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Santé Canada approuve OPDIVO(MD) (nivolumab) plus YERVOY(MD) (ipilimumab) comme premier et unique traitement d'immunothérapie de première intention du mésothéliome pleural malin non résécable


Premier nouveau traitement systémique depuis plus de 15 ans
contre le cancer lié à l'exposition à l'amiante

MONTRÉAL, le 2 juin 2021 /CNW Telbec/ - Aujourd'hui, Bristol Myers Squibb Canada (BMS) a annoncé l'approbation par Santé Canada d'OPDIVOMD (nivolumab) 360 mg toutes les 3 semaines ou 3 mg/kg toutes les 2 semaines plus YERVOYMD (ipilimumab) 1 mg/kg toutes les 6 semaines (injections pour usage intraveineux) pour le traitement des patients adultes atteints d'un mésothéliome pleural malin (MPM) non résécable n'ayant reçu aucune thérapie systémique antérieure pour traiter le MPMi. Il s'agit du premier et seul traitement par double immunothérapie pour cette maladie. Contrairement aux traitements oncologiques classiques qui ciblent directement la tumeur, l'immuno-oncologie active le système immunitaire de l'organisme pour l'aider à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreusesii.

« Le mésothéliome pleural malin est un cancer dévastateur qui est couramment associé à l'exposition à l'amiante. Confrontés au diagnostic, les patients n'ont que peu d'options de traitement », explique la Dre Marie Florescu, chercheuse clinique et professeure adjointe de clinique au Département de médecine de l'Université de Montréal. « Cette approbation signifie que nous avons une nouvelle option thérapeutique pour aider les patients de partout au Canada, y compris ceux de la province de Québec, où on retrouve l'un des taux de mésothéliome les plus élevés au monde. La double immunothérapie est une avancée pour les patients atteints de mésothéliome. Améliorer le combat de ces patients à l'aide de leur propre système immunitaire sans les affaiblir avec la chimiothérapie est une approche novatrice et porteuse d'espoir pour cette maladie injuste. Nous rentrons dans le 21e siècle pour ces patients qui ont été exposés à l'amiante sans le savoir. »

Le mésothéliome est une forme de cancer rare et virulent qui est principalement causé par l'exposition à l'amiante.iii Le mésothéliome touche le plus souvent la muqueuse pleurale (la membrane qui enveloppe les poumons)iv. Au Canada, le taux de survie global après 5 ans du mésothéliome est actuellement de 7 %.v Le mésothéliome pleural malin (MPM) représente de 80 à 85 % des cas environvi. Les emplois les plus à risque d'exposition à l'amiante sont ceux de l'industrie minière canadienne vii viii à laquelle ont été associés des taux moyens de mésothéliome significativement plus élevés chez les Québécois et les Québécoises que chez tous les autres les Canadiensix.  

« L'approbation annoncée aujourd'hui représente une étape importante pour répondre aux besoins difficiles des personnes diagnostiquées avec ce cancer dévastateur et mortel qui touche le plus souvent la membrane qui enveloppe les poumons, a déclaré Eudice Goldberg, présidente du conseil d'administration de la Fondation canadienne du mésothéliome. Avec un faible taux de survie à long terme, tout nouveau traitement est accueilli favorablement par la communauté du mésothéliome. »

L'approbation de Santé Canada s'appuie sur l'analyse prédéfinie des résultats préliminaires de l'essai de phase III CheckMate-743 dans lequel OPDIVOMD+YERVOYMD a démontré une survie globale (OS) supérieure à celle de la chimiothérapie de référence à base de platinex. Le critère d'évaluation principal de l'essai était l'OS chez tous les patients randomisési. Les autres critères d'évaluation de l'efficacité comprenaient la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse objective (TRO)i.

« Nous sommes heureux et fiers qu'OPDIVOMD + YERVOYMD soit maintenant approuvé pour le traitement des patients diagnostiqués avec la forme la plus courante de mésothéliome, a déclaré Al Reba, directeur général de BMS Canada. Chez BMS, notre engagement envers les patients est une promesse de tous les jours, de tous les instants. Nous continuons à chercher des thérapies innovantes qui peuvent contribuer à améliorer à la fois la survie et la qualité de vie des patients. »

À propos de CheckMate-743
CheckMate-743 (NCT02899299) est un essai ouvert, multicentrique, randomisé de phase III visant à évaluer OPDIVOMD plus YERVOYMD par rapport à une chimiothérapie (pemetrexed et cisplatine ou carboplatine) chez des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin non résécable confirmé histologiquement et n'ayant aucun traitement antérieur systémique ni aucune radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant le début du traitementxi.

La collaboration entre Santé Canada et le projet Orbis vise à rendre les traitements contre le cancer accessibles plus rapidementxii
Le projet Orbis est une initiative du centre d'excellence en oncologie de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette présentation a été faite dans le cadre de l'initiative Project Orbis de la FDA, permettant un examen simultané par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'Australie, du Brésil, de la Suisse et du Canada.

À propos de La Société Bristol Myers Squibb Canada
La Société Bristol Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. La Société Bristol Myers Squibb Canada compte plus de 400 employés à l'échelle du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site https://www.bms.com/ca/fr.

À propos de Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb est une société pharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Pour de plus amples renseignements sur Bristol Myers Squibb, visitez-nous à l'adresse BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook et Instagram.

Celgene et Juno Therapeutics sont des filiales en propriété exclusive de Bristol Myers Squibb Company. Dans certains pays autres que les États-Unis, en raison des lois locales, Celgene et Juno Therapeutics sont appelés Celgene, une société de Bristol Myers Squibb, et Juno Therapeutics, une société de Bristol Myers Squibb.

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i Monographie de produit canadienne. Révision : 28 mai, 2021. 
https://www.bms.com/assets/bms/ca/documents/productmonograph_fr/OPDIVO_FR_PM.pdf

iiSociété canadienne du cancer. Immunothérapie. https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/diagnosis-and-treatment/chemotherapy-and-other-drug-therapies/immunotherapy/?region=on. Consulté le 4 novembre 2020.

iii https://survivornet.ca/fr/apprenez/health-concerns-for-cancer-patients/lamiante-et-les-maladies-liees-a-lamiante/mesotheliome/. Consulté le 4 novembre 2020.

iv https://survivornet.ca/fr/apprenez/health-concerns-for-cancer-patients/lamiante-et-les-maladies-liees-a-lamiante/mesotheliome/. Consulté le 4 novembre 2020.

v Société canadienne du Cancer. Statistiques de survie pour le mésothéliome. https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/mesothelioma/prognosis-and-survival/survival-statistics/?region=on.  Consulté le 4 novembre 2020.

vi Shavelle R et al. Lung Cancer Int. 2017; http://dx.doi.org/10.1155/2017/2782590.

vii « Canada - Asbestos Industry, Mesothelioma & Litigation ». Mesothelioma Center - Vital Services for Cancer Patients & Families
https://www.asbestos.com/mesothelioma/canada/

viii Asbestos: mining exposure, health effects and policy implications. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2323486/

ix Incidence of malignant mesothelioma of the pleura in Québec and Canada from 1984 to 2007, and projections from 2008 to 2032. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25754500/

x Essai clinique (n = 302) (rapport des risques [RR] : 0,74 [intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,61 à 0,89]; p = 0,002), avec une SG médiane (SGm) de 18,1 mois (IC à 95 % : 16,8 à 21,5) contre 14,1 mois (IC à 95 % : 12,5 à 16,2), respectivement 1. Ces résultats ont été observés après 22,1 mois de suivi minimum. 3 À deux ans, 41 % des patients traités par Opdivo + Yervoy et 27 % de ceux traités par chimiothérapie étaient en vie.

xi https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02899299?term=CheckMate-743&cond=Mesothelioma&draw=2&rank=1 

Consulté le 4 novembre 2020.

xii U.S. Food and Drug Administration. Project Orbis. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis. Consulté le 4 novembre 2020.

 

SOURCE Bristol Myers Squibb


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Communiqué envoyé le 2 juin 2021 à 08:00 et diffusé par :