RedHill Biopharma reçoit des allocations pour les demandes de brevet américaines couvrant l'opaganib et le RHB-107 pour la COVID-19

Une fois délivrés, les deux brevets protègent l'opaganib et le RHB-107 pour le traitement de la COVID-19 jusqu'en 2041

L'inclusion dans l'étude mondiale de phase 2/3 de l'opaganib chez les patients hospitalisés atteints d'une forme grave de COVID-19 est presque terminée à 100 %.

L'étude de phase 2/3 du RHB-107, en cours, inclut des patients américains non hospitalisés présentant une forme symptomatique de COVID-19 et qui n'ont pas besoin d'un apport supplémentaire d'oxygène.

L'opaganib et le RHB-107 sont de nouveaux candidats-médicaments oraux ciblés sur l'hôte qui devraient être efficaces contre les variants émergents du virus

L'opaganib et le RHB-107 pourraient couvrir la grande majorité des patients touchés par la COVID-19

TEL AVIV, Israël, et RALEIGH, Caroline du Nord, 26 mai 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une entreprise biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui la réception de deux avis d'autorisation de l'Office des brevets et des marques des États-Unis (USPTO, « U.S. Patent and Trademark Office ») concernant l'opaganib^[1] et le RHB-107 (upamostat)^[2] comme méthodes de traitement de la COVID-19 causée par le virus SRAS-CoV-2.

L'opaganib et le RHB-107 sont de nouveaux candidats thérapeutiques contre la COVID-19. Ils se présentent sous la forme de comprimés oraux et possèdent un double mécanisme d'action. Les deux ciblent l'hôte et devraient donc être efficaces contre les variants émergents du virus présentant diverses mutations dans la protéine spike.

« Il existe un besoin urgent de traitements oraux contre la COVID-19 pour les patients, qu'ils soient en milieu hospitalier ou hors du milieu hospitalier », a déclaré Danielle T. Abramson, Ph.D., directrice adjointe en charge de la propriété intellectuelle et de la recherche chez RedHill. « Avec deux nouveaux traitements oraux contre la COVID-19 en phase de développement clinique avancée, RedHill est à l'avant-garde de la recherche sur les traitements contre la COVID-19. Nous sommes très satisfaits de la nouvelle protection de la propriété intellectuelle qui s'étend au moins jusqu'en 2041. La Société a également déposé une demande de protection en vertu du Traité de coopération en matière de brevets (PCT, « Patent Cooperation Treaty ») et a la possibilité de l'appliquer dans les pays membres de ce traité. »

L'inclusion dans l'étude mondiale de phase 2/3 de l'opaganib chez les patients hospitalisés atteints d'une forme grave de COVID-19 (NCT04467840) est presque terminée à 100 %. L'étude de phase 2/3 du RHB-107 est en cours chez les patients non hospitalisés présentant une forme symptomatique de la COVID-19 (NCT04723527) et qui n'ont pas besoin d'un apport supplémentaire d'oxygène. Ensemble, ces deux médicaments représentent un traitement potentiel pour la grande majorité des patients atteints.

Étant donné l'achèvement prochain de l'inclusion, RedHill évalue la voie réglementaire pour l'opaganib en mettant l'accent sur les pays actuellement les plus touchés par la COVID-19. La voie réglementaire, y compris les demandes éventuelles d'utilisation d'urgence dans ces pays, dépend des données générées par l'étude de phase 2/3 en cours (ces données sont-elles suffisamment positives et favorables ?), ainsi que des exigences spécifiques de chaque pays. La solidité des données de sécurité et d'efficacité générées par les études sur l'opaganib jouera un rôle clé pour les demandes déposées auprès des autorités réglementaires. D'autres études visant à étayer le potentiel de telles demandes et l'utilisation ou la commercialisation de l'opaganib seront probablement nécessaires. Par exemple, la FDA a indiqué que nous devrons mener des études supplémentaires pour appuyer les demandes aux États-Unis. Les évaluations et les discussions se poursuivent avec la FDA, l'EMA et les organismes de réglementation d'autres pays.

À propos de l'opaganib (Yeliva^®, ABC294640)

L'opaganib, une nouvelle entité chimique, est un inhibiteur sélectif de la sphingosine kinase-2 (SK2), breveté et premier de sa catégorie. Administré par voie orale, il présente une double activité anti-inflammatoire et antivirale. Il cible un composant de la cellule hôte impliqué dans la réplication virale, réduisant potentiellement la probabilité de résistance virale. L'opaganib présente également une activité anticancéreuse et a le potentiel de cibler de multiples indications oncologiques, virales, inflammatoires et gastro-intestinales.

L'opaganib est également évalué comme traitement de la pneumonie à COVID-19 dans une étude mondiale de phase 2/3, tandis que les données préliminaires d'une étude américaine de phase 2 portant sur 40 patients font état de résultats positifs sur le plan de l'innocuité et de l'efficacité.

L'opaganib a également obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cholangiocarcinome et est actuellement évalué dans une étude de phase 2a portant sur le cholangiocarcinome avancé et dans une étude de phase 2 portant sur le cancer de la prostate.

L'étude a montré que l'opaganib présente une puissante activité antivirale contre le SARS-CoV-2, le virus à l'origine de la COVID-19, en inhibant complètement la réplication virale dans un modèle in vitro de tissu bronchique pulmonaire humain. De plus, des études précliniques in vivo ont démontré le potentiel de l'opaganib à améliorer les troubles inflammatoires pulmonaires, tels que la pneumonie. L'opaganib a montré qu'il diminuait le taux de mortalité lié à l'infection par le virus de la grippe et améliorait les lésions pulmonaires induites par Pseudomonas aeruginosa en réduisant les taux d'IL-6 et de TNF-alpha dans les liquides de lavage bronchoalvéolaire^[3].

Initialement mené par Apogee Biotechnology Corp., le développement de l'opaganib a été soutenu par des subventions et des contrats accordés par des organismes fédéraux et gouvernementaux américains à Apogee Biotechnology Corp., notamment le NCI (« National Cancer Institute »), la BARDA (« Biomedical Advanced Research and Development Authority »), le ministère américain de la Défense et le bureau de développement des produits orphelins de la FDA.

Les études en cours sur l'opaganib sont enregistrées sur www.ClinicalTrials.gov, un service en ligne de l'institut américain de la santé, qui permet au public d'accéder à des informations sur les études cliniques financées par le secteur public et privé.

À propos du RHB-107 (upamostat)

Administré par voie orale, le RHB-107 est un inhibiteur puissant exclusif de premier rang de plusieurs protéases à sérine, qui a des effets antiviraux et pourrait protéger les tissus. Le RHB-107 cible les facteurs cellulaires humains impliqués dans la préparation de la protéine spike pour l'entrée virale dans les cellules cibles et devrait donc être efficace contre les variants émergents du virus présentant des mutations au niveau de la protéine spike. Le RHB-107 est en cours d'évaluation dans une étude de phase 2/3, menée aux États-Unis et concernant le traitement de patients non hospitalisés atteints d'une forme symptomatique de la COVID-19, qui n'ont pas besoin d'un apport supplémentaire d'oxygène. De plus, le RHB-107 pourrait cibler le cancer, les maladies pulmonaires inflammatoires et les maladies gastro-intestinales. Le RHB-107 a fait l'objet de plusieurs études de phase 1 et de deux études de phase 2, dont les résultats ont démontré le profil de sécurité clinique chez environ 200 patients. RedHill a acquis les droits mondiaux exclusifs sur le RHB-107, à l'exclusion de la Chine, de Hong Kong, de Taïwan et de Macao, auprès de Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (anciennement WILEX AG) pour toutes les indications.

À propos de RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée qui se concentre principalement sur les maladies gastro-intestinales et infectieuses. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux, Movantik^® pour la constipation induite par les opioïdes chez les adultes^[4], Talicia^® pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes^[5] et Aemcolo^® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes^[6]. Parmi les principaux programmes de développement clinique de RedHill, on peut citer : (I) le RHB-204, avec une étude de phase 3 en cours pour la maladie pulmonaire des mycobactéries non tuberculeuses (MNT) ; (ii) l'opaganib (Yeliva^®, ABC294640), un inhibiteur sélectif de premier rang du SK2 ciblant de multiples symptômes avec les données positives de phase 2 de COVID-19, et un programme de phase 2/3 en cours pour la COVID-19 et des études de phase 2 en cours pour le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome ; (iii) le RHB-107 (upamostat), un inhibiteur de la protéase à sérine dans une étude américaine de phase 2/3 comme traitement des symptômes de COVID-19 et ciblant de multiples autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; (iv) le RHB-104, avec des résultats positifs d'une première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (v) le RHB-102 (Bekinda^®) avec des résultats positifs d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguë et des résultats positifs d'une étude de phase 2 pour l'IBS-D ; et (vi) le RHB-106, une préparation intestinale pour encapsulation. De plus amples informations sur la société sont disponibles sur le site www.redhillbio.com et sur le compte Twitter https://twitter.com/RedHillBio.

REMARQUE : Ce communiqué de presse, fourni à des fins de commodité, est une version traduite du communiqué de presse officiel publié en langue anglaise par la société. Pour le communiqué de presse complet en anglais, y compris la clause de non-responsabilité concernant les déclarations prospectives, veuillez consulter le site : https://ir.redhillbio.com/press-releases.

^[1] L'opaganib est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale.

^[2] Le RHB-107 (upamostat) est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale.

^[3] Xia C. et al. L'inhibition transitoire des sphingosine kinases confère une protection aux souris infectées par le virus de la grippe A. Antiviral Res. Octobre 2018 ; 158:171-177. Ebenezer DL et coll. La bactérie Pseudomonas aeruginosa stimule la génération de sphingosine-1-phosphate nucléaire et la régulation épigénétique des lésions inflammatoires pulmonaires. Thorax. Juin 2019 ; 74(6):579-591.

^[4] La totalité des informations sur la prescription de Movantik^® (naloxegol) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Movantik.com.

^[5] La totalité des informations sur la prescription de Talicia^® (oméprazole magnésium, amoxicilline et rifabutine) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Talicia.com.

^[6] La totalité des informations sur la prescription d'Aemcolo^® (rifamycine) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Aemcolo.com.

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