'infection.

Les effets indésirables les plus courants de MONJUVI incluent :

• Sensation de fatigue ou de faiblesse
• Diarrhée
• Toux
• Fièvre
• Gonflement de la partie inférieure des jambes ou des mains
• Infection des voies respiratoires
• Diminution de l'appétit

Il ne s'agit pas là d'une liste exhaustive des effets secondaires possibles de MONJUVI.

Appelez votre docteur pour des conseils médicaux sur les effets indésirables. Vous pouvez signaler des effets secondaires à la FDA en appelant le 1-800-FDA-1088.

Avant de vous faire administrer MONJUVI, informez votre professionnel de santé de tous vos problèmes médicaux, notamment si vous :

• Avez une infection active ou en avez eu une récemment.
• Êtes enceinte ou prévoyez une grossesse. MONJUVI peut nuire à votre bébé à naître. Vous ne devez pas tomber enceinte durant un traitement avec MONJUVI. Ne prenez pas un traitement avec MONJUVI en association avec du lénalidomide si vous êtes enceinte car le lénalidomide peut causer des anomalies congénitales voire le décès de votre bébé à naître.
  • Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 3 mois après votre dernière dose de MONJUVI.
  • Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous tombez enceinte ou pensez que vous pourriez tomber enceinte durant le traitement avec MONJUVI.
• Allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ignore si MONJUVI passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la prise de votre dernière dose de MONJUVI.

Vous devez également lire le guide du médicament sur le lénalidomide pour des informations importantes à propos de la grossesse, de la contraception, ainsi que du don de sang et de sperme.

Informez votre professionnel de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base d'herbes.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour Monjuvi, y compris les informations destinées aux patients, pour obtenir de plus amples renseignements sur la sécurité.

À propos d'Incyte

Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans l'État américain du Delaware, qui s'efforce de trouver des solutions pouvant répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples renseignements au sujet d'Incyte, vous pouvez consulter le site Incyte.com et suivre @Incyte.

À propos de MorphoSys

MorphoSys (FSE et NASDAQ : MOR) est une société biopharmaceutique au stade commercial qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes pour les patients souffrant d'un cancer ou de maladies autoimmunes. Grâce à son expertise de pointe dans les technologies d'anticorps, de protéines et de peptides, MorphoSys fait évoluer son propre pipeline de nouveaux médicaments candidats et a créé des anticorps qui sont développés par des partenaires dans différents domaines avec des besoins médicaux non satisfaits. En 2017, Tremfya^® (guselkumab) ? développé par Janssen Research & Development, LLC et commercialisé par Janssen Biotech, Inc., pour le traitement du psoriasis en plaques ? est devenu le premier médicament basé sur la technologie d'anticorps de MorphoSys à obtenir une autorisation réglementaire. En juillet 2020, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé une approbation accélérée pour le produit exclusif de la société, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix), administré en association avec le lénalidomide à des patients atteints d'un certain type de lymphome. Implanté à proximité de Munich, en Allemagne, le groupe MorphoSys, y compris sa filiale américaine en propriété exclusive MorphoSys US Inc., compte plus de 600 employés. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.morphosys.com ou www.morphosys-us.com.

Monjuvi^® est une marque déposée de MorphoSys AG.

Tremfya^® est une marque déposée de Janssen Biotech, Inc.

Déclarations prospectives d'Incyte

À l'exception des informations historiques figurant dans les présentes, les éléments exposés dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant les attentes de la Société à propos de l'utilisation du tafasitamab pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, son programme de développement clinique en cours pour le tafasitamab, son programme L-MIND, son programme pour le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) de manière générale et ses autres discussions avec les organismes de réglementation à propos du tafasitamab en tant que traitement pour les patients atteints d'un LDGCB ou pour toute autre indication, contiennent des prédictions, des estimations et d'autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de la Société et sont assujetties à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent significativement, notamment en raison d'une évolution imprévue de la situation et des risques associés : à des retards imprévus ; à la possibilité que les nouveaux efforts de recherche et développement et les résultats des essais cliniques ne soient pas couronnés de succès ou qu'ils soient insuffisants pour respecter les normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; à la capacité à recruter un nombre suffisant de participants pour les essais cliniques et à la capacité à recruter des participants conformément au calendrier prévu ; aux effets de la pandémie de COVID-19 et des mesures prises pour lutter contre la pandémie sur les essais cliniques, la chaîne d'approvisionnement et les autres fournisseurs tiers de la Société, et sur ses opérations de développement et de découverte ; aux décisions prises par la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres organismes de réglementation ; à la dépendance de la Société envers ses relations avec ses partenaires collaborateurs ; à l'efficacité ou à la sécurité des produits de la Société et des produits de ses partenaires collaborateurs ; à l'acceptation des produits de la Société et des produits de ses partenaires collaborateurs sur le marché ; à la concurrence sur le marché ; aux exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; ainsi qu'aux autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports de la Société déposés auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières, y compris son rapport annuel et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2021. La Société décline toute intention ou obligation d'actualiser ces déclarations prospectives.

Déclarations prospectives de MorphoSys

Cette communication contient certaines déclarations prospectives concernant le groupe de sociétés MorphoSys, notamment les attentes concernant la capacité de Monjuvi à traiter les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, la poursuite du développement clinique du tafasitamab-cxix, y compris les essais confirmatoires en cours, les interactions supplémentaires avec les organismes de réglementation et les attentes par rapport aux futurs dépôts réglementaires et aux possibles approbations supplémentaires pour le tafasitamab-cxix, ainsi que la performance commerciale de Monjuvi. Les termes "anticiper", "penser que", "estimer", "s'attendre à", "envisager", "planifier", "prédire", "projeter", "potentiel", "possible", "espérer", les expressions similaires et l'emploi du conditionnel visent à identifier les déclarations prospectives ; cependant, toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots identifiants. Les déclarations prospectives figurant dans les présentes représentent l'opinion de MorphoSys à la date de ce communiqué et impliquent des risques et incertitudes, connus et inconnus, susceptibles de provoquer un écart important entre les résultats, la situation financière et les liquidités, la performance ou les réalisations réels de MorphoSys, ou les résultats de l'industrie, et tout résultat, situation financière et liquidité, performance ou réalisation, historique ou futur, exprimé ou sous-entendu dans ces déclarations prospectives. Par ailleurs, même si les résultats, la performance, la situation financière et les liquidités de MorphoSys, et le développement de l'industrie dans laquelle elle opère sont conformes à ces déclarations prospectives, ils ne sauraient prédire les résultats ou développements lors de futures périodes. Parmi les facteurs susceptibles de provoquer des écarts figurent les attentes de la Société par rapport aux risques et incertitudes liés à l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les activités, les opérations, la stratégie, les objectifs et les jalons anticipés de MorphoSys, notamment ses activités de recherche en cours et prévues, à sa capacité à effectuer les essais cliniques en cours et prévus, à l'approvisionnement clinique des candidats médicaments actuels ou futurs, à l'approvisionnement commercial des produits approuvés actuels ou futurs, et au lancement, à la commercialisation et à la vente des produits approuvés actuels ou futurs, à l'accord mondial de collaboration et de licence pour le tafasitamab, à la poursuite du développement clinique du tafasitamab, y compris des essais confirmatoires en cours, et à la capacité de MorphoSys à obtenir et à conserver les homologations réglementaires nécessaires et à recruter des patients pour ses essais cliniques prévus, aux interactions supplémentaires avec les organismes de réglementation et aux attentes par rapport aux futurs dépôts réglementaires et aux possibles approbations supplémentaires pour le tafasitamab-cxix ainsi qu'à la performance commerciale de Monjuvi, à la dépendance de MorphoSys à l'égard de collaborations avec des tierces parties, à l'estimation du potentiel commercial de ses programmes de développement et à d'autres risques indiqués dans les facteurs de risque figurant dans le rapport annuel de MorphoSys sur formulaire 20-F et d'autres documents déposés auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC). Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont valables uniquement à la date de publication de ce document. MorphoSys décline expressément toute obligation de mettre à jour l'une quelconque des déclarations prospectives dans ce document afin de refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées ou qui pourraient affecter la probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux énoncés dans les déclarations prospectives, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément.

*Le Dr Salles a fourni des services de conférencier et de conseiller à MorphoSys et à Incyte.

¹ Johannes Duell, M.D., et al. Long-term analyses from L-MIND, a Phase II study of tafasitamab (MOR208) combined with lenalidomide (LEN) in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL). Congrès annuel 2021 de l'Association américaine d'oncologie clinique (ASCO). Résumé n° 7513.

² Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209?16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

³ Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253?265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

⁴ Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253?265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

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