Occlutech franchit une étape importante vers l'obtention de l'approbation en Chine

SCHAFFHAUSEN, Suisse, 2 juin 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech AG (« Occlutech » ou la « Société ») annonce aujourd'hui la fin du recrutement des 180 patients pour l'essai mené en Chine par la Société sur son dispositif d'occlusion des défauts septaux auriculaires. Le dispositif d'occlusion des défauts septaux auriculaires d'Occlutech est utilisé dans le traitement des défauts septaux auriculaires (ASD), qui est une affection cardiaque congénitale. L'achèvement du recrutement des patients représente une étape importante dans le processus d'approbation du dispositif d'occlusion des défauts septaux auriculaires d'Occlutech en Chine. L'essai est mené sous la forme d'un essai prospectif multicentrique et randomisé. Il commence maintenant et soutient la demande d'Occlutech pour l'approbation de mise sur le marché du dispositif d'occlusion des défauts septaux auriculaires en Chine. Une fois terminé le suivi de 12 mois mené pour tous les patients, la Société prévoit de déposer une demande d'approbation réglementaire par la NMPA (Chinese National Medical Products Administration - Administration nationale chinoise des produits médicaux).

Une approbation en Chine sera un ajout important à l'expansion mondiale d'Occlutech. Le dispositif d'occlusion des défauts septaux auriculaires est aujourd'hui approuvé dans plus de 60 pays à travers le monde, entre autres le Canada, le Japon, la Corée du Sud et des pays dans lesquels le marquage CE est utilisé, comme l'Allemagne, la France et la Suède. En outre, le dispositif d'occlusion des défauts septaux auriculaires est dans son examen final avec la FDA pour la demande d'approbation de précommercialisation (PMA) aux États-Unis.

Sabine Bois, PDG du groupe Occlutech, commente :

« Atteindre l'objectif de recrutement prévu malgré les répercussions difficiles de la pandémie de coronavirus est une étape importante pour Occlutech. L'expansion vers la Chine est un élément clé de notre ambition stratégique de stimuler la croissance des ventes au cours des prochaines années. L'essai est une autre étape importante, qui permet de nous rapprocher de la demande d'approbation de mise sur le marché par la NMPA (Chinese National Medical Products Administration), une fois le suivi de 12 mois pour tous les patients terminé. »

À propos des dispositifs d'occlusion des défauts septaux auriculaires (ASD)

Les dispositifs d'occlusion des défauts septaux auriculaires sont des dispositifs cardiaques minimalement invasifs, traitant les malformations cardiaques congénitales. Le défaut septal auriculaire (ASD) est l'un des types les plus courants de maladies cardiaques congénitales. Il se forme en raison d'une communication non close entre les chambres supérieures du coeur qui apparaît au cours du développement foetal.

Pour obtenir davantage d'informations sur les produits de la Société, le dispositif d'occlusion des défauts septaux auriculaires d'Occlutech, ou pour consulter nos registres de patients, veuillez-vous rendre sur le site web d'Occlutech à l'adresse suivante www.occlutech.com, ou nous contacter directement à l'adresse [email protected].

À propos d'Occlutech

Occlutech est l'un des principaux concepteurs de dispositifs cardiaques mini-invasifs, destinés à traiter les malformations cardiaques congénitales et l'insuffisance cardiaque, et à prévenir des accidents vasculaires cérébraux. Depuis 2003, nous développons, fabriquons et commercialisons des produits pour les cardiopathies structurelles et la dérivation interauriculaire. Depuis plus de 15 ans, nous gagnons des parts de marché, développons et lançons des produits innovants et développons des positions solides sur le marché. Occlutech dispose d'un large portefeuille éprouvé avec 10 produits dotés d'un marquage CE couverts par plus de 200 brevets. Nous commercialisons et vendons nos produits aux hôpitaux et cliniques dans plus de 85 pays.

Occlutech dispose de sites de fabrication et de R&D en Allemagne et en Turquie, et d'un centre d'approvisionnement et de service client international situé en Suède.

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Contact

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Vice-président ventes et marketing, Groupe Occlutech
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